Inflectra

6.1Seznam pomocných látek
Sacharosa
PolysorbátMonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného.
6.2Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou kdispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinými
léčivými přípravky.
6.3Doba použitelnosti
Před rozpuštěním
5let při teplotě 2°C –8°C.
Přípravek Inflectra může být uchováván při teplotách maximálně až do 25°C jednorázově po dobu až
6měsíců, nesmí ale překročit původní dobu použitelnosti. Nová doba použitelnosti musí být napsána
na krabičku. Po vyjmutí z chladničky nesmí být přípravekInflectra do chladničky vrácen.
Po rekonstituci a naředění
Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku byla prokázána na dobu až 60dní při teplotě 2°C
až 8°C a po dobu dalších24hodin při teplotě 25°Cpo vyjmutí z chladničky. Z mikrobiologického
hlediska mábýt infuzní roztok použit okamžitěadoba a podmínky uchovávání přípravku po otevření
před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24hodin při
2°C –8°C, pokud rekonstituce/ředěníneproběhlozakontrolovaných a validovaných aseptických
podmínek.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku při teplotě až do 25°C před jeho rekonstitucí jsou
uvedeny vbodě6.Podmínkyuchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstitucijsou uvedeny v bodě6.6.5Druh obalu a obsah balení
Skleněná injekční lahvička typuI sezátkouzvíčkem.
Velikost balení 1, 2, 3, 4, 5injekčních lahviček.
Na trhu nemusí být kdispozici všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
1.Potřebnou dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Inflectraje třeba vypočítat.
Jedna injekční lahvička přípravku Inflectraobsahuje 100mg infliximabu. Je třeba vypočítat,
jaký bude požadovaný celkový objem roztoku přípravku Inflectra.
2.Za aseptických podmínek se rozpustíobsah každé injekční lahvičky přípravku Inflectrav10ml
vody na injekci, a to za použití injekční stříkačky sjehlou 21-gauge třeba odstranitzhrdla injekční lahvičky odtrhávací víčko a otříthrdlo tamponem namočeným
v70% lihu. Středem pryžové zátkyje třeba zasunoutdo injekční lahvičky injekční jehlu a
vstříknout do ní nataženou vodu na injekci, a to směrem na skleněnou stěnu injekční lahvičky.
Injekční lahvičkou je nutno zatočit, aby se roztok jemně promíchal a prášek rozpustil. Je třeba
se vyhnout příliš dlouhému nebo agresivnímu pohybování injekční lahvičkou. INJEKČNÍ
LAHVIČKOU SE NESMÍ TŘEPAT. Při rozpuštění se může vytvořitpěna. Rozpuštěný roztok
se nechá ustát po dobu 5minut. Roztok by měl být bezbarvý až světle žlutý a opalizující. Může
se vněm objevit menší počet průsvitných částic, neboť infliximab je protein. Roztok se nesmí
používat, pokud se vněm objeví neprůhledné či jiné cizí částice nebo je odlišně zbarven.
3.Požadovaný objem připraveného roztoku přípravku Inflectraje třeba doplnit na objem 250ml
roztokem chloridu sodného na infuzi 9mg/ml přípravku Inflectra žádným jiným rozpouštědlem.Ředění může být provedeno tak, že odeberete
objem roztoku chloridu sodného na infuzi9mg/ml infuzního vaku ekvivalentní objemu rozpuštěného přípravku Inflectra.Potom se pomalu přidá
požadované množství roztoku přípravku Inflectrado infuzní láhve o objemu250ml nebo vaku a
jemně se promíchá.Pro objemy větší než 250ml použijte buď větší infuzní vak 1000mlroztoku nepřekročí 4mg/ml.Pokud je rekonstituovaný a naředěný roztok uchováván
vchladničce, infuzní roztok musí být před krokem4 teplotě 25°C po dobu 3hodin. Uchovávání déle než 24hodin při teplotě 2°C–8°C platí pouze
pro přípravu přípravku Inflectra vinfuzním vaku.
4.Připravený infuzní roztok musí být podáván po dobu ne kratší, než je doporučená doba infuze
snízkou vazbou bílkovin přípravek neobsahuje žádné konzervační přísady, doporučuje se podat roztok pro infuzi co
nejdříve, nejpozději však do 3hodin po rekonstituci a naředění. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a
normálně by doba neměla být delší než 24hodin při 2°C –8°C, pokud rekonstituce/ředění
neproběhlozakontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Jakékoli zbylé množství
infuzního roztokuse nesmí uchovávatpro opakované použití.
5.Před podáním je třeba přípravekInflectravizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice
nebo není odlišně zabarven. Roztoknesmí být použit, pokud se vněm objeví neprůhledné či
jiné cizí částice nebo odlišné zabarvení.
6.Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.