Ropivacaine kabi

Přípravek Ropivacaine Kabi má být používán pouze lékaři se zkušenostmi s lokální anestezií nebo pod jejich
dohledem.

Dávkování

Ropivacaine Kabi 2 mg/ml injekční roztok

Dospělí a dospívající od 12 let

Následující tabulka je návodem pro dávkování u běžněji používaných bloků. Má být použita nejmenší
dávka potřebná k vytvoření účinné blokády. Při rozhodování o dávce jsou důležité zkušenosti lékaře a
znalost fyzického stavu pacienta.
Koncentrace
(mg/ml)
Objem
(ml)
Dávka
(mg)
Počátek
(min)
Trvání
(h)
LÉČBA AKUTNÍ BOLESTI
Lumbální epidurální podání
Bolus 2,0 10–20 20–40 10–15 0,5–1,Intermitentní injekce (doplňkové)
(např. zvládání porodních bolestí)
2,0 10–15 (min.
interval min)
20–30
Kontinuální infuze např. porodní
bolesti
2,0 6–10 ml/h 12–20 mg/h n/a n/a
Léčba pooperační bolesti 2,0 6–14 ml/h 12–28 mg/h n/a n/a
Hrudní epidurální podání
Kontinuální infuze (léčba
pooperační bolesti)
2,0 6–14 ml/h 12–28 mg/h n/a n/a
Bloková anestezie
(např. blokády menších nervů a
infiltrace)
2,0 1–100 2,0–200 1–5 2–Periferní nervová blokáda

(femorální nebo interskalenový
blok)
Kontinuální infuze nebo
intermitentní injekce (např.
pooperační léčba bolesti
2,0 5–10 ml/h 10–mg/h
n/a n/a
Dávky v tabulce jsou ty, které jsou považovány za nezbytné k vytvoření účinné blokády a mají být považovány za pokyny pro
použití u dospělých. Objevují se individuální odchylky nástupu a trvání. Údaje ve sloupci „Dávka“ odrážejí očekávaný průměrný
rozsah potřebných dávek. Oba faktory ovlivňující specifické blokové techniky a individuální požadavky pacienta je třeba vyhledat
ve standardních učebnicích.

n/a = neuplatňuje se

Způsob podání

Před injekcí a během ní se doporučuje pečlivá aspirace, aby se zabránilo intravaskulární injekci. Pokud má
být aplikována velká dávka, doporučuje se zkušební dávka 3–5 ml lidokainu (lignokainu) s adrenalinem
(epinefrin). Neúmyslnou intravaskulární injekci lze rozpoznat podle dočasného zvýšení srdeční frekvence
a náhodnou intratekální injekci lze rozeznat podle známek spinálního bloku.

Aspirace má být provedena před a během podání hlavní dávky, která má být injikována pomalu nebo v
postupných dávkách rychlostí 25–50 mg/min, přičemž je třeba pečlivě sledovat vitální funkce pacienta a
udržovat verbální kontakt. Pokud se objeví toxické příznaky, injekce musí být okamžitě zastavena.

Při použití prodloužených blokád, ať už prostřednictvím kontinuální infuze nebo opakovaného bolusového
podávání, je třeba vzít v úvahu riziko dosažení toxické plazmatické koncentrace nebo indukce lokálního
poškození nervů. Kumulativní dávky až 675 mg ropivakainu v chirurgii a pooperační analgezii podávané
během 24 hodin byly u dospělých dobře tolerovány, stejně jako pooperační kontinuální epidurální infuze
rychlostí až 28 mg/h po dobu 72 hodin. U omezeného počtu pacientů byly podávány vyšší dávky až mg/den s relativně malým počtem nežádoucích účinků.

K léčbě pooperační bolesti lze doporučit následující techniku: Pokud není zahájena předoperačně, je
pomocí epidurálního katétru navozena epidurální blokáda přípravkem Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml.
Analgezie je udržována infuzí přípravkem Ropivacaine Kabi 2 mg/ml. Rychlost infuze 6–14 ml (12–mg) za hodinu poskytuje adekvátní analgezii s pouze mírnou a neprogresivní motorickou blokádou ve
většině případů středně těžké až těžké pooperační bolesti. Maximální trvání epidurální blokády jsou 3 dny.
Je však třeba pečlivě sledovat analgetický účinek, aby bylo možné odstranit katétr, jakmile to bolestivý
stav dovolí. S touto technikou bylo pozorováno významné snížení potřeby opioidů.

