Enjaymo

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Infekce

Přípravek Enjaymo cílí na klasickou cestu aktivace komplementu protein komplementu C1, konkrétně podsložku s ze složek komplementu. Ačkoliv lektinová a alternativní cesta aktivace komplementu nejsou
dotčeny, u pacientů se může projevit zvýšená náchylnost k závažným infekcím, zejména k
infekcím způsobeným opouzdřenými bakteriemi, jako jsou Neisseria meningitides, Streptococcus
pneumoniae a Haemophilus influenzae. Pacienti proto mají být před zahájením léčby přípravkem
Enjaymo očkováni proti opouzdřeným bakteriím, viz sekce "Očkování" níže.

V klinických studiích s CAD byly u pacientů léčených přípravkem Enjaymo hlášeny závažné
infekce, včetně sepse aktivními závažnými infekcemi. Pacienti mají být sledováni z hlediska časných známek a příznaků
infekcí a mají být informováni, aby v případě výskytu těchto příznaků okamžitě vyhledali
lékařskou péči.

Pacienti s virovou hepatitidou a HIV byli z klinických studií vyloučeni. Před zahájením léčby a v
jejím průběhu musí pacienti oznámit svému lékaři, zda u nich byla diagnostikována hepatitida B,
hepatitida C nebo infekce HIV. Je třeba opatrnosti při léčbě pacientů s anamnézou hepatitidy B,
hepatitidy C nebo infekce HIV.

Očkování

Očkování pacientů se provádí podle aktuálně platných místních doporučení pro pacienty
s perzistentním deficitem komplementu, včetně meningokokových a streptokokových vakcín.
Přeočkování pacientů se provádí v souladu s místními doporučeními.


Pacienty, kteří nemají v anamnéze předchozí očkování proti opouzdřeným bakteriím, je třeba
imunizovat alespoň 2 týdny před podáním první dávky přípravku Enjaymo. Pokud je u
neočkovaného pacienta indikována urgentní léčba přípravkem Enjaymo, je třeba podat vakcínuco nejdříve. Přínosy a rizika antibiotické profylaxe v prevenci infekcí u pacientů užívajících
přípravek Enjaymo nebyly stanoveny.

Hypersenzitivní reakce

Stejně jako u jiných proteinových přípravků může podání přípravku Enjaymo vést k
hypersenzitivním reakcím, včetně anafylaxe. V klinických studiích nebyly u přípravku Enjaymo
pozorovány žádné závažné hypersenzitivní reakce. V případě hypersenzitivní reakce je třeba
přerušit podávání přípravku Enjaymo a zahájit vhodnou léčbu.

Reakce spojené s infuzí

Podání přípravku Enjaymo může vést ke vzniku reakce spojené s infuzí v průběhu infuze nebo
bezprostředně po infuzi pokud se taková reakce objeví, je třeba infuzi přerušit a zahájit vhodnou léčbu.

Systémový lupus erythematodes
Jedinci s dědičným deficitem klasické cesty komplementu jsou vystaveni vyššímu riziku rozvoje
SLE. Pacienti se SLE byli z klinických studií s přípravkem Enjaymo vyloučeni. Pacienti léčení
přípravkem Enjaymo mají být sledování kvůli známkám a příznakům SLE a v případě potřeby mají
podstoupit náležité vyšetření. Přípravek Enjaymo je třeba používat s opatrností u pacientů se SLE
nebo u pacientů, u nichž dojde k rozvoji známek a příznaků SLE.

Sledování projevů CAD po vysazení přípravku Enjaymo

Účinky na hemolýzu se snižují po ukončení léčby. Pacienti proto mají být v případě přerušení léčby
sledováni, zda se u nich neprojeví známky a příznaky hemolýzy.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 3,5 mg sodíku v jednom ml nebo 77 mg sodíku v jedné injekční
lahvičce, což odpovídá 3,85 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle
WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.