PŘÍLOHA II
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg B-2340 Beerse
Belgie
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis somezením přípravku, bod 4.2C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy obezpečnosti Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční vdaném termínu níže uvedená opatření:
PopisTermín
splnění
Držitel rozhodnutí o registraci klinické účinnosti, adherence, setrvání a míry vysazení po zahájení režimu
dlouhodobě působícího kabotegravirua rilpivirinu. Tato studie bude rovněž
sledovat rezistencia odpověď na následující antiretrovirové režimy u pacientů,
kteří přejdou z režimu dlouhodobě působícího kabotegravirua rilpivirinu na jiný
režim. MAHbude každoročně předkládat průběžné výsledky studie a konečné
výsledky studie předloží do září roku Září MAHprovede pětiletou studii spotřeby léčiva v reálných podmínkáchUtilisation Study-DUSpochopení populace pacientů léčených režimy zahrnujícími dlouhodobě působící
injekce kabotegravirua/nebo dlouhodobě působící injekce rilpivirinu v běžné
klinicképraxi. Tato studiebude hodnotit vzorce používání, adherencia
poregistrační klinickou účinnost těchto režimů a monitorovat rezistenci u
virologických selhání, u kterých budou k dispozici údaje o testování rezistence.
MAHbude každoročně předkládat průběžné výsledky studie a konečné výsledky
DUSpředloží do září roku Září PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA–600mg
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
REKAMBYS 600mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
rilpivirinum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvičkaobsahujerilpivirinum 600mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: poloxamer338, monohydrát kyseliny citronové, monohydrát glukosy, monohydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný injekci
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
Obsah:
1injekční lahvička
1adaptér na injekční lahvičku
1injekční stříkačka
1injekční jehla
2ml
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání.
Otevřít zde
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě 2°C–8°C. Chraňtepřed mrazem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg B-2340 Beerse
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD K POUŽITÍ
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA PODKLADOVÉ KARTĚ 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
REKAMBYS 600mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
rilpivirinum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
3.SEZNAMPOMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
2ml
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární podání.
Před přípravoupřípravkuREKAMBYS si přečtěte návod k použití.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/13.ČÍSLO ŠARŽE
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD K POUŽITÍ
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATAČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA –600mg
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
REKAMBYS 600mg
rilpivirinum
i.m.
2.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKOHMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
2ml
6.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA–900mg
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
REKAMBYS 900mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
rilpivirinum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvičkaobsahujerilpivirinum 900mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: poloxamer338, monohydrát kyseliny citronové, monohydrát glukosy, monohydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný injekci
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
Obsah:
1injekční lahvička
1adaptér na injekční lahvičku
1injekční stříkačka
1injekční jehla
3ml
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání.
Otevřít zde
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě 2°C –8°C. Chraňte před mrazem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg B-2340 Beerse
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD K POUŽITÍ
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA PODKLADOVÉ KARTĚ 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
REKAMBYS 900mg injekční suspenzes prodlouženým uvolňováním
rilpivirinum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
3ml
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární podání.
PředpřípravoupřípravkuREKAMBYS si přečtěte návod k použití.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/13.ČÍSLO ŠARŽE
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD K POUŽITÍ
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA–900mg
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
REKAMBYS 900mg
rilpivirinum
i.m.
2.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
3ml
6.JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
REKAMBYS 600mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
rilpivirinum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechtesi příbalovou informacipro případ, žesi ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jejžádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Viz bodCo naleznete v této příbalové informaci
1.Co je přípravek REKAMBYS a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek REKAMBYS používat
3.Jak se přípravek REKAMBYS podává
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek REKAMBYS uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek REKAMBYS a kčemu se používá
Přípravek REKAMBYS obsahujejako léčivou látkurilpivirin. Je to lékze skupiny léků nazývaných
nenukleosidovéinhibitoryreverzní transkriptázyvirem lidské imunodeficiencetypu1 Přípravek REKAMBYS působí tak, že spolu sdalšími léky proti HIV blokuje schopnost viru vytvářet
si další kopie. Injekce přípravku REKAMBYS infekci HIV nevyléčí, ale pomáhají snižovatmnožství
HIV ve Vašemtělea držet je na nízké hladině. Tím se zabraňuje poškození imunitního systému a
rozvoji infekcí a nemocí souvisejících s AIDS.
Přípravek REKAMBYS se vždy podává sdalším lékem proti HIV nazývaným injekce kabotegraviru.
Používají se společně u dospělých ve věku 18let a starších, jejichž infekce HIV-1 je již pod kontrolou.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek REKAMBYS používat
Přípravek REKAMBYSnepoužívejte,jestliže jste alergickýsložku tohoto přípravku Přípravek REKAMBYS nepoužívejte, pokud používáteněkteréz následujících léků,protože ty
mohou ovlivnit způsob, jakým přípravekREKAMBYSnebo ten druhý lék působí:
-karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin křečí)
-rifabutin, rifampicin, rifapentin -dexamethasonléčebná kúra podávaný ústy nebo injekcí
-přípravky obsahující třezalku tečkovanoudepresePokud některý z výše uvedených léků užíváte, zeptejte se svého lékaře na alternativní možnosti.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku REKAMBYS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek REKAMBYSinfekci HIV nevyléčí. Je součástí léčbyurčené ke sníženímnožství viru
vkrvi.
Svého lékaře informujte o své situaci
Projděte si následující body a pokud se Vás některý z nich týká, řekněte to svému lékaři.
-Musítese dostavit navšechny návštěvy plánované k podání injekcí, žádnou návštěvu
nevynechávejte, pro úspěšnou léčbu je to velmi důležité. Pokud se na plánovanounávštěvu
dostavitnemůžete, co nejdříve informujte svého lékaře.
-Informujte svého lékaře,pokud jste někdy měljaterVaše játra nebo ledvinyfungují, aby mohl rozhodnout, zda můžete přípravek REKAMBYS
používat.Ohledně poškození jater viz „Méně časté nežádoucí účinky“ vbodě4 této příbalové
informace.
