Voltaren

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a
hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka kromě výše
zmíněných v ostatních bodech Souhrnu údajů o přípravku. Ve studích na zvířatech byla prokázána
chronická toxicita diklofenaku po systémovém podání jako jsou zejména gastrointestinální léze a
vředy. Dvouletá studie toxicity u potkanů léčených diklofenakem ukázala názůst trombotických okluzí
srdečních cév v závislosti na dávce.

Ve studiích reproduční toxicity na zvířatech způsobil systémově podávaný diklofenak inhibici
ovulace u králíků a zhoršenou implantaci a časný vývoj embrya u potkanů. Diklofenak prodlužoval
období gestace a trvání porodu. Embryotoxický potenciál diklofenaku byl studován na třech
zvířecích druzích (potkan, myš a králík). Úmrtí plodu a růstová retardace se objevovaly u dávek
toxických pro matku. Na základě dostupných neklinických údajů je diklofenak považován za
neteratogenní. Dávky nižší, než byly hraniční dávky toxické pro matku, neměly žádný vliv na
postnatální vývoj mláďat.

Konvenční studie lokální tolerance neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.