Remsima

Léčba přípravkem Remsima musí být zahájena a kontrolována kvalifikovanými lékaři se zkušenostmi
v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy, zánětlivých onemocnění střev, ankylozující spondylitidy,
psoriatické artritidy nebo psoriázy. Přípravek Remsima se musí podávat intravenózně. Infuze
přípravku Remsima musí podávat kvalifikovaní zdravotníci proškolení v rozpoznávání jakýchkoli
problémů spojených s infuzí. Pacienti léčení přípravkem Remsima musí obdržet příbalovou informaci
a kartu pacienta.

Během léčby přípravkem Remsima musí být optimalizována souběžná léčba např. kortikoidy a
imunosupresivy.

Je důležité zkontrolovat označení na obalu a ujistit se, že je pacientovi podáván přípravek ve správné
předepsané lékové formě není určen k intravenóznímu podání a musí být podáván pouze subkutánní injekcí.

Dávkování

Dospělí
Revmatoidní artritida
mg/kg podané ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 3 mg/kg ve 2. a 6. týdnu po první
infuzi, a dále pak každý 8. týden.

Přípravek Remsima musí být podáván současně s methotrexátem.

Dostupná data naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 12 týdnů léčby. Pokud
odpověď pacienta není dostačující nebo pokud dojde po uplynutí tohoto období ke ztrátě odpovědi, má
se zvážit postupné zvýšení dávky o přibližně 1,5 mg/kg každý 8. týden, až do maxima 7,5 mg/kg.
Alternativně lze zvážit i podávání 3 mg/kg každý 4. týden. Pokud se dosáhne přiměřené odpovědi, u
pacienta se má pokračovat se zvolenou dávkou nebo dávkovacím intervalem.
U pacientů, kteří během prvních 12 týdnů léčby nebo po nastavení dávky nevykazují žádné známky
léčebného přínosu, se musí pečlivě zvážit pokračování léčby.

Středně závažná až závažná aktivní Crohnova choroba
mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze a následně další infuze 5 mg/kg 2 týdny po první
infuzi. Pokud pacient neodpovídá na léčbu po 2 dávkách, nesmí se podávat žádná další léčba
infliximabem. Dostupná data nepodporují další léčbu infliximabem u pacientů, kteří neodpovídali na
léčbu během 6 týdnů po počáteční infuzi.

U pacientů, kteří odpovídali na léčbu, jsou alternativní postupy pro pokračování léčby následující:
• Udržovací fáze: Dodatečná infuze dávky 5 mg/kg v 6. týdnu po počáteční dávce, s následnými
infuzemi každý 8. týden, nebo
• Opětovné podání: Infuze dávky 5 mg/kg v případě, že se opět objevily známky a symptomy
nemoci
Ačkoliv chybí srovnávací údaje, omezená data od pacientů, kteří na začátku odpovídali na dávku
mg/kg, ale pak u nich došlo ke ztrátě odpovědi, naznačují, že někteří z nich mohou znovu začít
odpovídat na léčbu po zvýšení dávky úpravě dávky se musí pokračování v léčbě znovu pečlivě zvážit.

Crohnova choroba s píštělemi
mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze a následně další infuze 5 mg/kg ve 2. a 6. týdnu po
první infuzi. Jestliže pacient neodpovídá na léčbu po 3 dávkách, nesmí se další léčba infliximabem
podávat.

U pacientů, kteří odpovídali na léčbu, jsou alternativní postupy pro pokračování léčby následující:
• Udržovací fáze: Další infuze 5 mg/kg každý 8. týden nebo
• Opětovné podání: Infuze 5 mg/kg, objeví-li se znovu známky a symptomy nemoci, následovaná
infuzemi 5 mg/kg každý 8. týden
Ačkoliv chybí srovnávací údaje, omezená data od pacientů, kteří na začátku odpovídali na dávku
mg/kg, ale pak u nich došlo ke ztrátě odpovědi, naznačují, že někteří z nich mohou znovu začít
odpovídat na léčbu po zvýšení dávky úpravě dávky se musí pokračování v léčbě znovu pečlivě zvážit.

U Crohnovy choroby je omezená zkušenost s opětovným podáváním, v případě, že se znovu objeví
známky a symptomy nemoci, a chybí srovnávací údaje přínosu/rizika těchto alternativních postupů pro
pokračování léčby.

Ulcerózní kolitida
mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 5 mg/kg ve 2. a 6. týdnu po
první infuzi, a dále pak každý 8. týden.

Dostupné údaje naznačují, že klinická odpověď je obvykle dosažena během 14 týdnů léčby, tj. po
třech dávkách. U pacientů, kteří během tohoto období nevykazují žádné známky léčebného přínosu, se
musí pokračování léčby pečlivě přehodnotit.

Ankylozující spondylitida
mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 5 mg/kg ve 2. a 6. týdnu po
první infuzi, a dále pak každých 6 až 8 týdnů. Jestliže pacient nereaguje na léčbu do šesti týdnů dávkách
Psoriatická artritida
mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 5 mg/kg ve 2. a 6. týdnu po
první infuzi, a dále pak každý 8. týden.

