sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Reparil N 10 mg/g + 50 mg/g gel
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g gelu obsahuje:
g escinu, 5 g diethylamin-salicylátu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Levandulová silice a silice květů citroníku pomerančového hořkého (D-limonen, farnezol, linalol).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Gel
Popis přípravku: Transparentní gel s levandulovou vůní.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Zlepšení obtíží akutní fáze při tupých poraněních jako je vymknutí, pohmoždění, hematom a výron,
pokud je použití pouze topických přípravků indikováno.
4.2 Dávkování a způsob podání
Způsob podání
Gel se nanáší na kůži v místě otoku, bolesti nebo poranění 1-3krát denně, dokud neodezní akutní obtíže,
nejdéle však po dobu 7-14 dní. Gel není nutné vmasírovat.
Maximální denní dávka je 20 g gelu, což odpovídá asi 650 mg salicylátu.
Reparil N gel by se měl před aplikací obvazu nechat na kůži několik minut zaschnout. Použití
okluzivního obvazu se nedoporučuje.
Pediatrická populace
Použití u dětí mladších 12 let se nedoporučuje.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Hemoragická diatéza, purpura, trombopenie, hemofilie, tendence ke krvácivým stavům.
Věk do 2 let.
Reparil N nesmí být aplikován na poškozenou pokožku (rány), sliznice, do očí nebo pokožku, která byla
vystavena radioterapii.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Nesmí se používat na ozařovaná místa kůže a nesmí přijít do styku s okem.
Pacienti přecitlivělí na salicyláty jsou vystaveni většímu riziku rozvoje astmatických záchvatů,
lokálního otoku kůže a sliznic (Quinckeho edém) nebo kopřivky než ostatní pacienti. U těchto pacientů
musí být Reparil N používán s opatrností a pouze pod přímým lékařským dohledem.
Tento léčivý přípravek obsahuje alergenní vonné látky levandulovou silici a silici květů citroníku
pomerančového hořkého, které obsahují D-limonen, farnezol, linalol.
Alergeny mohou vyvolat alergickou reakci.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při lokální aplikaci nebyly zaznamenány klinicky významné interakce. Zvýšené opatrnosti je však třeba
při současném podávání antikoagulancií.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Údaje o použití dietylamin-salicylátu/escinu u těhotných žen jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Studie reprodukční toxicity složek dietylamin-salicylátu a escinu na zvířatech jsou nedostatečné (viz
bod 5.3). Použití Reparilu N se během těhotenství nedoporučuje. Zejména dlouhodobá léčba rozsáhlých
oblastí není vhodná u těhotných žen.
Není známo, zda se dietylamin-salicylátu/escinu vylučuje do mateřského mléka. Riziko pro kojené dítě
nelze vyloučit, proto se Reparil N nedoporučuje během kojení. Zejména je třeba se vyhnout aplikaci na
prsa během kojení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Reparil N nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Četnosti výskytu jsou definovány následovně:
Velmi časté (1/10)
Časté (1/100 až <1/10)
Méně časté (1/1000 až <1/100)
Vzácné (1/10000 až <1/1000)
Velmi vzácné (<1/10000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácně se vyskytují reakce z přecitlivělosti, jako je zčervenání a šupinatění kůže, nebo se může
objevit suchost pokožky v místě aplikace.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Předávkování při lokální aplikaci je nepravděpodobné.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Venofarmaka, antiflogistika
ATC kód: M02AX
Místem působení escinu je cévní stěna. Při zvýšené permeabilitě cévní stěny na podkladě zánětu inhibuje
escin exsudaci, a to snížením průchodu tekutin do extravaskulárních prostor tkání a urychlením
reabsorpce již vzniklého otoku. Mechanismus účinku je založen na změně permeability kapilár. Escin
také podporuje rezistenci kapilár, inhibuje zánětlivý proces a zlepšuje mikrocirkulaci.
Diethylamin-salicylát (DES) má analgetické účinky. Prochází kůží a uplatňuje analgetické působení
hluboko v postižené oblasti. Antiflogistický účinek DES zvyšuje antiflogistické působení escinu a tak
přípravek působí proti příčině onemocnění.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po topické aplikaci se u různých živočišných druhů a u lidí absorbuje jen malé množství escinu (< 2%).
Avšak měřitelné koncentrace byly zaznamenány v podkoží v místě aplikace a v okolní svalové tkáni.
V krvi a moči nebyl escin detekován.
Podle výsledků studií provedených na zvířatech a údajů uváděných v literatuře se salicylát absorbuje
mnohem lépe. Hladiny naměřené v krvi po topicky aplikované terapeutické dávce nejsou toxické.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Lokální tolerance byla sledována na potkanech, králících a prasatech.
