Vidprevtyn beta

Shrnutí bezpečnostního profilu

V probíhající klinické studii fáze 3 byla hodnocena bezpečnost vakcíny VidPrevtyn Beta podané jako
první posilovací dávka u jedinců předem očkovaných primární sérií vakcín proti onemocnění COVID-
19 na bázi mRNA, adenovirových vektorů nebo proteinu. Této studie se zúčastnilo 705 subjektů ve věku
18 let a starších, kterým byla podána vakcína 4 až 10 měsíců po absolvování primárního očkování.
Vzhledem k velikosti databáze bezpečnosti vakcíny VidPrevtyn Beta nemusí být zjištěny méně časté
nežádoucí účinky 610
Nejčastějšími nežádoucími účinky vakcíny VidPrevtyn Beta byly bolest v místě injekce hlavy
Medián trvání lokálních a systémových nežádoucích účinků byl 1 až 3 dny. Většina nežádoucích účinků
byla mírná až středně závažná a objevila se do 3 dnů po vakcinaci.

Podpůrné údaje o bezpečnosti byly shromážděny u 7 093 účastníků ve věku 18 let a starších, kteří dostali
primární nebo posilovací dávku vakcíny obsahující stejný antigen Beta bivalentní podpůrných údajích je v souladu s nejčastějšími nežádoucími účinky zjištěnými na základě bezpečnostní
databáze vakcíny VidPrevtyn Beta bivalentní vakcínou
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích jsou uvedeny níže podle následujících kategorií
frekvence:
• velmi časté • časté • méně časté • vzácné • velmi vzácné • není známo
V rámci každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající
frekvence a poté podle klesající závažnosti
Tabulka 1: Nežádoucí účinky

Třídy orgánových systémů podle
databáze MedDRA
Frekvence Typ reakce
Poruchy krevního a lymfatického
systému

Méně časté Lymfadenopatie
Poruchy imunitního systému Není známo Anafylaktické reakce
Hypersenzitivita vyrážky, erytematózní
Třídy orgánových systémů podle
databáze MedDRA
Frekvence Typ reakce
vyrážky, kopřivky,
angioedémuPoruchy nervového systému Velmi časté Bolest hlavy
Gastrointestinální poruchy Časté

Nauzea
Průjem
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Velmi časté Myalgie
Artralgie
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Velmi časté Malátnost
Zimnice
Bolest v místě injekce
Časté Horečka
Únava
Zduření v místě injekce
Erytém v místě injekce
Méně časté Pruritus v místě injekce
Modřina v místě injekce
Teplo v místě injekce

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.