-Svého lékaře ihned informujte, pokud zaznamenáte některý z příznaků infekcehorečku, zimnici, poceníobjevit zánět z předchozích infekcí. Má se za to, že tyto příznaky jsou následkem zlepšení
imunitní odpovědi těla, což mu umožňuje bojovat s infekcemi, které byly předtímpřítomny, ale
nevyvolávaly žádnézjevnépříznaky.
-Svého lékaře rovněž ihned informujte, pokud zaznamenátepříznaky jako je svalová slabost,
slabost začínající vrukou a nohou a postupující směrem ktrupu, bušení srdce, třes a
hyperaktivita. To proto, že se po nasazení léků kléčbě infekce HIV mohoutakéobjevit
autoimunitní onemocnění tkáně-Svého lékaře informujte, pokud užíváte jakékoli léky,o nichž Vám bylo řečeno, žemohou
vyvolat život ohrožující nepravidelný srdeční tepReakce nainjekce
U některých lidí se během několika minut po injekci rilpivirinu objevily příznaky postinjekční reakce.
Většina příznaků během několika minut po injekci vymizela. Příznaky postinjekční reakce mohou
zahrnovat: dýchací obtíže, křeče v břiše,vyrážku,pocení, necitlivost v ústech, pocit úzkosti, pocit
tepla, pocit točení hlavy nebo pocit na omdlení,změny tlaku krvea bolest Pokud po podání injekce tyto příznaky pocítíte, sdělte to svému zdravotnickému pracovníkovi.
Pravidelné návštěvy jsou důležité
Je důležité, abyste přišelinfekce HIV pod kontrolou a aby se zabránilo zhoršování Vaší nemoci. Žádné návštěvy
nevynechávejte, je to velmi důležité pro úspěšnost Vaší léčby. Pokud na plánovanou návštěvu
nemůžete přijít, co nejdříve informujte svého lékaře. Pokud uvažujete o ukončení léčby, poraďte se se
svým lékařem. Pokud injekce přípravku REKAMBYS budete dostávatpozdě nebo pokud přípravek
REKAMBYS vysadíte, budenutné, aby jste užívalže se virus stane rezistentním HIV.
Dětia dospívající
Přípravek REKAMBYS není určen k použití u dětí a dospívajícíchmladších 18let věku, protože u
těchto pacientů nebyl studován.
Další léčivé přípravky a přípravek REKAMBYS
Informujte svého poskytovatele zdravotní péčeo všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalREKAMBYS v krvi, pokud je budete užívat během léčby přípravkemREKAMBYS, nebo může mít
přípravekREKAMBYS vliv na to, jak dobře budou tyto jiné léky účinkovat.
Přípravek REKAMBYS nesmí být podávánsněkterými dalšími léky REKAMBYS nepoužívejte“vbodě2Účinky přípravku REKAMBYSnebo jiných léků se mohou změnit, pokud je přípravek
REKAMBYSpodáván spolu s některým z následujících léčiv:
-klarithromycin, erythromycin -methadon Pokud některý z výše uvedených lékůužíváte, zeptejte se svého lékaře na alternativní možnosti.
Těhotenství a kojení
Svého lékaře ihned informujte, pokud jste těhotná nebo otěhotnění plánujete. Váš lékař zváží přínosy a
rizikapoužívání přípravku REKAMBYSpro Vás a Vaše dítě během těhotenství.Pokud plánujete
otěhotnět, poraďte se se svým lékařem předem, protože rilpivirinmůže po poslední injekci přípravku
REKAMBYS v těle zůstávat až 4roky.
UženinfikovanýchHIV se kojenínedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může
přenést na dítě.
Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
U některých pacientů se během léčby přípravkem REKAMBYS může objevit pocit únavy, točení
hlavy nebo malátnosti.Pokud některý ztěchto nežádoucích účinků máte, neřiďte ani neobsluhujte
stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku REKAMBYS
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol je vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se přípravekREKAMBYSpodává
Přípravek REKAMBYS Vám podá zdravotní sestra nebo lékař injekcí do hýžďového svalu
InjekceVám bude podána buďjako jedna injekcejednou každý měsíc nebo jednou každé
2měsíce,spolu s kabotegravirem také podávaným injekčně.Jak často Vám bude lék podáván Vám
vysvětlí lékař.
Přizahájeníléčby přípravkemREKAMBYSse Vy a Vášlékař můžete rozhodnout, že léčbu
zahájíte každodenní léčbou jednou 25mg tabletou rilpivirinuužívanou sjídlem a jednou 30mg tabletou
kabotegraviru po dobu jednoho měsícepřed prvním podáním injekce přípravku REKAMBYS.Nazývá
se to zaváděcí období–užívání tablet před tím, než dostanete injekce přípravkuREKAMBYS a
kabotegraviru,umožní lékaři otestovat, jak dobře se tyto léky pro Vás hodí.
Další možností je, že se Vy a Váš lékař můžete rozhodnout zahájit léčbu přímo injekcemi přípravku
REKAMBYS.
Pokud Vám bude přípravek REKAMBYS podáván každý měsíc, bude léčba probíhat následovně:
Kdy
LékPrvní injekceOd druhé injekce dál, každý měsíc
Rilpivirinjedna injekce 900mg 600mg injekčně každý měsíc
Kabotegravirjedna injekce 600mg400mg injekčně každý měsíc
Pokud Vám bude přípravek REKAMBYS podáván každé 2měsíce, bude léčba probíhat následovně:
Kdy
LékPrvní a druhá injekce, s odstupem
jednohoměsíce
Od třetí injekce dál, každé 2 měsíce
Rilpivirinjedna injekce 900mg 900mg injekčně, každé 2 měsíce
Kabotegravirjedna injekce 600mg600mg injekčně, každé 2 měsíce
r,ň418N, 8A3,ER8 P26PjúYEů ýudéfihned se obraťte na svého lékaře, abyste si sjednalPoraďte se se svým lékařem, pokud máte za to, že nebudete schopenpřípravku REKAMBYS v obvyklou dobu. Lékař Vám může doporučit, abyste místo toho užívaltablety, dokud opět nebudete schopenPokud je Vám podánopříliš mnoho přípravku REKAMBYS
Tento lék Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, takže není pravděpodobné, že Vám jej bude
podáno příliš mnoho. Pokud máte obavy, poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Bez pokynu lékaře neukončujte léčbu přípravkem REKAMBYS.
Přípravek REKAMBYS používejte tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Nepřestávejte, dokudVám to
nedoporučí Váš lékař.
Nízké hladinyrilpivirinunízké hladiny rilpivirinu proti viru dostatečně účinné, a ten se pak může stát rezistentním. Ktomu, aby
infekceHIV-1byla nadále pod kontrolou a aby se virus nestal rezistentním,musíte vdobě, na kterou
byla naplánována další injekce přípravku REKAMBYS, zahájit jinou léčbu HIV.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Následuje seznam nežádoucích účinků, které byly hlášeny při používání přípravku REKAMBYS s
injekcemikabotegraviru.
Velmi časténežádoucí účinkybolest hlavy
reakce v místě aplikace injekce–byly obvykle mírné až středně závažné a časemjich ubývalo.
Příznaky mohou zahrnovat:
ovelmi časté: bolesti a nepříjemné pocity, zatvrdlá hmota nebo bulka
očasté: zarudnutí, svědění, otok, teplo nebo modřinykůže nebo hromadění krve podkůžíoméně časté: necitlivost, drobné krvácení, abscespocit horka/horečka, které se mohou vyskytnoutběhemprvníhotýdnepo podání injekce.
Časténežádoucí účinkydeprese
úzkost
abnormální sny
nespavost
závratě
pocit na zvracení
zvracení
bolesti břicha
nadýmání
průjem
vyrážka
bolest svalů
únava
pocit slabosti
malátnost
zvýšení tělesné hmotnosti
Méně časténežádoucí účinkyspavost
pocit točení hlavy, během nebo po injekci. Může to vést k mdlobám.
poškození jatersvědění, citlivost břicha, světle zbarvenou stolici nebo neobvykle tmavou močzměny krevních jaterních testů
zvýšení hladiny bilirubinuDalší nežádoucí účinky
silné bolesti břicha způsobené zánětem slinivky břišní Následující nežádoucí účinky, které se mohou objevit po rilpivirinu vtabletách, se mohou objevit
rovněž po injekcích přípravku REKAMBYS:
Velmi časté nežádoucí účinkyzvýšení hladin cholesterolu a/nebo pankreatické amylázy v krvi
Časténežádoucí účinkysnížení chuti k jídlu
poruchy spánku
depresivní nálada
nepříjemné pocity v břiše
sucho vústech
nízké počty bílých krvinek a/nebo krevních destiček, pokles koncentrace hemoglobinu v krvi,
zvýšení hladin triacylglycerolů a/nebo lipázy v krvi
Méně časténežádoucí účinkyznámkynebo příznaky zánětu neboinfekce, například horečka, zimnice, poceníimunitní reaktivace, další podobnosti jsou uvedeny vbodě Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek REKAMBYSuchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravekREKAMBYSobsahuje
Léčivou látkou je rilpivirinum.Jedna 2mlinjekční lahvičkaobsahujerilpivirinum 600mg.
Pomocnými látkami jsou poloxamer338, monohydrát kyseliny citronové, monohydrát glukosy,
monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný izotonicityJak přípravekREKAMBYSvypadá a co obsahuje toto balení
Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním. Přípravek REKAMBYS je kdispozici ve skleněné
injekční lahvičce. Balení rovněž obsahuje 1injekční stříkačku, 1adaptér na injekční lahvičku a
1injekční jehlu.
Držitel rozhodnutí o registraci
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg B-2340 Beerse
Belgie
Výrobce
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg B-2340 Beerse
Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
ViiV Healthcare srl/bv
Tél/Tel: + 32 UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 lt@its.jnj.com
България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 jjsafety@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare srl/bv
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 Magyarország
Janssen-CilagKft.
Tel.: +36 1 884 janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf: +45 4594 jacdk@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD.
Tel: +356 2397 Deutschland
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 Nederland
ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal
Tel: +372 617 ee@its.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 jacno@its.jnj.com
Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 Österreich
Janssen-CilagPharma GmbH
Tel: +43 1 610 España
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34900 923 es-ci@viivhealthcare.com
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 France
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 Portugal
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,
LDA
Tel: + 351 21 094 08 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 medinfo@its.jnj.com
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 janssen@vistor.is
Slovenská republika
Johnson & Johnson s.r.o.
Tel: +421 232 408 Italia
ViiV Healthcare S.r.l
Tel: + 39 045 Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 jacfi@its.jnj.com
Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 jacse@its.jnj.com
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle Latvijā
Tel: +371 678 lv@its.jnj.com
United KingdomViiV Healthcare BV
Tel: + 44 Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníkyati je musí číst ve spojení
s úplnýmiinformacemi k předepisování přípravku Návod k použitípřípravku REKAMBYSPřehled
Kompletní dávka vyžaduje podání dvou injekcí:
2mlkabotegraviru a2mlrilpivirinu.
Kabotegravir a rilpivirin jsou podávány ve formě suspenze, které nepotřebují další ředění ani
rekonstituci. Kroky přípravy obou léků jsou stejné.
Kabotegravir a rilpivirin jsou určeny pouze k intramuskulárnímu podání. Obě injekce se musí podat do
gluteální oblasti. Pořadí podání není důležité.
Poznámka: Doporučuje se podání do ventrogluteální oblasti.
Informace o uchovávání
Uchovávejte v chladničce při teplotě 2°C–8°C.
Chraňte před mrazem.
Vaše balení obsahuje
1injekční lahvičkus rilpivirinem
1adaptér na injekční lahvičku
1injekční stříkačku
1injekční jehlu Zvolteodpovídající délkujehly na základě odborného úsudku a spřihlédnutím kpacientově
konstituci.
mL2 mL
Injekční lahvička s rilpivirinemAdaptér na injekční lahvičku
Víčko injekční lahvičky
zátka)
Injekční stříkačka
Píst
Injekční jehla
Chráničjehly
Kryt jehly
Rovněž budete potřebovat
Nesterilní rukavice
2tampónynapuštěné alkoholem
2čtverečky gázy
Vhodnou nádobu na ostré předměty
1balení se 2ml kabotegraviru
Dřívenež začnete,se přesvědčte, že balení kabotegraviru máte u sebe.
