Roctavian

6.1 Seznam pomocných látek

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Mannitol Poloxamer Chlorid sodný
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Po rozmrazení: Chemická a fyzikální stabilita při používání přípravku po rozmrazení byla prokázána
po dobu 10 hodin při teplotě 25 °C, včetně doby uchování v neporušené injekční lahvičce, doby
přípravy do stříkaček a doby pro podání infuze
V případě potřeby lze neporušené injekční lahvičky rozmrazeny, uchovávat chlazené a chráněné před světlem
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, nese
odpovědnost za doby a podmínky uchovávání před použitím uživatel
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a převážejte zmrazené při teplotě ≤ –60 °C. Přípravek ROCTAVIAN musí zůstat
zmrazený, dokud není pacient připraven k léčbě, aby bylo zajištěno, že pro podání pacientovi bude
k dispozici životaschopný přípravek. Po rozmrazení znovu nezmrazujte.

Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte ve vertikální
poloze.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rozmrazení jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

10ml injekční lahvička se zátkou víčkem
Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Opatření, která je třeba učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Jedna injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.

Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky upravené organismy

Během přípravy, podání a likvidace se mají při manipulaci s roztokem valoktokogenu roxaparvoveku
a materiály, které byly v kontaktu s tímto roztokem ochranné pomůcky
Přípravek ROCTAVIAN nesmí být vystaven účinkům ultrafialového záření dezinfekční lampy.

Přípravek ROCTAVIAN musí být připraven aseptickým postupem.

Při sestavování infuzního systému je třeba zajistit, že povrch součástí v kontaktu s roztokem přípravku
ROCTAVIAN sestává z kompatibilních materiálů uvedených v tabulce 10.

Tabulka 10: Kompatibilní materiály součástí infuzního systému

Součást Kompatibilní materiály
Stříkačky pro infuzní pumpu Polypropylenový válec s koncem pístu ze syntetické pryže
Krytka stříkačky Polypropylen
Infuzní hadičkya Polyethylen
In-line filtr Filtr z polyvinylidenfluoridu s tělem z polyvinylchloridu
Infuzní katétr Polymer na bázi polyuretanu
Uzavírací kohouty Polykarbonát
Jehly k natažení přípravku
z injekčních lahviček
Nerezová ocel
a Délka prodlužovacích hadiček nemá překročit přibližně 100 cm.

Přípravek ROCTAVIAN má být podáván infuzí pomocí injekční pumpy s řízeným průtokem.

Musí být připraveny následující stříkačky:
- Stříkačky obsahující přípravek ROCTAVIAN pacienta- Jedna stříkačka obsahující injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml infuzního vedení po dokončení infuze přípravku ROCTAVIAN.

Pro infuzi jsou zapotřebí infuzní filtry do vedení s vysokým objemem a nízkou schopností vázat
bílkoviny, s maximální velikostí pórů 0,22 mikronu a maximálním provozním tlakem odpovídajícím
injekční pumpě nebo nastavení pumpy. Musí být zajištěna dostupnost dostatečného počtu náhradních
filtrů podle specifikace filtru pro maximální objem filtrované tekutiny.

Rozmrazení a kontrola

• Přípravek ROCTAVIAN musí být rozmrazen při pokojové teplotě. Nerozmrazujte ani
neohřívejte injekční lahvičky jiným způsobem. Doba rozmrazování je přibližně 2 hodiny.
• Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce až do okamžiku, kdy bude připravena na rozmrazení.
Přípravek ROCTAVIAN je citlivý na světlo.
• Vyjměte potřebný počet injekčních lahviček z krabiček.
• Zkontrolujte, zda nejsou injekční lahvička či její víčko poškozeny. Pokud jsou poškozené,
přípravek nepoužívejte.
• Postavte injekční lahvičky do vertikální polohy. Pro dosažení optimálního rozmrazení injekční
lahvičky rovnoměrně rozprostřete nebo je umístěte do stojanů, které jsou uchovávány při
pokojové teplotě.
• Vizuálně zkontrolujte každou z injekčních lahviček, zda byla rozmrazena. Nemá být vidět
žádný led. Velice opatrně 5krát obraťte dnem vzhůru tak, aby se obsah promíchal. Je důležité
předejít tvorbě pěny. Roztok nechte ustát po dobu přibližně 5 minut a teprve poté pokračujte.
• Zcela rozmrazené injekční lahvičky poté vizuálně zkontrolujte. Injekční lahvičku nepoužívejte,
pokud roztok není čirý, není bezbarvý až bledě žlutý nebo pokud obsahuje viditelné částice.


Z důvodu mikrobiologické bezpečnosti uchovávejte rozmrazený roztok v injekčních lahvičkách až do
doby, kdy bude extrahován do stříkačky pro podání infuze.

Časové okno pro další přípravu a podání

Po rozmrazení má být infuze roztoku provedena před uplynutím 10hodinového limitu stability při
použití při teplotě 25 °C pacienta a může činit například 2 až 5 hodin nebo déle, pokud pacient váží 100 kg.

Natažení do stříkaček

Pomocí ostrých jehel o velikosti 18 až 21 G pomalu natáhněte celý vypočtený objem dávky přípravku
ROCTAVIAN z injekčních lahviček do stříkaček.

Přidání in-line filtru a naplnění infuzního systému

• Vložte in-line filtr do blízkosti místa podávání infuze.
• Naplňte hadičky a filtr přípravkem ROCTAVIAN.
• Při výměně filtrů během infuze použijte injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml naplnění a propláchnutí.

Podání

• Nepodávejte tento léčivý přípravek, dokud roztok nedosáhne pokojové teploty.
• Podejte roztok pro infuzi vhodnou periferní žilou pomocí infuzního katétru a programovatelné
injekční pumpy.
• Spusťte infuzi rychlostí 1 ml/min. Je-li tolerována, může být rychlost jednou za 30 minut
zvyšována o 1 ml/min až na maximální rychlost 4 ml/min indikována reakce spojená s infuzí, snižte rychlost nebo ji zastavte. Než infuzi znovu zahájíte,
podle potřeby podejte další léčivé přípravky, jako jsou systémová antihistaminika,
kortikosteroidy a/nebo intravenózně podávané tekutiny ke zvládnutí reakce spojené s infuzí. Při
opětovném zahájení infuze začněte rychlostí 1 ml/min a zvažte její udržení na dříve tolerované
úrovni po zbytek infuze.
• K zajištění podání celé dávky pacientovi je třeba po infuzním podání objemu poslední injekční
stříkačky obsahující přípravek ROCTAVIAN podat infuzí dostatečný objem injekčního roztoku
chloridu sodného 9 mg/ml • Během následujícího období sledování
Opatření, která je nutno učinit v případě náhodné expozice

Všechen rozlitý valoktokogen roxaparvovek musí být setřen savým gázovým tamponem a místo úniku
musí být vydezinfikováno pomocí roztoku chlornanu sodného a následně alkoholovými ubrousky.

Opatření, která je nutno učinit k likvidaci léčivého přípravku

Nepoužitý léčivý přípravek a odpad, který byl v kontaktu s přípravkem ROCTAVIAN a kapalný odpad