Melatonin vitabalans

Bezpečnost a účinnost melatoninu u dětí nebyla stanovena.
K dispozici nejsou žádné údaje.

Starší osoby
Farmakokinetika exogenního melatoninu (s okamžitým uvolňováním) je u mladých dospělých a starších
osob obecně srovnatelná. Expozice melatoninu může nicméně být u starších osob vyšší. Proto se doporučuje
nižší počáteční dávka 2,5 mg (polovina 5mg tablety) (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin
S používáním melatonimu u pacientů s poruchou funkce ledvin jsou jen omezené zkušenosti. Při podávání
melatoninu pacientům s poruchou funkce ledvin je nutná opatrnost. U pacientů s těžkou poruchou funkce
ledvin se melatonin nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

S používáním melatonimu u pacientů s poruchou funkce jater nejsou žádné zkušenosti. Omezené údaje
naznačují, že plasmatická clearance melatoninu je u pacientů s jaterní cirhózou významně snížena. Melatonin
se u pacientů s poruchou funkce jater nedoporučuje (viz body 4.4 and 5.2).

Způsob podání

Perorální podání. Tablety se polykají a je nutno je zapít sklenicí vody. Nepředpokládá se, že by požívání
jídla v době nebo okolo doby užití melatoninu mělo na účinnost nebo bezpečnost melatoninu vliv, nicméně
se doporučuje přibližně 2 hodiny před nebo 2 hodiny po užití melatoninu nejíst (viz bod 5.2).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Načasování podání melatoninu je důležité. Melatonin je nutno užívat podle pokynů.

Ospalost
Melatonin může vyvolat ospalost. Proto se tento přípravek musí používat opatrně, pokud je pravděpodobné,
že ospalost může ohrozit bezpečnost.

Autoimunitní choroby
Neexistují žádné klinické údaje týkající se používání melatoninu u jedinců s autoimunitními chorobami.
Proto se melatonin u pacientů s autoimunitními choorobami nedoporučuje.

Porucha funkce jater a ledvin
S bezpečností a účinností užívání melatoninu u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin jsou jen
omezené zkušenosti. Melatonin se u pacientů s poruchou funkce jater nebo těžkou poruchou funkce ledvin
nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).