Evra

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických hodnoceních byly bolest hlavy, nauzea a napětí
v prsou, které se vyskytovaly přibližně u 21,0 %, 16,6 %, resp. 15,9 % pacientek.
Nežádoucí účinky, které se mohou objevit v počátcích léčby, ale obvykle vymizí po prvních třech
cyklech, zahrnují špinění, citlivost prsů a nauzeu.

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolizace a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Bezpečnost byla hodnocena u 3 322 sexuálně aktivních žen, které se účastnily tří klinických studií
Fáze III, založených ke zhodnocení antikoncepčních účinků. Tyto ženy dostaly antikoncepci na šest
nebo 13 cyklů dávku studijního přípravku a poskytly bezpečnostní údaje. V Tabulce 1 níže, jsou uvedeny nežádoucí
účinky hlášené v klinických studiích a z post-marketingu. Kategorie četnosti dle MedDRA jsou
definovány jako: velmi časté vzácné určit
Tabulka 1: Frekvence nežádoucích účinků 
Třídy orgánových systémů 
Nežádoucí účinek
Infekce a infestace
Č慳噡 
PustulkyNovotvary benigní, maligní a blíže neurčené Vzácné Jaterní neoplasma⪆ 
Jaterní adenom*†
Děložní leiomyom
Fibroadenom prsu
Poruchy imunitního systému
Méně častéPoruchy metabolismu a výživy
Méně časté剥Zvýšení chuti k jídlu

Vzácné HyperglyPsychiatrické poruchy
Časté 
Méně čas瓩Snížení libida

Vzácné Zlost*
Frustrace*
Zvýšení lib楤Poruchy nervového systému
Velmi časté 
ČastéZávratě

Vzácné Cévní mozková příhoda⨀⪆ 
Abnormální chuť⨀ 
Poruchy oka
Vzácné Nesnášenlivost kon瑡ktních čoček⨀ 
Srdeční poruchy
Vzácné Arteriální tromboembolizace
Cévní poruchy
Méně časté 
Žilní trombóza**†
Trombóza*†
ŽRespirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné Trombóza plicní tepny⨀蘀 
P汩Gastrointestinální poruchy
Velmi časté 
ČastéPrůjem
Břišní distenze

Vzácné Kolitida*
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné Cholecystiti摡 
Cholelitiáza†
Poškození jater*
Cholestatická hepatitida*†
CholPoruchy kůže a podkožní tkáně
ČastéVyrážka
Pruritus
Kožní reakce
Podráždění kůže

Méně časté Alopecie
Alergická dermatitida
Ekzém
Fotosenzitivní reakce
Kontaktní dermatitida
Kopřivka
Erytém

Vzácné Angioedém*
Erytém Chloasma†
Exfoliativní vyrážka*
Generalizovaný pruritus
Vyrážka Seboroická dermatitida*
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
ČaPoruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi časté 
Časté噡Děložní spasmy
Potíže s prsy
Vaginální výtok

Méně častéPremenstruační syndrom
Vulvovaginální suchost

Vzácné Dysplazie číp歵⨀ 
Potlačení laktace*
Výtok z genitálu 
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté�湡癡 
刀敡vyrážka
Méně častéPeriferní edém
Reakce v místě aplikace**

Vzácné Edém obličeje⨀ 
Edém s ďolíčky*
Otok
Reakce v místě aplikace* Lokalizovaný edéVyšetření
Časté Zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté Vzestup krevního tlaku
Poruchy lipidů**

Vzácné Snížení glu毳Abnormální hladina glykemi⨀⨪† Viz bod 4.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.