Nimesil

A) Obecný popis
Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání některých NSAID (obzvláště ve
vysokých dávkách a po dlouhou dobu) může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických
příhod (např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

V souvislosti s léčbou NSAID byly také hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání. Velmi vzácně byly
pozorovány bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se objevit peptické vředy, perforace
nebo krvácení do gastrointestinálního traktu, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4). Po podání
přípravku Nimesil byly hlášeny také nausea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, abdominální
bolesti, meléna, hematemeze, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4).
Méně často byla pozorována gastritida.

B) Tabulka s nežádoucími účinky
Následující seznam nežádoucích účinků byl vypracován podle údajů z kontrolovaných klinických studií*
(přibližně 7 800 pacientů) a sledování přípravku po uvedení na trh; klasifikace četnosti výskytu nežádoucích
účinků je následující: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1000, <1/100), vzácné
(≥1/10000, < 1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit) včetně
jednotlivých hlášených případů.
Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné Anémie*
Eosinofilie*
Velmi vzácné Trombocytopenie
Pancytopenie
Purpura
Poruchy imunitního systému Vzácné Přecitlivělost *
Velmi vzácné Anafylaxe

Poruchy metabolismu a výživy Vzácné Hyperkalemie*
Psychiatrické poruchy Vzácné Úzkost*
Nervozita*
Noční děsy *
Poruchy nervového systému Méně časté Závratě*
Velmi vzácné Bolest hlavy
Ospalost
Encefalopatie (Reyeův syndrom)
Poruchy oka Vzácné Rozmazané vidění*
Velmi vzácné Porucha zraku
Poruchy ucha a labyrintu Velmi vzácné Vertigo
Srdeční poruchy Vzácné Tachykardie*
Cévní poruchy Méně časté Hypertenze *
Vzácné Krvácení*
Kolísání krevního tlaku*
Návaly horkosti*
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté Dušnost*
Velmi vzácné Astma
Bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy Časté Průjem*
Nauzea*
Zvracení *
Méně časté Gastrointestinální krvácení
Vřed a perforace duodena
Vřed a perforace žaludku
Zácpa*
Flatulence*
Velmi vzácné Gastritida*
Bolest břicha
Dyspepsie
Stomatitida
Meléna

Poruchy jater a žlučových cest
(viz 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření
pro použití”)
Časté Zvýšení hodnot jaterních enzymů
Velmi vzácné Hepatitida
Fulminantní hepatitida (včetně
letálních případů)
Žloutenka
Cholestáza
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Pruritus*
Vyrážka*
Zvýšené pocení*
Vzácné Erytém*
Dermatitida*
Velmi vzácné Kopřivka
Angioneurotický edém
Otok obličeje
Erythema multiforme
Stevensův-Johnsonův syndrom
Toxická epidermální nekrolýza
Není známo Fixní lékový exantém (viz bod 4.4)
Poruchy ledvin a močových cest Vzácné Dysurie*
Hematurie*

Velmi vzácné Retence moče*
Selhání ledvin
Oligurie
Intersticiální nefritida
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté Otok*
Vzácné Malátnost*
Astenie*
Velmi vzácné Hypotermie

*četnost podle klinické studie

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.