V klinických studiích byla k léčbě pooperační bolesti podávána epidurální infuze samostatného
ropivakainu v dávce 2 mg/ml nebo ve směsi s fentanylem v dávce 1–4 μg/ml po dobu až 72 hodin.
Kombinace ropivakainu a fentanylu poskytla zlepšenou úlevu od bolesti, ale způsobila nežádoucí účinky
opioidů. Kombinace ropivakainu a fentanylu byla zkoumána pouze u ropivakainu v koncentraci 2 mg/ml.

Jsou-li aplikovány prodloužené periferní nervové blokády, buď kontinuální infuzí nebo opakovanými
injekcemi, je třeba vzít v úvahu riziko dosažení toxické plazmatické koncentrace nebo indukce lokálního
poškození nervů. V klinických studiích byla před operací stanovena blokáda femorálního nervu 300 mg
ropivakainu o koncentraci 7,5 mg/ml a interskalenová blokáda 225 mg ropivakainu o kocentraci 7,mg/ml. Analgezie pak byla udržována ropivakainem o koncentraci 2 mg/ml. Rychlost infuze nebo
přerušované injekce v dávce 10–20 mg za hodinu po dobu 48 hodin poskytly adekvátní analgezii a byly
dobře tolerovány.

Koncentrace nad 7,5 mg/ml ropivakainu nebyly pro císařský řez dokumentovány.

Porucha funkce ledvin
Za normálních okolností není potřeba upravovat dávku u pacientů s poruchou funkce ledvin, pokud se
používá pro jednorázovou dávku nebo krátkodobou léčbu (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

Ropivakain je metabolizován v játrech, a proto má být u pacientů s těžkou poruchou funkce jater používán
s opatrností. Opakované dávky může být nutné snížit kvůli opožděné eliminaci (viz body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Epidurální blok: Pediatričtí pacienti od 0 let (novorozenci v termínu) do 12 let
Koncentrace
(mg/ml)
Objem
(ml/kg)
Dávka
(mg/kg)
LÉČBA AKUTNÍ BOLESTI
(během operace a po operaci)

Jednotlivý kaudální epidurální
blok

Blok pod Th 12, u dětí s tělesnou
hmotností do 25 kg
2,0 1 Kontinuální epidurální infuze
U dětí s tělesnou hmotností do 25 kg
až 6 měsíců
Bolusová dávkaa 2,0 0,5–1 1–Infuze až 72 hodin 2,0 0,1 ml/kg/h 0,2 mg/kg/h
až 12 měsíců
Bolusová dávkaa 2,0 0,5–1 1–Infuze až 72 hodin 2,0 0,2 ml/kg/h 0,4 mg/kg/h
až 12 let
Bolusová dávkab 2,0 1 Infuze až 72 hodin 2,0 0,2 ml/kg/h 0,4 mg/kg/h
Dávku v tabulce je třeba považovat za návod pro použití v pediatrii. Dochází k individuálním obměnám. U
dětí s vysokou tělesnou hmotností je často nutné postupně snižovat dávky a má se vycházet z ideální
tělesné hmotnosti. Objem pro jednu kaudální epidurální blokádu a objem pro podání epidurální bolusové
dávky nemá u žádného pacienta překročit 25 ml. Faktory ovlivňující konkrétní blokové techniky a
individuální požadavky pacientů je třeba vyhledat ve standardních učebnicích.
a Dávky na spodním konci dávkovacího intervalu se doporučují pro hrudní epidurální blokády, zatímco
dávky na horním konci jsou doporučeny pro lumbální nebo kaudální epidurální blokády.
b Doporučeno pro lumbální epidurální blokády. Je dobrou praxí snížit bolusovou dávku pro hrudní
epidurální analgezii

Použití ropivakainu u předčasně narozených dětí nebylo zdokumentováno.

Blokády periferních nervů: Kojenci a děti ve věku 1-12 let:


Koncentrace
(mg/ml)
Objem
(ml/kg)
Dávka
(mg/kg)
LÉČBA AKUTNÍ BOLESTI
(během operace a po operaci)

Jednotlivé injekce pro blokádu periferních nervů
např. blokáda ilioingvinálního nervu, blokáda
brachiálního plexu, blokáda kompartmentu fascia iliaca
2,0 0,5–0,75 1,0–1,Více blokád 2,0 0,5–1,5 1,0–3,Kontinuální infuze pro blokádu periferních nervů u
dětí ve věku 1 až 12 let

Infuze až 72 hodin 2,0 0,1–0,ml/kg/h
0,2–0,mg/kg/h
Dávku v tabulce je třeba považovat za návod pro použití v pediatrii. Dochází k individuálním obměnám. U
dětí s vysokou tělesnou hmotností je často nutné postupně snižovat dávky a má se vycházet z ideální
tělesné hmotnosti. Faktory ovlivňující konkrétní blokové techniky a individuální požadavky pacientů je
třeba vyhledat ve standardních učebnicích.


