تفاصيل العقاقير غير متاحة باللغة المختارة ، يتم عرض النص الأصلي

Hyqvia

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 Plán řízení rizik

Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
 na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
 při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu
dosažení význačného milníku
 Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku HyQvia na trh státě se musí MAH dohodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu edukačního
programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Edukační materiály jsou zaměřeny na zajištění vhodného postupu podávání přípravku HyQvia a jeho
pomocných látek, aby se snížilo riziko nesprávného podání léčiva pacientem v domácím prostředí.
MAH musí zajistit, aby v každém členském státě, ve kterém je přípravek HyQvia uváděn na trh, měli
všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti, kteří předepíšou, budou vydávat nebo používat přípravek
HyQvia, přístup k následujícím edukačním materiálům:
 Edukační materiál pro lékaře
 Soubor informací pro pacienta

Edukační materiál pro lékaře:
• Souhrn údajů o přípravku • Průvodce pro zdravotnické pracovníky

Průvodce pro zdravotnické pracovníky:
o Informace o přípravku HyQvia včetně schválených indikací v souladu se SPC
o Podrobný popis postupů podání infuze přípravku HyQvia pomocí stříkačkové pumpy
a peristaltické infuzní pumpy s patřičnými doporučeními ke každému kroku postupu:
- Správná příprava a podání přípravku HyQvia vorhyaluronidasy alfa imunoglobulinu - Dodržení aseptické techniky
- Identifikace časných známek a příznaků potenciálních nežádoucích účinků
a nutná opatření v případě nástupu reakce a doporučení, kdy kontaktovat
zdravotnického pracovníka
o Pacienti a/nebo jejich pečovatelé budou požádáni, aby školiteli pracovníkovitechniku je třeba kontrolovat v pravidelných intervalech.
o Důležitost hlášení nežádoucích účinků, jako jsou reakce související s infuzí
a hypersenzitivní reakce alergického typu

Soubor informací pro pacienta
 Příbalová informace pro pacienta
 Průvodce pro pacienta/pečovatele
 Deník pacienta

• Průvodce pro pacienta/pečovatele:
o Podrobný popis správné přípravy a techniky podání infuze přípravku HyQvia krok za
krokem
o Podrobný popis pro podání infuze přípravku HyQvia pomocí stříkačkové pumpy nebo
peristaltické infuzní pumpy samotným pacientem
o Popis potenciálních rizik souvisejících s používáním přípravku HyQvia, zejména: lokální
reakce v místě infuze a hypersenzitivní reakce alergického typu o Doporučení ohledně zvládnutí možných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
přípravkem HyQvia a doporučení, kdy kontaktovat zdravotnického pracovníka
o Důležitost hlášení nežádoucích účinků společně s pokyny, jak je hlásit
o Informace o webových stránkách a animovaném průvodci jednotlivými kroky postupu
podání pro pacienty

• Deník pacienta:
o Infuzní protokol, do kterého se zaznamená čas, datum, dávka, místo infuze a veškeré
reakce, které se u pacienta objeví
o Infuzní protokol bude také zahrnovat popis bezpečnostních opatření nezbytných
k minimalizaci nežádoucích reakcí souvisejících s použitím přípravku HyQvia
o Infuzní protokol přispěje k pravidelnému sledování zdravotního stavu pacienta a k diskuzi
se zdravotnickým pracovníkem
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HyQvia 100 mg/ml – infuzní roztok k subkutánnímu podání
immunoglobulinum humanum normale


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Injekční lahvička s normálním lidským imunoglobulinem: 100 mg/ml, nejméně 98 % je IgG
Maximální obsah imunoglobulinu A

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Injekční lahvička s normálním lidským imunoglobulinem: glycin, voda pro injekci.

Injekční lahvička s rekombinantní vorhyaluronidasou alfa: vorhyaluronidasa alfa, chlorid sodný,
hydrogenfosforečnan sodný, lidský albumin, dinatrium-edetát, chlorid vápenatý, voda pro injekci.
Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok k subkutánnímu podání

injekční lahvička normálního lidského imunoglobulinu
2,5 g/25 ml
g/50 ml
10 g/100 ml
20 g/200 ml
30 g/300 ml

injekční lahvička rekombinantní vorhyaluronidasy alfa
1,25 ml
2,5 ml
ml
10 ml
15 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze k subkutánnímu podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


Hyqvia

اختيار المنتجات في عرضنا من الصيدلية لدينا
 
في المخزن | الشحن من 79 CZK
275 CZK
 
في المخزن | الشحن من 79 CZK
125 CZK
 
في المخزن | الشحن من 79 CZK
1 290 CZK
 
في المخزن | الشحن من 79 CZK
619 CZK
 
 
في المخزن | الشحن من 79 CZK
269 CZK
 
في المخزن | الشحن من 79 CZK
229 CZK
 
في المخزن | الشحن من 79 CZK
229 CZK
 
في المخزن | الشحن من 79 CZK
99 CZK
 
في المخزن | الشحن من 79 CZK
99 CZK
 
في المخزن | الشحن من 79 CZK
139 CZK

حول المشروع

مشروع غير تجاري متاح بحرية لغرض مقارنات الأدوية اللائية على مستوى التفاعلات والآثار الجانبية وكذلك أسعار الأدوية وبدائلها

اللغات

Czech English Slovak

مزيد من المعلومات