Methoxsalen maco pharma

METHOXSALEN Maco Pharma nesmí být podáván injekčně přímo do těla pacienta

Dávkování

Dospělí

Během každé fotoferézní léčby s použitím methoxsalenu se dávkování vypočte na základě léčebného
objemu podle následujícího vzorce:

Léčebný objem x 0,017 ml přípravku Methoxsalen na každou léčbu

Například: Léčebný objem = 240 ml x 0,017 = 4,1 ml přípravku Methoxsalen

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Methoxsalen u dětí a dospívajících (ve věku do 18 let) nabyla pro tuto
indikaci stanovena.

Porucha funkce jater nebo ledvin
Přípravek Methoxsalen nebyl klinicky hodnocen u pacientů trpících poruchou funkce ledvin či jater.
Před a během léčby je třeba pravidelně monitorovat hladinu jaterních enzymů (viz bod 4.4).


Způsob podání

Mimotělní použití.

Poznámka:
Mimotělní fotochemoterapie smí být prováděna pouze speciálně vyškolenými osobami a ve
zdravotnických zařízeních disponujících vhodným vybavením pro takovouto léčbu.
Léčba psoralenem a UV zářením má probíhat pod stálým dohledem lékaře s příslušným zaškolením.
Je nutné přísně dodržovat pracovní pokyny pro danou proceduru (uváděné společností vyrábějící
používané zařízení a/nebo na základě aktuálních doporučení).

V rámci procesu fotoferézy jsou separovány složky plné krve. Erytrocyty a přebytečná plazma se
okamžitě vrací pacientovi, zatímco buffy coat (krev obohacená leukocyty) a část plazmy jsou odebrány,
je přidán přípravek Methoxsalen, provede se ozáření UV světlem a poté je provedeno zpětné infuzní
podání do těla pacienta.

Je třeba dodržovat následující základní pravidla:
- Hematokrit oddělené frakce krve by neměl překročit 5 %, aby nedocházelo k blokování expozice
UVA záření a v důsledku toho snížení účinnosti léčby.
- Před ozařováním UVA světlem (v ozařovacím vaku) se k leukocytům přidá heparin, izotonický
fyziologický roztok a předepsané množství přípravku Methoxsalen.
- Množství odebraná pro účely léčby se mohou lišit (od 120 do 540 ml) v závislosti na tělesné
hmotnosti, objemu krve a použitém způsobu léčby (on-line nebo off-line technika).
- V průběhu fotoaktivace je krev obohacená leukocyty ozařována UVA světlem (1 až 2 J/cm2).
- Na konci cyklu fotoaktivace jsou fotoaktivované buňky zpětně podány formou intravenózní
infuze. Doporučená délka trvání zpětného infuzního podání je 15 až 20 minut.
- Cyklus odběru vrstvy buffy coat se opakuje maximálně šestkrát a kompletní fotoferéza trvá
přibližně 3 až 4 hodiny.
- V průběhu léčby je třeba monitorovat krevní tlak, tepovou frekvenci a tělesnou teplotu.

Délka trvání léčby
Během prvních tří měsíců se doporučuje provádět léčbu ve dvou po sobě jdoucích dnech každé 2 až týdny. Poté se doporučují dvoudenní léčebné cykly každé 3 až 4 týdny.
Bylo prokázáno, že vyšší četnost léčby nevede k lepší léčebným výsledkům.
Jakmile je dosaženo maximální léčebné odpovědi, intervaly mají být postupně prodlužovány na 4 až
týdnů, a poté se má pokračovat s udržovací léčbou každých 8 týdnů.

Délka trvání léčby prostřednictvím fotoferézy má být minimálně 6 měsíců. U pacientů s dobrou reakcí
na léčbu nebo u nichž lze onemocnění stabilizovat a umožnit jim tak dobrou kvalitu života, lze provádět
fotoferézu po dobu 2 let nebo déle.

Výše uvedená doporučení slouží jako obecné vodítko. Léčebné cykly mohou být individuálně upraveny
na základě konkrétního klinického obrazu a odpovědi pacienta. Viz také bod 6.