Prehevbri

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku





















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Vnější krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PreHevbri 10 mikrogramů injekční suspenze
vakcína proti hepatitidě B pro podání dospělým


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje 10 mikrogramů povrchových antigenů hepatitidy B

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

pomocné látky: chlorid sodný, chlorid draselný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
dihydrogenfosforečnan draselný, gel hydroxidu hlinitého, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční suspenze
10 x 1ml jednodávkové injekční lahvičky


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

intramuskulární podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Před použitím dobře protřepejte.