Reparil N byl aplikován v dávkách 200 a 500 mg na kůži na hřbetu potkanů a králíků po dobu 4 týdnů
a u prasat v dávkách 300, 1500 a 4000 mg/kg po dobu 12 týdnů. Makroskopická a histologická vyšetření
neodhalila žádné specifické lokální kožní léze.
Při sledování lokální tolerance sliznicemi bylo podáváno jednorázově 100 mg Reparilu N do
spojivkového vaku očí králíků.
Pozorovány byly zánětlivé reakce spojivky mírné až vysoké intenzity. Pozorované reakce byly
reverzibilní. Promývání očí po aplikaci po dobu 2 minut vedlo k úplnému vymizení podráždění.
Vzhledem k uvedeným údajům by Reparil N neměl být aplikován na sliznice nebo rány.
Odpovídající studie reprodukční toxicity Reparilu N nebyly provedeny. Provedeny nebyly ani studie
týkající se fertility a postnatálních účinků při expozici in utero. Zkušenosti s používáním v těhotenství
a období kojení nejsou.
V terapeutických dávkách nebyly zjištěny teratogenní nebo embryotoxické účinky.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Levandulová silice (linalol), silice květů citroníku pomerančového hořkého (D-limonen, farnezol,
linalol), glyceromakrogol-300-oktanodekanoát, dihydrát dinatrium-edetátu, karbomer 980, trometamol,
isopropylalkohol, čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
hliníková tuba - 5 let
5-vrstvá laminátová tuba - 3 roky
7-vrstvá laminátová tuba - 3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lakovaná hliníková tuba s HDPE šroubovacím uzávěrem.
5-vrstvá laminátová tuba (vnitřní vrstva HDPE) s PP šroubovacím uzávěrem
7-vrstvá laminátová tuba (vnitřní vrstva HDPE) s PP šroubovacím uzávěrem
Velikost balení: 40, 100 g.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Do 31.12.2022:
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin Irsko
Od 1. 1. 2023:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin Dublin, Irsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
85/335/95-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 31.5.1995
Datum posledního prodloužení registrace: 18.6.
10. DATUM REVIZE TEXTU
13. 10.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Reparil N 10 mg/g + 50 mg/g gel
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g gelu obsahuje:
g escinu, 5 g diethylamin-salicylátu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Levandulová silice a silice květů citroníku pomerančového hořkého (D-limonen, farnezol, linalol).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Gel
Popis přípravku: Transparentní gel s levandulovou vůní.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Zlepšení obtíží akutní fáze při tupých poraněních jako je vymknutí, pohmoždění, hematom a výron,
pokud je použití pouze topických přípravků indikováno.
4.2 Dávkování a způsob podání
Způsob podání
Gel se nanáší na kůži v místě otoku, bolesti nebo poranění 1-3krát denně, dokud neodezní akutní obtíže,
nejdéle však po dobu 7-14 dní. Gel není nutné vmasírovat.
Maximální denní dávka je 20 g gelu, což odpovídá asi 650 mg salicylátu.
Reparil N gel by se měl před aplikací obvazu nechat na kůži několik minut zaschnout. Použití
okluzivního obvazu se nedoporučuje.
Pediatrická populace
Použití u dětí mladších 12 let se nedoporučuje.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Hemoragická diatéza, purpura, trombopenie, hemofilie, tendence ke krvácivým stavům.
Věk do 2 let.
Reparil N nesmí být aplikován na poškozenou pokožku (rány), sliznice, do očí nebo pokožku, která byla
vystavena radioterapii.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Nesmí se používat na ozařovaná místa kůže a nesmí přijít do styku s okem.
Pacienti přecitlivělí na salicyláty jsou vystaveni většímu riziku rozvoje astmatických záchvatů,
lokálního otoku kůže a sliznic (Quinckeho edém) nebo kopřivky než ostatní pacienti. U těchto pacientů
musí být Reparil N používán s opatrností a pouze pod přímým lékařským dohledem.
Tento léčivý přípravek obsahuje alergenní vonné látky levandulovou silici a silici květů citroníku
pomerančového hořkého, které obsahují D-limonen, farnezol, linalol.
Alergeny mohou vyvolat alergickou reakci.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při lokální aplikaci nebyly zaznamenány klinicky významné interakce. Zvýšené opatrnosti je však třeba
při současném podávání antikoagulancií.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Údaje o použití dietylamin-salicylátu/escinu u těhotných žen jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Studie reprodukční toxicity složek dietylamin-salicylátu a escinu na zvířatech jsou nedostatečné (viz
bod 5.3). Použití Reparilu N se během těhotenství nedoporučuje. Zejména dlouhodobá léčba rozsáhlých
oblastí není vhodná u těhotných žen.
