Renixola

Bezpečnost a účinnost přípravku Renixola u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Starší pacienti
Není třeba žádná úprava dávkování u starších pacientů (pacienti nad 65 let).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin není třeba dávku upravovat.
Nejsou dostupné žádné údaje o podávání pacientům, jejichž stav vyžaduje dialýzu (viz bod 5.2).
U pacientů s rizikem poruchy funkce ledvin se doporučuje monitorovat bilanci tekutin a elektrolyty.

Porucha funkce jater
Dávkování není třeba upravovat u pacientů s Child-Pugh A nebo B (lehkou až středně těžkou) poruchou
funkce jater. Nejsou dostupné žádné údaje o podávání pacientům s Child-Pugh C (těžkou) poruchou
funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).

Způsob podání
Perorální podání.
Doporučuje se, aby byl sorafenib podáván bez jídla, nebo s nízkotučným, případně mírně tučným jídlem.
Jestliže pacient zamýšlí jíst jídlo bohaté na tuky, je zapotřebí užít tablety sorafenibu nejméně 1 hodinu
před jídlem, nebo 2 hodiny po jídle. Tablety je třeba polknout a zapít sklenicí vody.

4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Dermatologická toxicita
Kožní reakce na dlaních a chodidlech (palmoplantární erytrodysestezie) a vyrážka představují
nejčastější nežádoucí účinky při léčbě sorafenibem. Vyrážka a kožní reakce na dlaních a chodidlech jsou
obvykle stupně 1 a 2 podle CTC (Common Toxicity Criteria) a obvykle se vyskytují v průběhu prvních
šesti týdnů léčby sorafenibem. Léčba dermatologické toxicity může zahrnovat lokální terapii kvůli
symptomatické úlevě, přechodné přerušení léčby a/nebo úpravu dávky sorafenibu, případně v případech
těžkých či přetrvávajících příznaků, trvalé ukončení léčby sorafenibem (viz bod 4.8).

Hypertenze
U pacientů léčených sorafenibem byla pozorována zvýšená incidence arteriální hypertenze. Hypertenze
byla většinou lehká až středně těžká, k jejímu vzniku docházelo brzy po zahájení léčby a bylo ji možné
Stránka 3 z
upravit standardní antihypertenzní terapií. Krevní tlak má být pravidelně sledován a v případě potřeby
upravován v souladu se standardními léčebnými postupy. V případech těžké či přetrvávající hypertenze,
nebo při hypertenzní krizi, kdy selhala antihypertenzní terapie, je třeba zvážit trvalé ukončení léčby
sorafenibem (viz bod 4.8).

Aneurysmata a arteriální disekce
Používání inhibitorů dráhy VEGF u pacientů s hypertenzí nebo bez hypertenze může přispět k tvorbě
aneurysmat a/nebo arteriálních disekcí. U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo
aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Renixola toto riziko pečlivě zvážit.

Hypoglykemie
Během léčby sorafenibem byl hlášen pokles hladiny glukosy v krvi, v některých případech klinicky
symptomatický a vyžadující hospitalizaci v důsledku ztráty vědomí. V případě symptomatické
hypogykemie má být sorafenib dočasně vysazen. U diabetických pacientů má být pravidelně
kontrolována hladina glukosy v krvi, aby se zjistilo, zda je třeba upravit dávku antidiabetik.

Krvácení
Po podání sorafenibu může dojít k zvýšení rizika krvácení. Pokud se vyskytne krvácení vyžadující léčbu,
doporučuje se zvážit trvalé ukončení léčby sorafenibem (viz bod 4.8).

Srdeční ischemie a/nebo infarkt
V rámci randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie (studie 1, viz bod 5.1) byl
zaznamenán zvýšený výskyt (4,9 %) případů srdeční ischemie/infarktu, vyžadujících okamžitou léčbu
u skupiny pacientů léčených sorafenibem, oproti výskytu takových případů v placebové skupině (0,%). Ve studii 3 (viz bod 5.1) byla incidence případů srdeční ischemie/infarktu, které měly souvislost
s léčbou 2,7 % u skupiny pacientů léčených sorafenibem ve srovnání s 1,3 % v placebové skupině.
Pacienti s nestabilním onemocněním koronárních tepen nebo nedávným infarktem myokardu byli z
těchto studií vyloučeni. U pacientů, u kterých dojde ke vzniku srdeční ischemie a/nebo infarktu, je třeba
zvážit přerušení nebo trvalé ukončení léčby sorafenibem (viz bod 4.8).

Prodloužení QT intervalu
Ukázalo se, že sorafenib prodlužuje QT/QTc interval (viz bod 5.1), což může vést ke zvýšenému riziku
komorových arytmií. Sorafenib je třeba podávat s opatrností pacientům, u kterých se rozvinulo nebo u
kterých by se mohlo rozvinout prodloužení QTc intervalu, jako u pacientů se syndromem vrozeného
dlouhého QT, u pacientů léčených vysokými kumulativními dávkami antracyklinové terapie, u pacientů
užívajících určité antiarytmické přípravky nebo jiné léčivé přípravky vedoucí k prodloužení QT a u
pacientů s poruchou elektrolytů jako hypokalemie, hypokalcemie nebo hypomagnesemie. Pokud se
těmto pacientům sorafenib podává, je nutné zvážit pravidelné monitorování s kontrolou
elektrokardiogramu a hodnot elektrolytů (magnesium, kalium, kalcium) během léčby.

Gastrointestinální perforace
Gastrointestinální perforace je méně často se vyskytující příhodou a její výskyt byl hlášen u méně než % pacientů užívajících sorafenib. V některých případech nebyla spojena se zjevným intraabdominálním
tumorem.
Terapie sorafenibem má být přerušena (viz bod 4.8).
Stránka 4 z

Porucha funkce jater
Nejsou dostupné žádné údaje o podávání přípravku u pacientů s těžkou (Child Pugh C) poruchou funkce
jater. Protože se sorafenib eliminuje převážně játry, expozice může být zvýšená u pacientů s těžkou
poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).

Společné podávání s warfarinem
Občasné krvácivé příhody nebo zvýšené INR (international normalized ratio) bylo pozorováno u
některých pacientů, kteří užívali warfarin a zároveň sorafenib. U pacientů, kteří současně užívají
warfarin nebo fenprokumon, je třeba pravidelně sledovat změny protrombinového času, INR nebo
klinické epizody krvácení (viz body