Příprava
1.Injekční lahvičku zkontrolujte
Zkontrolujtedatum expirace, zda není prošlé.
Ihned zkontrolujte injekční lahvičku. Pokud
vidíte cizorodéčástice, přípravek
nepoužívejte.
Nepoužívejte přípravek po uplynutí data
expirace.
2.Počkejte 15 minut
Před podáním injekce vyčkejte nejméně
15minut, než budete připraveninjekci, aby se přípravek ohřál na pokojovou
teplotu.
3.Intenzivně protřepejte
Injekční lahvičku pevně držte a celých
10sekund jí intenzivně třepejte, jak je
ukázánona obrázku.
Injekční lahvičku obraťte dnem vzhůru a
suspenzi zkontrolujte. Má míthomogenní
vzhled. Pokud suspenze není homogenní,
injekční lahvičku protřepejte znovu.
Jetaké normální, že jsouvidět malé bubliny.
Počkejte 15minut
sek.
Zkontrolujte datum
expirace a lék
EXPMĚS
ÍC/R
OK
4.Z injekční lahvičky sejměte víčko
Z injekční lahvičky sejměte víčko.
Pryžovou zátku otřete tampónemnapuštěným
alkoholem.
Zamezte tomu, aby se po otření pryžová zátka
dostala s něčím do styku.
5.Otevřete obal adaptéru na injekční lahvičku
Z obalu adaptéru na injekční lahvičku
sloupněte papírový kryt.
Poznámka: Adaptér ponechejte do dalšího
kroku v obalu.
6.Nasaďte adaptér na injekční lahvičku
Adaptér na injekční lahvičku nasaďte na
injekční lahvičku zatlačením pomocí obalu,
jak je ukázáno.
Adaptér na injekční lahvičku musí na své
místo pevně zapadnout.
Až budete připraveninjekční lahvičku sejměte, jak je ukázáno.
7.Připravte injekční stříkačku
Injekční stříkačku vyjměte z obalu.
Do injekční stříkačky natáhněte 1ml vzduchu.
To později usnadní natažení tekutiny.
8.Nasaďte injekční stříkačku
Adaptér na injekční lahvičku a injekční
lahvičku pevně držte, jak je ukázáno.
Injekční stříkačku pevně našroubujte na
adaptér na injekční lahvičku.
Píst zatlačte až dolů, aby se do injekční
lahvičky natlačil vzduch.
9.Pomalu natáhněte dávku
Injekční stříkačku s injekční lahvičkou otočte
a pomalu do injekční stříkačky natahujte co
největší množství tekutiny. Tekutiny může být
více, než je velikost dávky.
10.Injekční stříkačku odšroubujte
Injekční stříkačku odšroubujte z adaptéru na
injekční lahvičku, přičemž adaptér na injekční
lahvičku držte tak, jak je ukázáno.
Poznámka:Injekční stříkačku držte svisle, aby
se zamezilo úniku tekutiny. Zkontrolujte, zda
má suspenze homogenní vzhleda zda je
mléčně bílá.
11.Nasaďte jehlu
Z jehly částečně stáhněte obal, aby se odhalila
bázejehly.
Držte injekční stříkačku svisle a točivým
pohybem injekční stříkačku pevně nasaďte na
jehlu.
Obal z jehly odstraňte.
Injekce
12.Připravte místo podání injekce
Injekce se musí podávat do gluteálních oblastí.
Místa k podání injekce vyberte z následujících
oblastí:
Ventrogluteální Dorzogluteální Poznámka:Pouze k intramuskulárnímu
podání do gluteálního svalu.
Neinjikujte intravenózně.
13.Odstraňte krytku
Odklopte chráničjehly směrem od jehly.
Stáhněte krytkuz injekční jehly.
VentrogluteálníDorzogluteální
14.Odstraňte přebytečnou tekutinu
Injekční stříkačku držte jehlou nahoru.Stlačte
píst na rysku 2ml, aby se odstranila
přebytečná tekutina a všechny vzduchové
bubliny.
Poznámka:Místo podání injekce očistěte
tampónemnapuštěným alkoholem. Než
budete pokračovat, nechte kůži uschnout na
vzduchu.
15.Napněte kůži
é ZSÍSZŮHSFŮÉS aÍSVE HAISUŮ F ZD2LŮ NOK.ÍD
SÍrŘVÉŘ NOEŽSrLŘ SÍrŘVIÍD z-tracktechniku
Kůži pokrývající místo podání injekce silně
stáhněte, posuňte jiasi o 2,5cmV této poloze ji držte k podání injekce.
16.Zapíchněte jehlu
Jehlu zapíchněte celou nebo tak hluboko, aby
dosáhla svalu.
ml
2,5cm
17.Injikujte dávku
Zatímco budete kůži stále držet napnutou,
pomalu stlačte píst až dolů.
Ujistěte se, že je injekční stříkačka prázdná.
Vytáhněte jehlu a napnutou kůži ihned
uvolněte.
18.Místo podání injekce prohlédněte
S použitím gázy na místo injekce zatlačte.
Pokud dojde ke krvácení, lze použít malý
obvaz.
Místonemasírujte.
19.Zabezpečte jehlu
Chráničjehly sklopte na jehlu.
Chráničjehly uzamkněte pomocí jemného
tlaku proti pevnému povrchu.
Chráničjehly při uzamčení cvakne.
cvak
Po aplikaci
20.Bezpečně zlikvidujte
Použité jehly, injekční stříkačky, injekční
lahvičkya adaptéryna injekční lahvičky
zlikvidujte podle místních zdravotních a
bezpečnostních zákonů.
Opakujte k podání druhého léčiva
pOVEK r2LŘ rŘÁLy ÍŘŮNHSVOUŮHBŮ,O4y HAISUŮe
NOEŽSrLŘ VJOV3 V NÚDNJŮUy Ů SÍrŘVÉS VŮ4OLŘůJŮUSJEe
VLŘJR Z.2Uur UHŮ2LÍD Í.UOK V NOEŽSLDT
Všechny kroky
opakujte k
podání druhého
léčiva
Otázky a odpovědi
1.Jak dlouho může přípravek být mimo chladničku?
Nejlepší je lék injikovat,jakmile dosáhne pokojové teploty. Injekční lahvička však může být ponechána
v krabičce při pokojové teplotě chladničky.Pokud se nepoužijeběhem 6hodin, musí seinjekční lahvičkazlikvidovat.
2.Jak dlouho může být přípravek ponechán v injekční stříkačce?
Nejlepší je přípravek injikovat injekční stříkačce před injikováním zůstat po dobu až 2hodin.
Pokud se doba 2hodin překročí, lék, injekční stříkačka a jehla se musí zlikvidovat.
3.Proč mám do injekční lahvičky injikovat vzduch?
Injikování1 ml vzduchu do injekční lahvičky usnadňuje natažení dávky do injekční stříkačky.Bez
vzduchu by mohla část tekutiny nechtěně natéci zpět do injekční lahvičky, takže v injekční stříkačce by
bylo menší množství, než má být.
4.Záleží na pořadí podání léčiv?
Ne, pořadí není důležité.
5.Je bezpečné ohřát injekční lahvičku na pokojovou teplotu rychleji?
Nejlepší je nechat injekční lahvičku ohřát na pokojovou teplotu přirozeně.Nicméně k urychlení ohřívání
můžete použít teplo svých rukou,ale ujistětese, žese injekční lahvička nezahřeje na více než 25°C.
Žádné jiné způsoby ohřívání nepoužívejte.
6.Proč se doporučuje přístup ventrogluteálního podání?
Podání doventrogluteálníoblasti, do m. gluteus medius, se doporučuje proto, že je daleko od velkých
nervů a cév. Podání do dorzogluteálníoblasti, do m. gluteus maximus, je přijatelné,pokud jej
zdravotnický pracovník upřednostňuje. Do žádného jiného místa se injekce podávat nesmí.
Příbalová informace: informace pro pacienta
REKAMBYS 900mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
rilpivirinum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechtesi příbalovou informacipro případ, žesi ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Viz bodCo naleznete v této příbalové informaci
1.Co je přípravek REKAMBYS a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek REKAMBYS používat
3.Jak se přípravek REKAMBYS podává
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek REKAMBYS uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek REKAMBYS a kčemu se používá
Přípravek REKAMBYS obsahuje jako léčivou látkurilpivirin. Je to lékze skupiny léků nazývaných
nenukleosidovéinhibitoryreverzní transkriptázy virem lidské imunodeficience typu1 Přípravek REKAMBYS působí tak, že spolu sdalšími léky proti HIV blokuje schopnost viru vytvářet
si další kopie. Injekce přípravku REKAMBYS infekci HIV nevyléčí, ale pomáhají snižovat množství
HIV ve Vašemtěle a držet je na nízké hladině. Tím se zabraňuje poškození imunitního systému a
rozvoji infekcí a nemocí souvisejících s AIDS.
Přípravek REKAMBYS se vždy podává s dalším lékem proti HIV nazývaným injekce kabotegraviru.
Používají se společně u dospělých ve věku 18let a starších, jejichž infekce HIV-1 je již pod kontrolou.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek REKAMBYS používat
Přípravek REKAMBYS nepoužívejte, jestliže jste alergickýsložku tohoto přípravku Přípravek REKAMBYS nepoužívejte, pokud používáte některé z následujících léků,protože ty
mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek REKAMBYS nebo ten druhý lék působí:
-karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin křečí)
-rifabutin, rifampicin, rifapentin -dexamethasonléčebná kúra podávaný ústy nebo injekcí
-přípravky obsahující třezalku tečkovanou depresePokud některý z výše uvedených léků užíváte, zeptejte se svého lékaře na alternativní možnosti.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku REKAMBYS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek REKAMBYS infekci HIV nevyléčí. Je součástí léčby určené ke snížení množství viru
vkrvi.
Svého lékaře informujte o své situaci
Projděte si následující body a pokud se Vás některý z nich týká, řekněte to svému lékaři.
-Musíte se dostavit na všechny návštěvy plánované k podání injekcí, žádnou návštěvu
nevynechávejte, pro úspěšnou léčbu je to velmi důležité. Pokud se na plánovanou návštěvu
dostavit nemůžete, co nejdříve informujte svého lékaře.
-Informujte svého lékaře,pokud jste někdy měljaterVašejátra nebo ledvinyfungují, aby mohl rozhodnout, zda můžete přípravek REKAMBYS
používat. Ohledně poškození jater viz „Méně časté nežádoucí účinky“ vbodě 4 této příbalové
informace.
-Svého lékaře ihned informujte, pokud zaznamenáte některý z příznaků infekce horečku, zimnici, poceníobjevit zánět z předchozích infekcí. Má se za to, že tyto příznaky jsou následkem zlepšení
imunitní odpověditěla, což mu umožňuje bojovat s infekcemi, které byly předtím přítomny, ale
nevyvolávaly žádné zjevné příznaky.
-Svého lékaře rovněž ihned informujte, pokud zaznamenáte příznaky jako je svalová slabost,
slabost začínající vrukou a nohou a postupující směrem ktrupu, bušení srdce, třes a
hyperaktivita. To proto, že se po nasazení léků kléčbě infekce HIV mohoutakéobjevit
autoimunitní onemocnění tkáně-Svého lékaře informujte, pokud užíváte jakékoli léky, o nichž Vám bylo řečeno, že mohou
vyvolat život ohrožující nepravidelný srdeční tep Reakce na injekce
U některých lidí se během několika minut poinjekci rilpivirinu objevily příznaky postinjekční reakce.
Většina příznaků během několika minut po injekci vymizela. Příznaky postinjekční reakce mohou
zahrnovat: dýchací obtíže, křeče v břiše, vyrážku, pocení, necitlivost v ústech, pocit úzkosti, pocit
tepla, pocit točení hlavy nebo pocit na omdlení,změny tlaku krvea bolest Pokud po podání injekce tyto příznaky pocítíte, sdělte to svému zdravotnickému pracovníkovi.
Pravidelné návštěvy jsou důležité
Je důležité, abyste přišelinfekce HIV pod kontrolou a aby se zabránilo zhoršování Vaší nemoci. Žádné návštěvy
nevynechávejte, je to velmi důležité pro úspěšnostVašíléčby. Pokud na plánovanou návštěvu
nemůžete přijít, co nejdříve informujte svého lékaře. Pokud uvažujete o ukončení léčby, poraďte se se
svým lékařem. Pokud injekce přípravku REKAMBYS budete dostávat pozdě nebo pokud přípravek
REKAMBYS vysadíte, budenutné, aby jste užívalže se virus stane rezistentním HIV.
