Laventair

U pediatrické populace ELLIPTA v indikaci CHOPN.

Způsob podání

Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA je určen pouze k inhalačnímu podání.

Následující návod k použití pro 30dávkový inhalátor inhalátor
Inhalátor ELLIPTA obsahuje odměřené dávky a je připravený přímo k použití.

Inhalátor je uložený v ochranné vaničce obsahující sáček s vysoušedlem, které snižuje vlhkost. Po otevření je
nutno sáček s vysoušedlem vyhodit; sáček se neotevírá, neinhaluje ani nejí. Pacient má být poučen, aby
vaničku neotevíral dříve, než bude připraven k inhalaci dávky.

Inhalátor je po prvním vyjmutí ze zatavené vaničky v „uzavřené“ pozici. Označení „Spotřebujte do“
vyjadřuje datum, které by mělo být zapsáno do štítku inhalátoru. Datum „Spotřebujte do“ je 6 týdnů od data
otevření vaničky. Po tomto datu se již nemá inhalátor dále používat. Vanička může být znehodnocena po
prvním otevření.

Pokud se kryt inhalátoru otevře a zavře bez toho, že by došlo k inhalaci léku, dojde ke ztrátě dávky. Ztracená
dávka zůstane bezpečně uzavřená v inhalátoru, ale nebude již dostupná k inhalaci.

Při jedné inhalaci není možné náhodně použít dávku přípravku navíc ani dvojnásobnou dávku.

Návod k použití:

a
Pokud jste připraven
Stahujte kryt dolů, dokud neuslyšíte „cvaknutí“. Přípravek je nyní připraven k inhalaci.

Počítadlo dávek pro potvrzení odečte 1 dávku. Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy uslyšíte
„cvaknutí“, inhalátor neumožní inhalaci léku. Vezměte jej zpět k lékárníkovi, aby Vám poradil

b
Držte inhalátor dále od úst a co nejvíce vydechněte, jak je Vám pohodlné. Nevydechujte do inhalátoru.

Vložte náustek mezi rty a pevně jej svými rty stiskněte. Během používání neblokujte vzduchové otvory
prsty.

• Jednou se dlouze, rovnoměrně a zhluboka nadechněte. Zadržte dech po co nejdelší dobu • Vyjměte inhalátor z úst.
• Pomalu a lehce vydechněte.

Přípravek by neměl mít žádnou chuť ani by neměl být cítit, a to ani v případě, že se inhalátor použije
správně.

Pokud chcete náustek inhalátoru očistit, otřete jej před uzavřením krytu suchým kapesníkem.

c
Vysuňte co nejvíce kryt zpět nahoru, až je náustek zakrytý.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Astma
Kombinace umeklidinium/vilanterol se nemá používat u pacientů s astmatem, protože u této populace
pacientů nebyl přípravek hodnocen.

Paradoxní bronchospasmus
Podání kombinace umeklidinium/vilanterol může vést k paradoxnímu bronchospasmu, který může být život
ohrožující. Pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, je nutné léčbu kombinací umeklidinium/vilanterol
okamžitě přerušit a dle potřeby zahájit alternativní léčbu.

Není určen k akutnímu užití
Kombinace umeklidinium/vilanterol není indikována k léčbě akutních epizod bronchospasmu.

Zhoršení základního onemocnění
Častější používání krátkodobě působících bronchodilatancií ke zmírnění příznaků ukazuje na zhoršení
kontroly onemocnění. V případě zhoršení CHOPN v průběhu léčby kombinací umeklidinium/vilanterol je
třeba přehodnotit zdravotní stav pacienta i režim léčby CHOPN.

Kardiovaskulární účinky
Při podávání antagonistů muskarinových receptorů a sympatomimetik, včetně kombinace
umeklidinium/vilanterol, se mohou objevit kardiovaskulární účinky, jako srdeční arytmie, např. fibrilace síní
nebo tachykardie. Pacienti s klinicky významným nekontrolovaným kardiovaskulárním onemocněním byli
navíc z klinických studií vyloučeni. Proto je nutné kombinaci umeklidinium/vilanterol podávat pacientům se
závažným srdečním onemocněním s opatrností.

Antimuskarinové účinky
V souladu s antimuskarinovou aktivitou je třeba kombinaci umeklidinium/vilanterol podávat pacientům
s retencí moči nebo s glaukomem s úzkým úhlem s opatrností.

Hypokalemie
U některých pacientů mohou beta2-adrenergní agonisté vyvolat významnou hypokalemii, která může mít za
následek nežádoucí kardiovaskulární účinky. Pokles hladiny draslíku v séru je obvykle přechodný
a nevyžaduje suplementaci.

V klinických studiích s umeklidinium/vilanterolem v doporučené terapeutické dávce nebyly pozorovány
klinicky relevantní účinky hypokalemie. Opatrnost je zapotřebí, pokud se umeklidinium/vilanterol podává
s jinými léčivými přípravky, které rovněž mohou způsobit hypokalemii
Hyperglykemie
U některých pacientů mohou beta2-adrenergní agonisté způsobit přechodně hyperglykemii.

Ve studiích, kde byla kombinace umeklidinium/vilanterol podávána v doporučené terapeutické dávce, nebyly
pozorovány klinicky relevantní účinky na plazmatickou hladinu glukosy. Při zahájení léčby
umeklidinium/vilanterolem má být pacientům s diabetem pečlivě monitorována plazmatická hladina glukosy.

Souběžná onemocnění a zdravotní stavy
Umeklidinium/vilanterol se užívá s opatrností u pacientů s konvulzivními poruchami nebo tyreotoxikózou
a u pacientů s neobvyklou odpovědí na beta2-adrenergní agonisty.

Pomocné látky
Tento přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí s galaktózy, úplný
nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.