Meropenem bradex

Souhrn bezpečnostního profilu
Z hodnocení u 4 872 pacientů s celkem 5 026 léčebnými kúrami meropenemem byly nejčastěji
hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími s meropenemem průjem (2,3 %), vyrážka (1,4 %),
nauzea/zvracení (1,4 %) a zánět v místě aplikace přípravku (1,1 %). Nejčastěji hlášeným


laboratorně zjištěným nežádoucím účinkem souvisejícím s léčbou meropenemem byly
trombocytóza (1,6 %) a zvýšení hodnot jaterních enzymů (1,5–4,3 %).

Tabulkový přehled rizika nežádoucích účinků
V tabulce uvedené níže jsou nežádoucí účinky seřazeny podle orgánových tříd a frekvence jejich
výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné
(≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.



Tabulka 1
Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Méně časté orální a vaginální kandidóza
Poruchy krve a lymfatického
systému
Časté trombocytemie
Méně časté agranulocytóza, hemolytická anémie,
trombocytopenie, leukopenie, neutropenie,
eozinofilie
Poruchy imunitního systému Méně časté angioedém, anafylaxe (viz body 4.3 a 4.4)
Psychiatrické poruchy Vzácné delirium
Poruchy nervového sytému
Časté bolest hlavy
Méně časté parestezie
Vzácné křeče (viz bod 4.4)
Gastrointestinální poruchy
Časté průjem, bolest břicha, zvracení, nauzea
Méně časté kolitida související s použitím
antibiotika (viz bod 4.4)
Poruchy jater a žlučových
cest
Časté zvýšené hladiny aminotransferáz, alkalické
fosfatázy a laktátdehydrogenázy v krvi
Méně časté zvýšená koncentrace bilirubinu v krvi
Poruchy kůže a podkožní
tkáně



Časté vyrážka, svědění
Méně časté

J
o
h
n
s
o
n
ů
v
s
y
n
d
r
o
m
,
e

y
t
toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-
Johnsonův syndrom, erythema multiforme (viz
bod 4.4), kopřivka
Není známo lékové reakce s eozinofilií a systémovými
příznaky (syndrom DRESS), akutní
generalizovaná exantematózní pustulóza (viz
bod 4.4)
Poruchy ledvin a močových
cest
Méně časté zvýšená koncentrace kreatininu, zvýšená
koncentrace močoviny v krvi
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Časté zánět, bolest
Méně časté tromboflebitida, bolest v místě aplikace

Pediatrická populace
Meropenem Bradex je schválen pro použití u dětí ve věku od 3 měsíců. Neexistují důkazy o
zvýšeném riziku jakéhokoli nežádoucího účinku u dětí na základě omezených dostupných údajů.
Všechna obdržená hlášení byla konzistentní s příhodami pozorovanými u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky


Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek