Sunitinib accord

Ženy v plodném věku / antikoncepce
Ženy v plodném věku mají být upozorněny, aby v průběhu léčby
sunitinibem užívaly účinnou antikoncepci a vyvarovaly se otěhotnění.

Těhotenství
U těhotných žen nebyly provedeny žádné studie se sunitinibem. Studie na zvířatech
prokázaly reprodukční toxicitu včetně fetálních malformací lze v těhotenství nebo u všech žen, které nepoužívají dostatečně účinnou
antikoncepci, použít pouze tehdy, když potenciální přínos léčby převáží potenciální
riziko pro plod. Pokud pacientka užívá sunitinib v průběhu těhotenství nebo v
průběhu léčby sunitinibem otěhotní, má být upozorněna na potenciální riziko pro
plod.

Kojení
Sunitinib a/nebo jeho metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka potkanů.
Není známo, zda se sunitinib nebo jeho primární aktivní metabolit vylučují do
lidského mateřského mléka. Protože léčivé látky jsou často do mateřského mléka
vylučovány a z důvodu potenciálních závažných nežádoucích účinků u kojených
dětí, nemají ženy v průběhu užívání sunitinibu kojit.

Fertilita
Z neklinických nálezů vyplývá, že mužská i ženská fertilita může být postižena
léčbou sunitinibem