Flector rapidcaps

Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může negativně ovlivnit těhotenství a/nebo embryonální/ fetální
vývoj. Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko spontánního potratu a srdeční

Stránka 7 z
malformace a gastroschízy po podání inhibitoru syntézy prostaglandinů v rané fázi těhotenství.
Absolutní riziko kardiovaskulární malformace se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %.
Má se za to, že riziko stoupá s dávkou a délkou trvání léčby. Bylo prokázáno, že podávání inhibitoru
syntézy prostaglandinů u zvířat vedlo ke zvýšeným pre- a post-implantačním ztrátám a embryonální/
fetální letalitě.
Navíc byl hlášen zvýšený výskyt různých malformací včetně kardiovaskulárních malformací u zvířat,
jimž byl podáván inhibitor syntézy prostaglandinů v období organogeneze.
Od 20. týdne těhotenství může užívání diklofenaku způsobit oligohydramnion v důsledku poruchy
funkce ledvin u plodu. K tomu může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím ukončení tento stav
obvykle odezní. Kromě toho byly po léčbě ve druhém trimestru hlášeny případy konstrikce ductus
arteriosus, z nichž většina po ukončení léčby odezněla. Z těchto důvodů nemá být během prvního a
druhého trimestru těhotenství diklofenak podáván, pokud to není absolutně nutné.
Pokud diklofenak užívá žena v době, kdy se snaží otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru
těhotenství, má užívat co nejnižší dávku po co nejkratší dobu.
Při podávání diklofenaku po dobu několika dnů od 20. gestačního týdne je třeba zvážit předporodní
monitorování z důvodu možného výskytu oligohydramnia a konstrikce ductus arteriosus. V případě
nálezu oligohydramnia nebo konstrikce ductus arteriosus má být podávání diklofenaku ukončeno.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit:
• plod kardiopulmonální toxicitě (předčasná konstrikce/uzávěr ductus arteriosus a pulmonální
hypertenze) a renální dysfunkci, která může progredovat do renálního selhání
s oligohydramniem (viz výše);
• matku a novorozence na konci těhotenství případnému prodloužení doby krvácivosti a
antiagregačnímu účinku na trombocyty, který může nastat i při velmi nízkých dávkách, a
inhibici děložních kontrakcí s následkem opožděného nebo prodlouženého porodu.

V důsledku toho je přípravek Flector Rapidcaps ve třetím trimestru těhotenství kontraindikován (viz
body 4.3 a 5.3).

Kojení
Podobně jako jiné NSAID přechází i diklofenak v malém množství do mateřského mléka. Proto se
diklofenak nemá podávat v období kojení, aby nedošlo k nežádoucím účinkům na dítě.

Fertilita:
Jako jiné NSAID může použití diklofenaku poškodit fertilitu žen a nedoporučuje se u žen, které se
snaží otěhotnět. U žen, které mají potíže s otěhotněním nebo které jsou vyšetřovány pro neplodnost, je
třeba zvážit vysazení diklofenaku.