Terrosa

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku






















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE






















A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička pro zásobní vložku


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Terrosa 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok
teriparatidum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka o 80 mikrolitrech obsahuje teriparatidum 20 mikrogramů.
Jedna zásobní vložka obsahuje 28 dávek po 20 mikrogramech

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Ledová kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, mannitol, metakresol, voda pro injekci, kyselina
chlorovodíková informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.

zásobní vložka
zásobní vložky

28 dávek
3x28 dávek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.

QR kód
www.terrosapatient.com