Kyleena

Shrnutí bezpečnostního profilu

Po zavedení přípravku Kyleena se u většiny žen objevují změny menstruačního krvácení. Postupně se
s časem zvyšuje výskyt amenorey a méně častého krvácení a snižuje se četnost výskytu
prodlouženého, nepravidelného a častého krvácení. V klinických studiích bylo pozorováno krvácení
dle následujícího schématu:

Tabulka 2: Schéma krvácení pozorované v klinických studiích s přípravkem Kyleena

Kyleena Prvních 90 dní Druhých 90 dní Konec 1. roku Konec 3. roku Konec 5. roku
Amenorea < 1% 5 % 12 % 20 % 23 %
Méně časté
krvácení 10 % 20 % 26 % 26 %
26 %
Časté krvácení 25 % 10 % 4 % 2 % 2 %
Prodloužené
krvácení* 57 % 14 % 6 % 2 %
%
Nepravidelné
krvácení* 43 % 25 % 17 % 10 %
%
*Subjekty s nepravidelným krvácením a prodlouženým krvácením mohou být také zahrnuty v jedné
z dalších kategorií (kromě amenorey).

Tabulka se souhrnem nežádoucích účinků
Frekvence výskytu nežádoucích účinků (ADRs) hlášených pro Kyleena je shrnutá v tabulce níže.
V každé frekvenční skupině jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti. Frekvence
výskytu je definována následovně:

velmi časté (≥ 1/10),
časté (≥ 1/100 až < 1/10),
méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),
velmi vzácné (< 1/10 000).

Třída orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné
Psychiatrické
poruchy
Depresivní
nálada/Deprese
Snížené libido

Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy Migréna
Cévní poruchy Závrať
Gastrointestinální
poruchy
Bolest
břicha/bolest
v oblasti pánve
Nauzea
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Akné/Seborea

Alopecie

Hirsutismus


Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Změny krvácení
včetně silnějšího a
slabšího
menstruačního
krvácení, špinění,
méně časté
krvácení a
amenorea
Ovariální cysty*
Vulvovaginitida
Infekce horní
části pohlavního
ústrojí
Dysmenorea
Bolest prsou
/diskomfort
Expulze tělíska
(úplná a částečná)
Genitální výtok
Perforace dělohy
**

Vyšetření Zvýšení tělesné
hmotnosti


* V klinických studiích musely být ovariální cysty hlášeny jako nežádoucí účinek, v případě že byly
abnormální, nefunkční a/nebo měly průměr > 3 cm při ultrazvukovém vyšetření.
** Tato frekvence je založena na rozsáhlé prospektivní srovnávací neintervenční kohortové studii u
žen používajících jiná IUS s obsahem levonorgestrelu a IUD s mědí, která ukázala, že zavedení v
období kojení a během 36 týdnů po porodu jsou nezávislé rizikové faktory pro perforaci (viz bod 4.pod Perforace). V klinických studiích s přípravkem Kyleena, ve kterých byly vyloučeny kojící ženy,
byla frekvence perforace „vzácná“.


Popis vybraných nežádoucích účinků

Při použití IUS s obsahem levonorgestrelu byly zaznamenány případy přecitlivělosti zahrnující
vyrážku, kopřivku a angioedém.

Pokud žena otěhotní se zavedeným přípravkem Kyleena, relativní riziko mimoděložního těhotenství je
zvýšeno (viz bod 4.4 pod „Ektopické těhotenství“).

Partner může během pohlavního styku cítit vlákna pro vyjmutí systému.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojení s procedurou zavádění nebo odstranění
přípravku Kyleena: bolest v průběhu procedury, krvácení během procedury, vazovagální reakce
související se zaváděním se závratí nebo synkopou. Procedura může u epileptických pacientek vyvolat
epileptický záchvat.

Po zavedení IUD byly hlášeny případy sepse (včetně sepse způsobené streptokoky skupiny A) (viz
bod 4.4 pod „Infekce v oblasti pánve“).

Pediatrická populace

Předpokládá se, že bezpečnostní profil přípravku Kyleena je stejný jak pro adolescenty mladší 18 let,
tak pro uživatelky ve věku 18 let a starší. Údaje týkající se bezpečnosti u adolescentů viz bod 5.1.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek