Rebetol

Léčbu musí zahajovat a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s chronickou
hepatitidou C.
Dávkování
Rebetol se musí užívat v kombinační terapii, jak je popsána v bodě 4.Seznamte se, prosím, s odpovídajícími souhrny údajů s přípravkem Rebetol, kde naleznete další informace o předepisování týkající se daného přípravku a
další dávkovací doporučení ohledně současného podávání s přípravkem Rebetol.
Tobolky přípravku Rebetol se užívají perorálně každý den, ve dvou dílčích dávkách, s jídlem večerDospělí
Doporučená dávka přípravku Rebetol a délka trvání jeho podávání závisí na tělesné hmotnosti
pacienta a na léčivém přípravku, který se s přípravkem Rebetol používá v kombinaci. Seznamte se,
prosím, s odpovídajícími SPC k přípravkům používaným v kombinaci s přípravkem Rebetol.
V případech, kde není žádné specifické doporučení ohledně dávky, je nutno použít následující dávku:
hmotnost pacienta: < 75 kg =1 000 mg a > 75 kg = 1 200 mg.
Přípavek již není registrován
Pediatrická populace
U dětí mladších 3 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Poznámka: v případě, že pacienti váží < 47 kilogramů nebo nejsou schopni polykat tobolky, podívejte
se, prosím, do SPC přípravku Rebetol 40 mg/ml perorální roztok.
Dávkování přípravku Rebetol u dětí a dospívajících pacientů se odvozuje z tělesné hmotnosti pacienta.
Například v Tabulce 1 je uvedeno dávkování podle tělesné hmotnosti používané při podávání s
interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b. Seznamte se, prosím, s odpovídajícími SPC
k přípravkům používaným v kombinaci s přípravkem Rebetol, protože některé kombinované režimy se
nedrží pokynů k dávkování přípravku Rebetol uvedených v Tabulce Tabulka 1Dávkování přípravku Rebetol podle tělesné hmotnosti v případě užívání v kombinaci
s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b u pediatrických pacientů
Tělesná hmotnost pacienta
Denní dávka přípravku Rebetol Počet 200mg tobolek
47 - 49 600 mg 3 tobolky a
50 - 65 800 mg 4 tobolky b
> 65 Viz doporučené dávkování u dospělých
a1 ráno, 2 večer
b2 ráno, 2 večer
Úprava dávkování při nežádoucích účincích
Úprava dávkování u dospělých
Snížení dávky přípravku Rebetol závisí na počátečním dávkování přípravku Rebetol, které je závislé
na léčivém přípravku, který se užívá v kombinaci s přípravkem Rebetol.
Pokud má pacient závažné nežádoucí účinky, které potenciálně souvisí s přípravkem Rebetol, musí se
upravit dávka přípravku Rebetol nebo se přípravek musí vysadit, pokud je to vhodné, do té doby, než
nežádoucí účinek vymizí nebo než se sníží jeho závažnost.
Tabulka 2 uvádí pokyny k úpravám dávky a k vysazení přípravku na základě koncentrace
hemoglobinu pacienta, stavu srdce a koncentrace nepřímého bilirubinu.
Tabulka 2 Řešení nežádoucích účinků
Laboratorní hodnoty Snížit dávku přípravku Rebetol*
pokud:
Vysadit přípravek
Rebetol pokud:
Hemoglobin u pacientů bez
onemocnění srdce
< 10 g/dl< 8,5 g/dl
Hemoglobin: pacienti se
stabilizovaným onemocněním
srdce v anamnéze
 2 g/dl pokles hemoglobinu
kdykoliv během léčby po dobu
týdnů < 12 g/dl i při snížené dávce po
dobu 4 týdnů
Bilirubin – nepřímý > 5 mg/dl > 4 mg/dl * U pacientů léčených dávkou 1 000 mg Rebetol snížit na 600 mg/den večerlze jeho dávku zvýšit dle zvážení ošetřujícího lékaře na 800 mg denně. Návrat k vyšším dávkám se
však nedoporučuje.U pacientů léčených dávkou 800 mg třeba, druhé snížení dávky přípravku Rebetol je o dalších 200 mg/den. Pacienti, jejichž dávka
přípravku Rebetol je snížena na 600 mg denně, budou užívat jednu 200mg tobolku ráno a dvě 200mg
tobolky večer.
Přípavek již není registrován
Při závažných nežádoucích účincích potenciálně souvisejícícíh s léčivými přípravky používanými
v kombinaci s přípravkem Rebetol se seznamte s odpovídajícím SPC k těmto přípravkům, protože
některé kombinované režimy se nedrží úpravy dávky přípravku Rebetol a/nebo pokynů k vysazení, jak
jsou popsány v Tabulce Úprava dávky u pediatrických pacientů
Snížení dávky u pediatrických pacientů, kteří netrpí onemocněním srdce, se řídí stejnými pokyny, jako
u dospělých pacientů, kteří netrpí onemocněním srdce, a to dle hladiny hemoglobinu Ohledně pediatrických pacientů s onemocněním srdce nejsou k dispozici žádné údaje Tabulka 3 uvádí pokyny k vysazení přípravku podle pacientových koncentrací nepřímého bilirubinu.
Tabulka 3 Řešení nežádoucích účinků
Laboratorní hodnotyPřípravek Rebetol vysaďte, pokud:
Bilirubin – nepřímý> 5 mg/dl nebo
> 4 mg/dl Zvláštní populace
Starší osoby Nezdá se, že by farmakokinetika přípravku Rebetol byla významně ovlivněna věkem. Stejně jako
u mladých pacientů však musí být před podáním přípravku Rebetol vyšetřeny renální funkce bod 5.2Pediatričtí pacienti Přípravek Rebetol se smí používat v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b
pacienta.
Bezpečnost a účinnost ribavirinu užívaného současně s přímo působícími antivirotiky nebyla dosud
u těchto pacientů stanovena. K dispozici nejsou dostupné žádné údaje.
Ohledně dalších doporučení dávkování při současném podávání si, prosím, přečtěte odpovídající SPC
léčivých přípravků používaných v kombinaci s přípravkem Rebetol.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s nedostatečností funkce ledvin dochází ke změnám farmakokinetiky přípravku Rebetol
v důsledku snížení zdánlivé clearance kreatininu u těchto pacientů před zahájením podávání přípravku Rebetol u všech pacientů vyšetřit funkci ledvin. Dospělým
pacientům se středně těžkým poškozením ledvin podávat střídavé denní dávky 200 mg a 400 mg. Dospělým pacientům s těžkým poškozením ledvin
Renal Disease - ESRD200 mg/den. Tabulka 4 uvádí pokyny k úpravám dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin. Pacienti
s poruchou funkce ledvin musí být sledováni s větší pozorností s ohledem na možný rozvoj anémie.
Ohledně úpravy dávek u pediatrických pacientů s poruchou ledvin nejsou k dispozici žádné údaje.
Tabulka 4 Úprava dávkování při poškození ledvin u dospělých pacientů
Clearance kreatininu Dávka přípravku Rebetol 30 až 50 ml/min Střídavé dávky, 200 mg a 400 mg každý druhý den
Méně než 30 ml/min 200 mg denně
Hemodialýza Přípavek již není registrován
Porucha funkce jater
Mezi přípravkem Rebetol a jaterními funkcemi nebyly zjištěny žádné farmakokinetické interakce bod 5.2přípravkům, které se používají v kombinaci s přípravkem Rebetol.
Způsob podání
Rebetol se podává perorálně s jídlem.