Entecavir xantis

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

TEXT NA VNĚJŠÍM OBALE (LAHVIČKA A BLISTR) A NA ŠTÍTKU LAHVIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Entecavir Xantis 0,5 mg potahované tablety
Entecavir Xantis 1 mg potahované tablety
entecavirum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 0,5 mg (jako entecavirum monohydricum).
Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 1 mg (jako entacavirum monohydricum).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také laktosu.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahovaná tableta

Blistr:
30 x 1 potahovaná tableta
90 x 1 potahovaná tableta

Lahvička:
30 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST
EXP
[HDPE lahvička]
Po prvním otevření lahvičky: spotřebujte do 30 dnů při uchovávání při teplotě do 25 °C.
Datum otevření:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
XANTIS PHARMA LIMITED
Lemesou 5, EUROSURE TOWER
1st floor, Flat/Office 101
2112 Nicosia
Kypr


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Entecavir Xantis 0,5 mg potahované tablety: Reg. č.: 42/016/18-C
Entecavir Xantis 1 mg potahované tablety: Reg. č.: 42/017/18-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

entecavir xantis 0,5 mg
entecavir xantis 1 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Entecavir Xantis 0,5 mg potahované tablety
Entecavir Xantis 1 mg potahované tablety
entecavirum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

logo Xantis Pharma Limited


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