Jednotlivé injekce pro blokádu periferních nervů (např. blokáda ilioingvinálního nervu, blokáda
brachiálního plexu, blokáda kompartmentu fascia iliaca) nemá překročit 2,5–3,0 mg/kg.

Dávky pro periferní blokádu u kojenců a dětí poskytují vodítko pro použití u dětí bez závažného
onemocnění. U dětí s těžkým onemocněním se doporučují konzervativnější dávky a pečlivé sledování.

Způsob podání

Před injekcí a během ní se doporučuje pečlivá aspirace, aby se zabránilo intravaskulární injekci. Během
injekce se mají pečlivě sledovat vitální funkce pacienta. Pokud se objeví toxické příznaky, injekce musí
být okamžitě zastavena.

Jediná kaudální epidurální injekce ropivakainu o koncentraci 2 mg/ml vyvolá u většiny pacientů adekvátní
pooperační analgezii pod Th12, když se použije dávka 2 mg/kg v objemu 1 ml/kg. Objem kaudální
epidurální injekce lze upravit tak, aby bylo dosaženo odlišné distribuce senzorického bloku, jak je
doporučeno ve standardních učebnicích. U dětí ve věku nad 4 roky byly studovány dávky až 3 mg/kg
ropivakainu o koncentraci 3 mg/ml. Tato koncentrace je však spojena s vyšším výskytem motorického
bloku.

Bez ohledu na způsob podání se doporučuje se frakcionace vypočítané dávky lokálního anestetika.

V případě, že je doporučena infuze ropivakainu, lze použít infuzní roztok Ropivacaine Kabi.

Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml a Ropivacaine Kabi 10 mg/ml injekční roztok

Dospělí a dospívající od 12 let
Následující tabulka je návodem pro dávkování u běžněji používaných bloků. Má být použita nejmenší
dávka potřebná k vytvoření účinné blokády. Při rozhodování o dávce jsou důležité zkušenosti lékaře a
znalost fyzického stavu pacienta.

Koncentrace
(mg/ml)
Objem
(ml)
Dávka
(mg)
Počátek
(min)
Trvání
(h)
CHIRURGICKÁ ANESTEZIE
Lumbární epidurální podání
Operace 7,5 15–25 113–188 10–20 3– 10,0 15–20 150–200 10–20 4–Císařský řez 7,5 15–20 113–1501) 10–20 3–Hrudní epidurální podání
K vytvoření bloku pro zmírnění
pooperační bolesti

7,5 5–15
(v závistosti
na úrovni
injekce)
38–113 10–20 n/a2)
Blokáda velkého nervu*
Blokáda plexus brachialis 7,5 30–40 225–3003) 10–25 6–Bloková anestezie
(např. blokáda menších nervů a
infiltrace)
7,5 1–30 7,5–225 1–15 2–Dávky v tabulce jsou ty, které jsou považovány za nezbytné k vytvoření úspěšné blokády a mají být považovány za
pokyny pro použití u dospělých. Objevují se individuální odchylky nástupu a trvání. Údaje ve sloupci „Dávka“
odrážejí očekávaný průměrný rozsah potřebných dávek. Oba faktory ovlivňující specifické blokové techniky a
individuální požadavky pacienta je třeba vyhledat ve standardních učebnicích

* S ohledem na velkou nervovou blokádu lze doporučit dávkování pouze pro blokádu brachiálního plexu. U jiných
velkých nervových blokád mohou být vyžadovány nižší dávky. V současnosti však neexistují žádné zkušenosti se
specifickými doporučeními dávkování pro jiné bloky.
1) Má být aplikováno přírůstkové dávkování, počáteční dávka asi 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) má být
podávána během 3–5 minut. Podle potřeby lze podat další dvě dávky, celkem dalších 50 mg.
2) n/a = neuplatňuje se

3) Dávka u velkého nervového bloku musí být upravena podle místa podání a stavu pacienta. Interskalenické a
supraklavikulární blokády brachiálního plexu mohou být spojeny s vyšší frekvencí závažných nežádoucích účinků,
bez ohledu na použité lokální anestetikum (viz bod 4.4).

Obecně chirurgická anestezie (např. epidurální podání) vyžaduje použití vyšších koncentrací a dávek.
Přípravek Ropivacaine Kabi 10 mg/ml se doporučuje v epidurální anestezii, při které je pro operaci
nezbytný úplný motorický blok. Pro analgezii (např. epidurální podání pro zvládání akutní bolesti) se
doporučují nižší koncentrace a dávky.

