Mounjaro

Shrnutí bezpečnostního profilu

V 7 dokončených studiích fáze 3 bylo 5 119 pacientů vystaveno tirzepatidu samotnému nebo
v kombinaci s jinými léčivými přípravky snižujícími glykémii. Nejčastěji hlášenými nežádoucími
účinky byly gastrointestinální poruchy včetně pocitu na zvracení a zvracení při eskalaci dávky a v průběhu času se jejich výskyt snižoval
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Následující související nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny
níže podle tříd orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu < 1/ 10 000
Tabulka 1. Nežádoucí účinky

*Hypoglykémie definovaná níže.
† Únava zahrnuje pojmy únava, slabost, malátnost a letargie.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypersenzitivní reakce

Hypersenzitivní reakce byly u tirzepatidu hlášeny v souboru placebem kontrolovaných klinických
hodnocení, v některých případech závažné hlášeny u 3,2 % pacientů léčených tirzepatidem v porovnání s 1,7 % pacientů léčených placebem.

Hypoglykémie

Klinicky významná hypoglykémie pokud byl tirzepatid přidán k derivátům sulfonylmočoviny, a u 14 až 19 % 0,64 příhod/pacientorok
Míra výskytu klinicky významné hypoglykémie, pokud byl tirzepatid používán v monoterapii nebo
pokud byl přidán k jiným perorálním antidiabetickým léčivým přípravkům, byla
0,04 příhod/pacientorok
V klinických studiích fáze 3 hlásilo 10 10 pacientů užívalo 5 sulfonylmočoviny a každý pacient hlásil jednu příhodu.

Třídy orgánových
systémů
Velmi časté ČastéPoruchy
imunitního
systému
hypersenzitivní reakce
3RUXFK\
PHWDEROLVPX
D výživy
hypoglykémie* při
použití s deriváty
sulfonylmočoviny
nebo inzulinem
K\SRJO\NpPLH
V metforminem a inhibitorem
SGLT2, snížená chuť k jídlu
hypoglykémie* při
použití s metforminem,
snížení tělesné
hmotnosti
Gastrointestinální
poruchy
pocit na zvracení,
průjem
bolest břicha, zvracení,
dyspepsie, zácpa, distenze
břicha, říhání, plynatost,
gastroezofageální refluxní
choroba
FKROHOLWLi]DSDQNUHDWLWLGD
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
únava†, reakce v místě vpichu
injekce
bolest vVyšetření zvýšení srdeční frekvence,
zvýšení lipázy, zvýšení amylázy 
zvýšení kalcitoninu
vGastrointestinální nežádoucí účinky

V placebem kontrolovaných studiích fáze 3 závisel výskyt gastrointestinálních poruch na stoupající
dávce tirzepatidu; pro 5 mg 13,3 % a 16,2 % oproti 8,9 % u tirzepatidu 5 mg, 10 mg a 15 mg oproti placebu. Gastrointestinální
nežádoucí účinky byly většinou mírné zvracení, zvracení a průjmu byla vyšší při eskalaci dávky a v průběhu času klesala.

Léčbu v důsledku gastrointestinální příhody trvale ukončilo více pacientů užívajících tirzepatid 5 mg

Imunogenita

V klinických studiích fáze 3 byly u 5 025 pacientů léčených tirzepatidem vyšetřeny protilékové
protilátky objevily ADA vznikající při léčbě ADA vznikající při léčbě přetrvávaly insulinotropní polypeptid mělo neutralizační protilátky proti nativnímu GIP, respektive GLP -1. S rozvojem ADA nebyla
zjištěna změna ve farmakokinetickém profilu a neměly vliv na účinnost a bezpečnost tirzepatidu.

Srdeční frekvence

Ve studiích fáze 3 kontrolovaných placebem byla léčba tirzepatidem spojena s maximální průměrným
zvýšením srdeční frekvence o 3 až 5 úderů za minutu. Maximální průměrné zvýšení srdeční frekvence
u pacientů léčených placebem byl 1 úder za minutu.

Incidence pacientů, u nichž byla změna výchozí srdeční frekvence o> 20 úderů za minutu na 2 či více
po sobě následujících návštěvách, byla 2,1 %
Malé průměrné prodloužení PR intervalu bylo pozorováno u tirzepatidu 3,2 mssrdečního vedení vznikajících při léčbě nebyly pozorovány žádné rozdíly: tirzepatid 5 mg 10 mg
Reakce v místě vpichu

Ve studiích fáze 3 kontrolovaných placebem byl zvýšený výskyt reakcí v místě vpichu injekce
u tirzepatidu
Obecně byly ve studiích fáze 3 nejčastějšími známkami a příznaky reakcí v místě vpichu injekce
zarudnutí a svědění. Maximální závažnost reakcí v místě vpichu injekce u pacientů byla mírná nebo středně těžká
Pankreatické enzymy

Ve studiích fáze 3 kontrolovaných placebem byla léčba tirzepatidem spojena s průměrným zvýšením
pankreatické amylázy oproti výchozí hodnotě o 33 % až 38 % a zvýšením lipázy o 31 % až 42 %.
U pacientů léčených placebem bylo zvýšení amylázy o 4 % oproti výchozí hodnotě. U lipázy nebyly
pozorovány žádné změny.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.