Ranivisio

Bezpečnost a účinnost ranibizumabu u dětí a dospívajících do 18 let nebyly dosud stanoveny. Údaje
dostupné od dospívajících pacientů ve věku 12–17 let s poškozením zraku způsobeným CNV jsou
uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Injekční lahvička na jedno použití, pouze pro intravitreální podání.

Jelikož objem roztoku obsažený v injekční lahvičce pro dospělé
Před aplikací je nutno přípravek Ranivisio vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo
není změněna jeho barva.

Přípravek musí být injikován za aseptických podmínek, což zahrnuje použití chirurgické dezinfekce
rukou, sterilních rukavic, sterilního oděvu, sterilního spekula sterilní paracentézy anamnézy z hlediska hypersenzitivních reakcí adekvátní anestezie a použit širokospektrý lokální antimikrobiální přípravek k dezinfekci pokožky
kolem očí, očního víčka a povrchu oka, v souladu s lokální praxí.

Dospělí
U dospělých se injekční jehla zasune 3,5-4,0 mm posteriorně od limbu do prostoru sklivce tak, aby
směřovala do centra očního bulbu a nikoli k horizontálnímu meridiánu. Poté se aplikuje objem injekce
0,05 ml. Následující injekci je nutné aplikovat v jiném místě skléry.

Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti s aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekcí.

Pacienti s aktivním těžkým nitroočním zánětem.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Reakce po podání intravitreální injekce

Podání intravitreálních injekcí, včetně těch s ranibizumabem, byla spojována s endoftalmitidou,
intraokulárním zánětem, rhegmatogenním odchlípením sítnice, trhlinami sítnice a iatrogenní
traumatickou kataraktou přísná pravidla asepse. V následujícím týdnu po aplikaci injekce musejí být pacienti sledováni z
hlediska případného výskytu infekce, aby bylo možné zahájit včas adekvátní léčbu. Pacienty je nutno
upozornit, že musejí ihned hlásit všechny příznaky možné endoftalmitidy nebo jiných výše popsaných
komplikací.

Zvýšení nitroočního tlaku

Během 60 minut po injekci ranibizumabu bylo u dospělých pozorováno přechodné zvýšení
nitroočního tlaku náležitě ošetřit jak nitrooční tlak, tak i perfuzi papily očního nervu.

Pacienti mají být informováni o symptomech těchto potenciálních nežádoucích účinků a poučeni, že
mají informovat svého lékaře, pokud se u nich objeví příznaky, jako jsou bolest oka nebo zvýšený oční
diskomfort, zhoršující se zarudnutí oka, rozmazané nebo snížené vidění, zvýšený počet malých částic
v zorném poli nebo zvýšená fotosenzitivita
Bilaterální léčba

Omezená data k bilaterální léčbě ranibizumabem současně zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků v porovnání s léčbou jednoho oka.

Imunogenita

U ranibizumabu existuje možnost vzniku imunogenity. Protože existuje potenciál pro zvýšenou
systémovou expozici u pacientů s DME, zvýšené riziko pro vznik hypersenzitivity u této pacientské
populace nelze vyloučit. Pacienti mají být také poučeni, aby hlásili zhoršení nitroočního zánětu,
protože se může jednat o klinický příznak charakteristický pro tvorbu nitroočních protilátek.

Současné použití jiných léčivých přípravků s anti-VEGF
Ranibizumab se nesmí podávat zároveň s jinými anti-VEGF léčivými přípravky očními
Vynechání dávky ranibizumabu u dospělých

Dávku je nutno vynechat a v léčbě se nesmí pokračovat dříve, než je plánována další dávka v
následujících případech:
• snížení nejlépe korigované ostrosti zraku srovnání s předchozím měřením ostrosti zraku;
• nitrooční tlak ≥ 30 mmHg;
• poškození sítnice;
• subretinální krvácení zahrnující střed fovey, nebo je-li velikost hemoragie ≥ 50 % celkové
plochy léze;
• provedený nebo plánovaný oční chirurgický zákrok během uplynulých nebo následujících
28 dnů.

Trhlina pigmentového epitelu sítnice

Rizikové faktory spojené s vývojem trhliny pigmentového epitelu sítnice po podání anti-VEGF léčby
u vlhké formy AMD a potenciálně i dalších forem CNV zahrnují rozsáhlé a/nebo značné odchlípení
pigmentového epitelu sítnice. U pacientů s těmito rizikovými faktory pro vznik trhlin pigmentového
epitelu sítnice je třeba dbát opatrnosti při zahajování léčby ranibizumabem.

Rhegmatogenní odchlípení sítnice nebo makulární díry u dospělých

Léčbu je nutno přerušit u subjektů s rhegmatogenním odchlípením sítnice nebo u makulárních děr
stupně 3 nebo 4.

Populace s omezenými daty

Existují pouze omezené zkušenosti s léčbou u pacientů s DME způsobeným diabetem mellitem I. typu.
Ranibizumab nebyl studován u pacientů, kterým byla dříve podána intravitreální injekce, u pacientů s
aktivními systémovými infekcemi nebo u pacientů se současnými očními onemocněními jako
například odchlípení sítnice nebo makulární díra. Omezené zkušenosti jsou s léčbou ranibizumabem u
diabetických pacientů s HbA1c nad 108 mmol/mol nekontrolovanou hypertenzí. Chybění těchto informací má být lékařem zváženo při léčbě takových
pacientů.

Nejsou k dispozici dostatečné údaje k posouzení účinnosti ranibizumabu u pacientů s RVO
projevujícím se ireverzibilní ztrátou zraku v důsledku ischemie.

U pacientů s PM, kteří v minulosti podstoupili neúspěšnou fotodynamickou léčbu s verteporfinem
odpovídající účinek u subjektů se subfoveálními a juxtafoveálními lézemi, jsou data k vyvození závěru
o účinku ranibizumabu u subjektů s patologickou myopií s extrafoveálními lézemi nedostatečná.

Systémové účinky po intravitreálním podání

Po injekční intravitreální aplikaci VEGF inhibitorů byly hlášeny systémové nežádoucí účinky včetně
mimoočních krvácení a arteriálních tromboembolických příhod.

Data o bezpečnosti při léčbě pacientů s DME, makulárním edémem způsobeným RVO a CNV
sekundární k patologické myopii příhodami v anamnéze jsou omezená. U těchto pacientů je třeba dbát zvýšené opatrnosti