Způsob podání

Před injekcí a během ní se doporučuje pečlivá aspirace, aby se zabránilo intravaskulární injekci. Pokud má
být aplikována velká dávka, doporučuje se zkušební dávka 3–5 ml lidokainu (lignokainu) s adrenalinem
(epinefrin). Neúmyslnou intravaskulární injekci lze rozpoznat podle dočasného zvýšení srdeční frekvence
a náhodnou intratekální injekci podle známek spinální blokády.

Aspirace má být provedena před a během podání hlavní dávky, která má být injikována pomalu nebo v
postupných dávkách rychlostí 25–50 mg/min, přičemž je třeba pečlivě sledovat vitální funkce pacienta a
udržovat verbální kontakt. Pokud se objeví toxické příznaky, injekce musí být okamžitě zastavena.

Při epidurálním bloku pro operaci byly použity jednotlivé dávky až 250 mg ropivakainu a byly dobře
tolerovány.

U blokády brachiálního plexu byla u omezeného počtu pacientů použita jednorázová dávka 300 mg a byla
dobře tolerována.

Při použití prodloužených blokád, ať už prostřednictvím kontinuální infuze nebo opakovaného bolusového
podávání, je třeba vzít v úvahu riziko dosažení toxické plazmatické koncentrace nebo indukce lokálního
poškození nervů. Kumulativní dávky až 675 mg ropivakainu pro chirurgii a pooperační analgezii
podávané během 24 hodin byly u dospělých dobře tolerovány, stejně jako pooperační kontinuální
epidurální infuze rychlostí až 28 mg/hod po dobu 72 hodin. U omezeného počtu pacientů byly podávány
vyšší dávky až 800 mg/den s relativně malým počtem nežádoucích účinků.

K léčbě pooperační bolesti lze doporučit následující techniku: Pokud není zahájena předoperačně, je
pomocí epidurálního katétru navozena epidurální blokáda přípravkem Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml.
Analgezie je udržována infuzí přípravku Ropivacaine Kabi 2 mg/ml. Rychlost infuze 6–14 ml (12–28 mg)
za hodinu poskytuje adekvátní analgezii s pouze mírnou a neprogresivní motorickou blokádou ve většině
případů středně těžké až těžké pooperační bolesti. Maximální trvání epidurální blokády jsou 3 dny. Je však
třeba pečlivě sledovat analgetický účinek, aby bylo možné odstranit katétr, jakmile to bolestivý stav
dovolí. S touto technikou bylo pozorováno významné snížení potřeby opioidů.

V klinických studiích byla k léčbě pooperační bolesti podávána epidurální infuze samostatného
ropivakainu v dávce 2 mg/ml nebo ve směsi s fentanylem v dávce 1–4 μg/ml po dobu až 72 hodin.
Kombinace ropivakainu a fentanylu poskytla zlepšenou úlevu od bolesti, ale způsobila nežádoucí účinky
opioidů. Kombinace ropivakainu a fentanylu byla zkoumána pouze u ropivakainu o koncentraci 2 mg/ml.

Jsou-li aplikovány prodloužené periferní nervové blokády, buď kontinuální infuzí nebo opakovanými
injekcemi, je třeba vzít v úvahu riziko dosažení toxické plazmatické koncentrace nebo indukce lokálního
poškození nervů. V klinických studiích byla před operací stanovena blokáda femorálního nervu 300 mg
ropivakainu o koncentraci 7,5 mg/ml a interskalenová blokáda 225 mg ropivakainu o koncentraci 7,mg/ml. Analgezie pak byla udržována ropivakainem o koncentraci 2 mg/ml. Rychlost infuze nebo
přerušované injekce v dávce 10–20 mg/h po dobu 48 hodin poskytly adekvátní analgezii a byly dobře
tolerovány.

Koncentrace nad 7,5 mg/ml ropivakainu nebyly pro císařský řez dokumentovány.

Porucha funkce ledvin

Za normálních okolností není potřeba upravovat dávku u pacientů s poruchou funkce ledvin, pokud se
jedná o jednorázovou dávku nebo o krátkodobou léčbu (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater
Ropivakain je metabolizován v játrech, a proto má být u pacientů s těžkou poruchou funkce jater používán
s opatrností. Opakované dávky může být nutné snížit kvůli opožděné eliminaci (viz body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Pediatričtí pacienti od 0 let (novorozenci narození v termínu) do 12 let
Užívání ropivakainu o koncentraci 7,5 a 10 mg/ml může být u dětí spojeno se systémovými a centrálními
toxickými příhodami. U této populace jsou pro podávání vhodnější nižší síly (2 mg/ml, 5 mg/ml).