Není známo, zda se dietylamin-salicylátu/escinu vylučuje do mateřského mléka. Riziko pro kojené dítě
nelze vyloučit, proto se Reparil N nedoporučuje během kojení. Zejména je třeba se vyhnout aplikaci na
prsa během kojení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Reparil N nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Četnosti výskytu jsou definovány následovně:
Velmi časté (1/10)
Časté (1/100 až <1/10)
Méně časté (1/1000 až <1/100)
Vzácné (1/10000 až <1/1000)
Velmi vzácné (<1/10000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácně se vyskytují reakce z přecitlivělosti, jako je zčervenání a šupinatění kůže, nebo se může
objevit suchost pokožky v místě aplikace.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Předávkování při lokální aplikaci je nepravděpodobné.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Venofarmaka, antiflogistika
ATC kód: M02AX
Místem působení escinu je cévní stěna. Při zvýšené permeabilitě cévní stěny na podkladě zánětu inhibuje
escin exsudaci, a to snížením průchodu tekutin do extravaskulárních prostor tkání a urychlením
reabsorpce již vzniklého otoku. Mechanismus účinku je založen na změně permeability kapilár. Escin
také podporuje rezistenci kapilár, inhibuje zánětlivý proces a zlepšuje mikrocirkulaci.
Diethylamin-salicylát (DES) má analgetické účinky. Prochází kůží a uplatňuje analgetické působení
hluboko v postižené oblasti. Antiflogistický účinek DES zvyšuje antiflogistické působení escinu a tak
přípravek působí proti příčině onemocnění.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po topické aplikaci se u různých živočišných druhů a u lidí absorbuje jen malé množství escinu (< 2%).
Avšak měřitelné koncentrace byly zaznamenány v podkoží v místě aplikace a v okolní svalové tkáni.
V krvi a moči nebyl escin detekován.
Podle výsledků studií provedených na zvířatech a údajů uváděných v literatuře se salicylát absorbuje
mnohem lépe. Hladiny naměřené v krvi po topicky aplikované terapeutické dávce nejsou toxické.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Lokální tolerance byla sledována na potkanech, králících a prasatech.
Reparil N byl aplikován v dávkách 200 a 500 mg na kůži na hřbetu potkanů a králíků po dobu 4 týdnů
a u prasat v dávkách 300, 1500 a 4000 mg/kg po dobu 12 týdnů. Makroskopická a histologická vyšetření
neodhalila žádné specifické lokální kožní léze.
Při sledování lokální tolerance sliznicemi bylo podáváno jednorázově 100 mg Reparilu N do
spojivkového vaku očí králíků.
Pozorovány byly zánětlivé reakce spojivky mírné až vysoké intenzity. Pozorované reakce byly
reverzibilní. Promývání očí po aplikaci po dobu 2 minut vedlo k úplnému vymizení podráždění.
Vzhledem k uvedeným údajům by Reparil N neměl být aplikován na sliznice nebo rány.
Odpovídající studie reprodukční toxicity Reparilu N nebyly provedeny. Provedeny nebyly ani studie
týkající se fertility a postnatálních účinků při expozici in utero. Zkušenosti s používáním v těhotenství
a období kojení nejsou.
V terapeutických dávkách nebyly zjištěny teratogenní nebo embryotoxické účinky.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Levandulová silice (linalol), silice květů citroníku pomerančového hořkého (D-limonen, farnezol,
linalol), glyceromakrogol-300-oktanodekanoát, dihydrát dinatrium-edetátu, karbomer 980, trometamol,
isopropylalkohol, čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
hliníková tuba - 5 let
5-vrstvá laminátová tuba - 3 roky
7-vrstvá laminátová tuba - 3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lakovaná hliníková tuba s HDPE šroubovacím uzávěrem.
5-vrstvá laminátová tuba (vnitřní vrstva HDPE) s PP šroubovacím uzávěrem
7-vrstvá laminátová tuba (vnitřní vrstva HDPE) s PP šroubovacím uzávěrem
Velikost balení: 40, 100 g.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Do 31.12.2022:
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin Irsko
Od 1. 1. 2023:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin Dublin, Irsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
85/335/95-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 31.5.1995
Datum posledního prodloužení registrace: 18.6.
10. DATUM REVIZE TEXTU
13. 10.
Více o léku Reparil n
Reparil n
منتجات مماثلة أو بديلة