Dětia dospívající
Přípravek REKAMBYS není určen k použití u dětí a dospívajících mladších 18let věku, protože u
těchto pacientů nebyl studován.
Další léčivé přípravky a přípravek REKAMBYS
Informujte svého poskytovatele zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalREKAMBYS v krvi, pokud je budete užívat během léčby přípravkem REKAMBYS, nebo může mít
přípravek REKAMBYS vliv na to, jak dobře budou tyto jiné lékyúčinkovat.
Přípravek REKAMBYS nesmí být podáván sněkterými dalšími léky REKAMBYS nepoužívejte“ vbodě2Účinky přípravku REKAMBYS nebo jiných léků se mohou změnit, pokud je přípravek
REKAMBYS podáván spolu s některým z následujících léčiv:
-klarithromycin, erythromycin -methadon Pokud některý z výše uvedených léků užíváte, zeptejte se svého lékaře na alternativní možnosti.
Těhotenství a kojení
Svého lékaře ihned informujte, pokud jste těhotná nebo otěhotnění plánujete. Váš lékař zváží přínosy a
rizika používání přípravku REKAMBYS pro Vás a Vaše dítě během těhotenství.Pokud plánujete
otěhotnět, poraďte se se svým lékařem předem, protože rilpivirin může po poslední injekci přípravku
REKAMBYS v těle zůstávat až 4roky.
U žen infikovanýchHIV se kojenínedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může
přenést na dítě.
Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve sesvým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
U některých pacientů se během léčby přípravkem REKAMBYS může objevit pocit únavy, točení
hlavy nebo malátnosti. Pokud některý ztěchto nežádoucích účinků máte, neřiďte ani neobsluhujte
stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku REKAMBYS
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol je vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se přípravek REKAMBYS podává
Přípravek REKAMBYS Vám podá zdravotnísestra nebo lékař injekcí do hýžďového svalu
Injekce Vám bude podána buďjako jedna injekce jednou každý měsíc nebo jednou každé
2měsíce,spolu skabotegravirem také podávaným injekčně. Jak často Vám bude lék podáván Vám
vysvětlí lékař.
Při zahájeníléčby přípravkem REKAMBYSse Vy a Váš lékař můžete rozhodnout, že léčbu
zahájítekaždodenní léčbou jednou 25mg tabletou rilpivirinuužívanou sjídlem a jednou 30mg tabletou
kabotegraviru po dobu jednoho měsícepřed prvním podáním injekce přípravku REKAMBYS.Nazývá
se to zaváděcí období–užívání tablet před tím, než dostanete injekce přípravkuREKAMBYS a
kabotegraviru, umožní lékaři otestovat, jak dobře se tyto léky pro Vás hodí.
Další možností je, že se Vy a Váš lékař můžete rozhodnout zahájit léčbu přímo injekcemi přípravku
REKAMBYS.
Pokud Vám bude přípravek REKAMBYS podáván každý měsíc, bude léčba probíhat následovně:
Kdy
LékPrvní injekceOd druhé injekce dál, každý měsíc
Rilpivirinjedna injekce 900mg 600mg injekčně každý měsíc
Kabotegravirjedna injekce 600mg400mg injekčně každý měsíc
Pokud Vám bude přípravek REKAMBYS podáván každé 2měsíce, bude léčba probíhat následovně:
Kdy
LékPrvní a druhá injekce, s odstupem
jednohoměsíce
Od třetí injekce dál, každé 2 měsíce
Rilpivirinjedna injekce 900mg 900mg injekčně, každé 2 měsíce
Kabotegravirjedna injekce 600mg600mg injekčně, každé 2 měsíce
r,ň418N, 8A3,ER8 P26PjúYEů ýudéfihned se obraťte na svého lékaře, abyste si sjednalPoraďte se se svým lékařem,pokud máte za to, že nebudete schopenpřípravku REKAMBYS v obvyklou dobu. Lékař Vám může doporučit, abyste místo toho užívaltablety, dokud opět nebudete schopenPokud je Vám podánopříliš mnoho přípravku REKAMBYS
Tento lék Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, takže není pravděpodobné, že Vám jej bude
podáno příliš mnoho. Pokud máte obavy, poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Bez pokynu lékaře neukončujte léčbu přípravkemREKAMBYS.
Přípravek REKAMBYS používejte tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Nepřestávejte, dokudVám to
nedoporučil Váš lékař.
Nízké hladiny rilpivirinu nízké hladiny rilpivirinu proti viru dostatečně účinné, a ten se pak může stát rezistentním. Ktomu, aby
infekce HIV-1 byla nadále pod kontrolou a aby se virus nestal rezistentním, musítevdobě, na kterou
byla naplánována další injekce přípravku REKAMBYS, zahájit jinou léčbu HIV.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Následuje seznam nežádoucích účinků, které byly hlášeny při používání přípravku REKAMBYS s
injekcemi kabotegraviru.
Velmi časté nežádoucí účinkybolest hlavy
reakce v místě aplikace injekce –byly obvykle mírné až středně závažné a časem jich ubývalo.
Příznaky mohou zahrnovat:
ovelmi časté: bolesti a nepříjemné pocity, zatvrdlá hmota nebo bulka
očasté: zarudnutí, svědění, otok, teplo nebo modřinykůže nebo hromadění krve pod kůžíoméně časté: necitlivost, drobné krvácení, absces pocit horka/horečka, kterése mohou vyskytnout během prvníhotýdnepo podání injekce.
