Epclusa

Léčbu přípravkem Epclusa musí zahájit a monitorovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů
s HCV infekcí.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Epclusa u dospělých je jedna tableta o obsahu 400 mg/100 mg užívaná
perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla
Doporučená dávka přípravku Epclusa u pediatrických pacientů ve věku od 3 let závisí na tělesné
hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce 3.

Přípravek Epclusa ve formě granulí je dostupný k léčbě chronické infekce HCV u pediatrických
pacientů ve věku od 3 let, kteří mají potíže s polykáním potahovaných tablet. U pacientů s tělesnou

hmotností < 17 kg se nedoporučuje podávat tablety - viz souhrn údajů o přípravku pro Epclusa
200 mg/50 mg nebo 150 mg/37,5 mg obalené granule v sáčku.

Tabulka 1: Doporučená léčba a doba léčby u dospělých bez ohledu na genotyp HCV

Populace dospělých pacientůa Léčba a trvání
歯䔀灣 
U pacientů infikovaných genotypem 3 a s kompenzovanou
cirhózou lze zvážit přidání ribavirinu 愮transplantaci jater
Při použití v kombinaci s ribavirinem si přečtěte také souhrn údajů o přípravku pro léčivý přípravek
obsahující ribavirin.

Pokud je ribavirin podáván ve dvou dílčích dávkách denně spolu s jídlem, doporučuje se u dospělých
následující dávkování:

Tabulka 2: Pokyny pro dávkování ribavirinu, je-li podáván s přípravkem Epclusa dospělým
pacientům s dekompenzovanou cirhózou

Dospělý pacientPřed transplantací jater s䈀⁰潤㄀pacientů sPřed transplantací jater s cirhózou třídy
䌀⁤ 
Po transplantaci jater s cirhózou třídy
B nebo C dle CPT
,QLFLiOQt000/1 200 mg 200 mg u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 75 kgsnášena. Jestliže iniciální dávka není dobře tolerována, je nutno dávku
snížit na základě klinické indikace podle hladin hemoglobinu.

Pokud se ribavirin používá u dospělých pacientů infikovaných genotypem 3 s kompenzovanou
cirhózou s tělesnou hmotností ≥ 75 kg
Pro úpravu dávky ribavirinu si přečtěte souhrn údajů o přípravku pro léčivé přípravky obsahující
ribavirin.

Tabulka 3: Doporučená léčba a doba léčby u pediatrických pacientů ve věku od 3 do < 18 let bez
ohledu na genotyp HCV užívajících přípravek Epclusa ve formě tablet*

Tělesná
hmotnost Dávkování přípravku
Epclusa ve formě tablet
Denní dávka
sofosbuviru/velpatasviru

Doporučený léčebný
režim
≥ 30 jedna tableta o obsahu
400 mg/100 mg jednou
denně

nebo

dvě tablety o obsahu
200 mg/50 mg jednou
denně  
㐰　 
Přípravek Epclusa po dobu
12 týdnů
od 17 do *Přípravek Epclusa je rovněž dostupný ve formě granulí k léčbě pediatrických pacientů ve věku od 3 let s chronickou infekcí
HCV. Pro pacienty s tělesnou hmotností < 17 kg viz souhrn údajů o přípravku pro Epclusa 200 mg/50 mg nebo
150 mg/37,5 mg obalené granule v sáčku.


Pacienty je třeba poučit, že pokud zvrací do 3 hodin po užití přípravku, mají užít další tabletu
přípravku Epclusa. Jestliže zvrací za více než 3 hodiny po užití přípravku, není potřebná další dávka
přípravku Epclusa
V případě vynechání dávky přípravku Epclusa je třeba pacienty poučit, aby užili tabletu co nejdříve,
pokud neuplynulo více než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, a další dávku pak užili
v obvyklou dobu. Pokud uplynulo více než 18 hodin, je třeba pacienty poučit, aby počkali a užili další
dávku přípravku Epclusa v obvyklou dobu. Pacienti musí být poučeni, že nesmí užít dvojnásobnou
dávku přípravku Epclusa.

Dospělí pacienti, u nichž dříve selhala léčba s režimem obsahujícím NS5A
Lze zvážit podávání přípravku Epclusa + ribavirinu po dobu 24 týdnů
Starší pacienti
U starších pacientů se nevyžaduje žádná úprava dávkování
Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování
přípravku Epclusa.

Údaje o bezpečnosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2vyžadujících hemodialýzu jsou omezené. Přípravek Epclusa může být u těchto pacientů použit bez
úpravy dávky, pokud nejsou k dispozici žádné jiné relevantní možnosti léčby
Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater Child-Pugha-Turcotta [CPT]Bezpečnost a účinnost přípravku Epclusa byly hodnoceny u pacientů s cirhózou třídy B podle CPT,
ale nebyly hodnoceny u pacientů s cirhózou třídy C podle CPT
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Epclusa u dětí ve věku méně než 3 roky nebyly stanoveny. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Pacienty je třeba poučit, že tabletuVzhledem k hořké chuti se nedoporučuje potahované tablety kousat ani drtit.