Flonidan 10 mg distab

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminika-H1 antagonista, ATC kód: R06A X13.
Mechanismus účinku
Loratadin, účinná složka léčivého přípravku, je tricyklické antihistaminikum se selektivním účinkem na
periferní H1 receptory.
Farmakodynamické účinky
Loratadin nemá žádné klinicky významné sedativní nebo anticholinergické vlastnosti u většiny populace
a je-li užíván v doporučeném dávkování.
Při dlouhodobé léčbě se nevyskytly žádné klinicky významné změny životně důležitých funkcí, hodnot
laboratorních testů, fyzikálních vyšetření nebo elektrokardiogramů.
Loratadin nevykazuje žádný významný účinek na H2 receptory. Neinhibuje vychytávání noradrenalinu
a nemá prakticky žádný vliv na kardiovaskulární funkci nebo na aktivitu kardiostimulátoru.

Studie u lidí s histaminem indukovanou kožní reakcí po podání jednorázové dávky 10 mg prokázaly, že
antihistaminové účinky nastupují v průběhu 1-3 hodin, vrcholu dosahují v průběhu 8-12 hodin a trvají déle
než 24 hodin. Po 28 dnech dávkování loratadinu nebyla pozorována tolerance terapeutického účinku.

Klinická účinnost a bezpečnost
Více než 10 000 subjektů (ve věku 12 let a starších) bylo léčeno 10 mg loratadinu v kontrolovaných
klinických studiích. Tablety obsahující 10 mg loratadinupodávané jednou denně byly účinnější než placebo a
klemastin v zlepšení nazálních a mimonazálních symptomů AR. V těchto studiích se somnolence
vyskytovala méně často u loratadinu než u klemastinu a přibližně stejně často jako u terfenadinu a placeba.

Z těchto subjektů (ve věku 12 let a starších) jich bylo 1000 s diagnózou CIU zahrnuto do placebem
kontrolovaných studií. Dávka 10 mg loratadinu jednou denně byla účinnější než placebo v léčbě CIU, což
bylo prokázáno snížením souvisejícího svědění, erytému a kopřivky. V těchto studiích byla incidence
somnolence u loratadinu podobná jako u placeba.

Pediatrická populace
V kontrolovaných klinických studích dostávalo přibližně 200 pediatrických subjektů (ve věku od 6 do 12 let)
se sezónní alergickou rinitidou dávky až 10 mg loratadin ve formě syrupu jednou denně. V jiné studii pediatrických subjektů (ve věku 2 až 5 let) dostávalo 5 mg loratadinu ve formě syrupu jednou denně. Žádné
neočekávané nežádoucí účinky nebyly pozorovány.

Pediatrická účinnost byla podobná účinnosti pozorované u dospělých.