Časté nežádoucí účinkydeprese
úzkost
abnormálnísny
nespavost
závratě
pocit na zvracení
zvracení
bolestibřicha
nadýmání
průjem
vyrážka
bolest svalů
únava
pocit slabosti
malátnost
zvýšení tělesné hmotnosti
Méně časté nežádoucí účinkyspavost
pocit točení hlavy, běhemnebo po injekci. Může to vést k mdlobám.
poškození jater svědění, citlivost břicha, světle zbarvenou stolici nebo neobvykle tmavou močzměny krevních jaterních testů
zvýšení hladiny bilirubinuDalší nežádoucí účinky
silné bolesti břicha způsobené zánětem slinivky břišní Následující nežádoucí účinky, které se mohou objevit po rilpivirinu vtabletách, se mohou objevit
rovněž po injekcích přípravku REKAMBYS:
Velmi časté nežádoucí účinkyzvýšení hladin cholesterolu a/nebo pankreatické amylázy v krvi
Časté nežádoucí účinky snížení chuti k jídlu
poruchy spánku
depresivní nálada
nepříjemné pocity v břiše
sucho vústech
nízké počty bílých krvinek a/nebo krevních destiček, pokleskoncentracehemoglobinu v krvi,
zvýšení hladin triacylglycerolů a/nebo lipázy v krvi
Méně časté nežádoucí účinky známkynebo příznaky zánětu nebo infekce, například horečka, zimnice, pocení imunitní reaktivace, další podobnosti jsou uvedeny vbodě Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek REKAMBYS uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce Nevyhazujte žádné léčivépřípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek REKAMBYS obsahuje
Léčivou látkou je rilpivirinum. Jedna 3ml injekční lahvička obsahuje rilpivirinum 900mg.
Pomocnými látkami jsou poloxamer338, monohydrát kyseliny citronové, monohydrát glukosy,
monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný izotonicityJak přípravek REKAMBYS vypadá a co obsahuje toto balení
Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním. Přípravek REKAMBYS je kdispozici veskleněné
injekční lahvičce. Balení rovněž obsahuje 1injekční stříkačku, 1adaptér na injekční lahvičku a
1injekční jehlu.
Držitel rozhodnutí o registraci
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg B-2340 Beerse
Belgie
Výrobce
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg B-2340 Beerse
Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
ViiV Healthcare srl/bv
Tél/Tel: + 32 UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 lt@its.jnj.com
България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +3592 489 94 jjsafety@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare srl/bv
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 Magyarország
Janssen-CilagKft.
Tel.: +36 1 884 janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf: +45 4594 jacdk@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD.
Tel: +356 2397 Deutschland
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 Nederland
ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal
Tel: +372 617 ee@its.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 jacno@its.jnj.com
Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 Österreich
Janssen-CilagPharma GmbH
Tel: +43 1 610 España
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 es-ci@viivhealthcare.com
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 France
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 Portugal
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,
LDA
Tel: + 351 21 094 08 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 medinfo@its.jnj.com
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 janssen@vistor.is
Slovenská republika
Johnson & Johnson s.r.o.
Tel: +421 232 408 Italia
ViiV Healthcare S.r.l
Tel: + 39 045 Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 jacfi@its.jnj.com
Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 jacse@its.jnj.com
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle Latvijā
Tel: +371 678 lv@its.jnj.com
United KingdomViiV Healthcare BV
Tel: + 44 Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky ati je musí číst ve spojení
s úplnými informacemi k předepisování přípravku Návod k použití přípravku REKAMBYSPřehled
Kompletní dávka vyžaduje podání dvou injekcí:
3mlkabotegraviru a3mlrilpivirinu.
Kabotegravir a rilpivirin jsou podávány ve formě suspenze, které nepotřebují další ředění ani
rekonstituci. Kroky přípravy obou léků jsou stejné.
Kabotegravir a rilpivirin jsou určeny pouze k intramuskulárnímu podání. Obě injekce se musí podat do
gluteální oblasti. Pořadí podání není důležité.
Poznámka: Doporučuje se podání do ventrogluteální oblasti.
Informace o uchovávání
•Uchovávejte v chladničce při teplotě 2°C–8°C.
Chraňte předmrazem.
Vaše balení obsahuje
1injekční lahvičkus rilpivirinem
1adaptér na injekční lahvičku
1injekční stříkačku
1injekční jehluZvolte odpovídajícídélkujehly na základě odborného úsudku a spřihlédnutím kpacientově
konstituci.
Injekční lahvička srilpivirinemAdaptér na injekční lahvičku
Víčko injekční
lahvičky
pryžová zátka)
Injekční stříkačka
Píst
Injekční jehla
Chránič jehly
Kryt jehly
Rovněž budete potřebovat
Nesterilní rukavice
2tampónynapuštěné alkoholem
2čtverečky gázy
Vhodnou nádobu na ostré předměty
1balení se 3ml kabotegraviru
Dřívenež začnete,se přesvědčte, že balení kabotegraviru máte u sebe.
Příprava
1.Injekční lahvičku zkontrolujte
Zkontrolujtedatum expirace, zda není prošlé.
Ihned zkontrolujte injekční lahvičku. Pokud
vidíte cizorodéčástice, přípravek
nepoužívejte.
Nepoužívejte přípravek po uplynutí data
expirace.
2.Počkejte 15 minut
Před podáním injekce vyčkejte nejméně
15minut, než budete připraveninjekci, aby sepřípravek ohřál na pokojovou
teplotu.
3.Intenzivně protřepejte
Injekční lahvičku pevně držte a celých
10sekund jí intenzivně třepejte, jak je
ukázánona obrázku.
Injekční lahvičku obraťte dnem vzhůru a
suspenzi zkontrolujte. Má mít homogenní
vzhled. Pokud suspenze není homogenní,
injekční lahvičku protřepejte znovu.
Je také normální, že jsouvidět malé bubliny.
sek
Zkontrolujte
datum expirace a
lék
EXPMĚS
ÍC/R
OK
Počkejte 15minut
4.Z injekční lahvičky sejměte víčko
Z injekční lahvičky sejměte víčko.
Pryžovou zátku otřete tampónemnapuštěným
alkoholem.
Zamezte tomu, aby se po otření pryžová
zátka dostala s něčím do styku.
5.Otevřete obal adaptéru na injekční lahvičku
Z obalu adaptéru na injekční lahvičku
sloupněte papírový kryt.
Poznámka: Adaptér ponechejte do dalšího
kroku v obalu.
6.Nasaďte adaptér na injekční lahvičku
Adaptér na injekční lahvičku nasaďte na
injekční lahvičku zatlačením pomocí obalu,
jak je ukázáno.
Adaptér na injekční lahvičku musí na své
místo pevně zapadnout.
Až budete připraveninjekční lahvičku sejměte, jak je ukázáno.
7.Připravte injekční stříkačku
Injekční stříkačku vyjměte z obalu.
Do injekční stříkačky natáhněte 1ml vzduchu.
To později usnadní natažení tekutiny.
8.Nasaďte injekční stříkačku
Adaptér na injekční lahvičku a injekční
lahvičku pevně držte, jak je ukázáno.
Injekční stříkačku pevně našroubujte na
adaptér na injekční lahvičku.
Píst zatlačte až dolů, aby se do injekční
lahvičky natlačil vzduch.
9.Pomalu natáhněte dávku
Injekční stříkačku s injekční lahvičkou otočte
a pomalu do injekční stříkačky natahujte co
největší množství tekutiny. Tekutiny může být
více, než je velikost dávky.
10.Injekční stříkačku odšroubujte
Injekční stříkačku odšroubujte z adaptéru na
injekční lahvičku, přičemž adaptér na injekční
lahvičku držte tak, jak je ukázáno.
Poznámka:Injekční stříkačku držte svisle, aby
se zamezilo úniku tekutiny. Zkontrolujte, zda
má suspenze homogenní vzhleda zda je
mléčně bílá.
11.Nasaďte jehlu
Z jehly částečně stáhněte obal, aby se odhalila
bázejehly.
Držte injekční stříkačku svisle a točivým
pohybem injekční stříkačku pevně nasaďte na
jehlu.
Obal z jehly odstraňte.
Injekce
12.Připravte místo podání injekce
Injekce se musí podávat do gluteálních oblastí.
Místa k podání injekce vyberte z následujících
oblastí:
Ventrogluteální Dorzogluteální Poznámka:Pouze k intramuskulárnímu
podání do gluteálního svalu.
Neinjikujte intravenózně.
VentrogluteálníDorzogluteální
13.Odstraňte krytku
Odklopte chráničjehly směrem od jehly.
Stáhněte krytkuzinjekční jehly.
14.Odstraňte přebytečnou tekutinu
Injekční stříkačku držte jehlou nahoru.Stlačte
píst na rysku 3ml, aby se odstranila
přebytečná tekutina a všechny vzduchové
bubliny.
Poznámka:Místopodání injekce očistěte
tampónemnapuštěným alkoholem. Než
budete pokračovat, nechte kůži uschnout na
vzduchu.
15.Napněte kůži
é ZSÍSZŮHSFŮÉS aÍSVE HAISUŮ F ZD2LŮ NOK.ÍD
SÍrŘVÉŘ NOEŽSrLŘ SÍrŘVIÍD z-tracktechniku
Kůži pokrývající místo podání injekce silně
stáhněte, posuňte jiasi o 2,5cmV této poloze ji držte k podání injekce.
16.Zapíchněte jehlu
Jehlu zapíchněte celou nebo tak hluboko, aby
dosáhla svalu.
3ml
2,5cm
17.Injikujte dávku
Zatímco budete kůži stále držet napnutou,
pomalu stlačte píst až dolů.
Ujistěte se, že je injekční stříkačka prázdná.
Vytáhněte jehlu a napnutou kůži ihned
uvolněte.
18.Místo podání injekce prohlédněte
S použitím gázy na místo injekce zatlačte.
Pokud dojde ke krvácení, lze použít malý
obvaz.
Místonemasírujte.
19.Zabezpečte jehlu
Chráničjehly sklopte na jehlu.
Chráničjehly uzamkněte pomocí jemného
tlaku proti pevnému povrchu.
Chráničjehly při uzamčení cvakne.
cvak
Po aplikaci
20.Bezpečně zlikvidujte
Použité jehly, injekční stříkačky, injekční
lahvičkya adaptéryna injekční lahvičky
zlikvidujte podle místních zdravotních a
bezpečnostních zákonů.
Opakujte k podání druhého léčiva
pOVEK r2LŘ rŘÁLy ÍŘŮNHSVOUŮHBŮ, O4y HAISUŮe
NOEŽSrLŘ VJOV3 V NÚDNJŮUy Ů SÍrŘVÉS VŮ4OLŘůJŮUSJEe
VLŘJR Z. 2Uur UHŮ2LÍD Í.UOK V NOEŽSLDT
Otázky a odpovědi
1.Jak dlouho může přípravek být mimo chladničku?
Nejlepší je lék injikovat jakmile dosáhne pokojové teploty. Injekční lahvička však může být ponechána
v krabičce při pokojové teplotě chladničky.Pokud se nepoužije během6hodin, musí seinjekční lahvička zlikvidovat.
2.Jak dlouho může být přípravek ponechán v injekční stříkačce?
Nejlepší je přípravek injikovat injekční stříkačce před injikováním zůstat po dobu až 2hodin.
Pokud se doba 2hodin překročí, lék, injekční stříkačka a jehla se musí zlikvidovat.
3.Proč mám do injekční lahvičky injikovat vzduch?
Injikování 1 ml vzduchu do injekční lahvičky usnadňuje natažení dávky do injekční stříkačky.Bez
vzduchu by mohla část tekutiny nechtěně natéci zpět do injekční lahvičky, takže v injekční stříkačce by
bylo menší množství, než má být.
4.Záleží na pořadí podání léčiv?
Ne, pořadí není důležité.
5.Je bezpečné ohřát injekční lahvičku na pokojovou teplotu rychleji?
Nejlepší je nechat injekční lahvičku ohřát na pokojovou teplotu přirozeně.Nicméně k urychlení ohřívání
můžete použít teplo svých rukou,ale ujistětese, že se injekční lahvička nezahřeje na více než 25°C.
Žádné jiné způsoby ohřívání nepoužívejte.
Všechny kroky
opakujte k
podání druhého
léčiva
6.Proč se doporučuje přístup ventrogluteálního podání?
Podání do ventrogluteálníoblasti, do m. gluteus medius, se doporučuje proto, že je daleko od velkých
nervů a cév. Podání do dorzogluteálníoblasti, do m. gluteus maximus, je přijatelné,pokud jej
zdravotnický pracovník upřednostňuje. Do žádného jiného místa se injekce podávat nesmí.