Psoriáza
mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 5 mg/kg ve 2. a 6. týdnu po
první infuzi, a dále pak každý 8. týden. Jestliže pacient neodpovídá na léčbu do 14 týdnů dávkách
Opětovné podání u Crohnovy choroby a revmatoidní artritidy
Jestliže se známky a příznaky choroby znovu objeví, infliximab může být opět podán během 16 týdnů
po poslední infuzi. V klinických studiích byly opožděné hypersenzitivní reakce méně časté a objevily
se po intervalu bez léčby infliximabem kratším než 1 rok opětovného podávání po intervalu bez léčby infliximabem delším než 16 týdnů nebyla prokázána. To
platí u pacientů s Crohnovou chorobou i u pacientů s revmatoidní artritidou.

Opětovné podání u ulcerózní kolitidy
Bezpečnost a účinnost opětovného podání, kromě podávání každý 8. týden, nebyla stanovena body 4.4 a 4.8
Opětovné podání u ankylozující spondylitidy
Bezpečnost a účinnost opětovného podání, kromě podávání každý 6. až 8. týden, nebyla stanovena

Opětovné podání u psoriatické artritidy
Bezpečnost a účinnost opětovného podání, kromě podávání každý 8. týden, nebyla stanovena body 4.4 a 4.8
Opětovné podání u psoriázy
Omezené zkušenosti s opětovnou léčbou psoriázy jednotlivou dávkou infliximabu po 20 týdnech
svědčí pro snížení účinnosti a vyšší incidenci mírných až středně závažných reakcí na infuzi v
porovnání s úvodní indukční terapií
Omezené zkušenosti z opětovné léčby reindukčním režimem po vzplanutí onemocnění svědčí oproti
udržovací léčbě podávané v 8-týdenních intervalech pro vyšší incidenci reakcí na infuzi, včetně
závažných
Opětovné podání napříč indikacemi
V případě přerušení udržovací léčby a nutnosti nového zahájení léčby se používání reindukčního
režimu nedoporučuje jednorázovou dávkou následovanou udržovací dávkou podle výše uvedených doporučení.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Specifické studie nebyly s přípravkem infliximabem u starších pacientů provedeny. V klinických
studiích nebyly pozorovány žádné významnější na věku závislé rozdíly v clearance nebo distribučním
objemu. Žádná úprava dávky není potřeba infliximabu u starších pacientů
Poškození ledvin a/nebo jater

Přípravek infliximab nebyl studován u této populace pacientů. Žádná doporučení ohledně dávkování
nelze dát
Pediatrická populace

Crohnova choroba mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 5 mg/kg ve 2. a 6. týdnu
po první infuzi, a dále pak každých 8 týdnů. Dostupné údaje nepodporují další léčbu infliximabem u
dětí a dospívajících, kteří neodpovídali na léčbu během prvních 10 týdnů léčby
Někteří pacienti mohou k udržení klinického prospěchu potřebovat kratší dávkovací interval, zatímco
pro jiné bude delší interval postačující. Pacienti, u kterých byl dávkovací interval zkrácen na méně než
týdnů, mohou mít zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků. Pokračování v léčbě se zkrácenými
intervaly je třeba pečlivě zvážit u pacientů, kteří nevykazují další léčebný přínos po změně
dávkovacího intervalu.

Bezpečnost a účinnost přípravku infliximabu u dětí s Crohnovou chorobou mladších než 6 let nebyla
dosud stanovena. V současnosti dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale na
jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování u dětí mladších 6 let.

Ulcerózní kolitida mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 5 mg/kg ve 2. a 6. týdnu
po první infuzi, a dále pak každých 8 týdnů. Dostupné údaje nepodporují další léčbu infliximabem u
dětských pacientů, kteří nereagují během prvních 8 týdnů léčby
Bezpečnost a účinnost přípravku infliximabu u dětí s ulcerózní kolitidou mladších než 6 let nebyla
dosud stanovena. V současnosti dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale na
jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování u dětí mladších 6 let.

Psoriáza
Bezpečnost a účinnost přípravku infliximabu u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikaci
psoriáza nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale na jejich
základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Juvenilní idiopatická artritida, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida
Bezpečnost a účinnost přípravku infliximabu u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikace
juvenilní idiopatická artritida, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida nebyla dosud stanovena.
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.

Juvenilní revmatoidní artritida
Bezpečnost a účinnost přípravku infliximabu u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikaci
juvenilní revmatoidní artritida nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v
bodech 4.8 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Infliximab se musí podávat ve formě intravenózní infuze trvající 2 hodiny. Všichni pacienti, kterým je
podáván přípravek infliximab, musí být nejméně po dobu 1-2 hodin po infuzi sledováni pro akutní
reakce související infuzí. K dispozici musí být vybavení pro akutní pomoc, jako je adrenalin,
antihistaminika, kortikosteroidy a vybavení pro umělé dýchání. Ke snížení rizika vzniku reakcí
souvisejících s infuzí, zvláště pokud se reakce související s infuzí dříve objevily, mohou být pacienti
předléčeni např. antihistaminikem, hydrokortisonem a/nebo paracetamolem a rychlost infuze může být
snížena
Zkrácené doby infuze u všech indikací u dospělých osob

U pečlivě vybraných dospělých pacientů, kteří tolerovali alespoň tři úvodní 2-hodinové infuze
infliximabu následných infuzí trvajících nejméně 1 hodinu. Pokud při zkrácené infuzi dojde k reakci na infuzi, lze
v případě pokračování léčby zvážit u dalších infuzí nižší rychlost podávání infuze. Zkrácené infuze
dávek > 6 mg/kg nebyly studovány
Instrukce pro přípravu a podání, viz bod 6.6.