Empliciti

Léčba elotuzumabem musí být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou
mnohočetného myelomu.

Premedikace pro prevenci reakce spojené s infuzí Pacientům musí být 45-90 minut před podáním infuze přípravku Empliciti podána tato premedikace
 Dexamethason 8 mg intravenózně
 H1 blokátor: difenhydramin H1 blokátor.
 H2 blokátor: ranitidin H2 blokátor.
 Paracetamol

Zvládnutí reakce spojené s infuzí Jestliže při podávání přípravku Empliciti dojde k IRR stupně ≥ 2, musí být infuze přerušena. Po
snížení na stupeň ≤ 1 má být infuze přípravku Empliciti znovu zahájena rychlostí 0,5 ml/min
a rychlost může být postupně zvyšována o 0,5 ml/min každých 30 minut podle snášenlivosti až do
rychlosti, při které došlo k IRR. Pokud nedojde k opakované IRR, může se pokračovat v podávání
přípravku vyšší rychlostí
U pacientů, u kterých dojde k IRR, musí být monitorovány životní funkce každých 30 minut po dobu
hodin od ukončení infuze přípravku Empliciti. Jestliže dojde opakovaně k IRR, musí být infuze
přípravku Empliciti ukončena a nesmí být už znovu zahájena týž den IRR
Dávkování při podávání s lenalidomidem a dexamethasonem
Délka jednoho léčebného cyklu je 28 dní, viz tabulka 1 s rozpisem dávkování.
Léčba má pokračovat dokud onemocnění progreduje nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.

Doporučená dávka přípravku Empliciti je 10 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná intravenózně jednou
týdně 1., 8., 15. a 22. den prvních dvou léčebných cyklů a poté každé dva týdny 1. a 15. den.

Doporučená dávka lenalidomidu je 25 mg perorálně jednou denně 1.-21. den v opakovaných
28denních cyklech, a nejméně 2 hodiny po infuzi přípravku Empliciti, je-li podáván týž den.

Podávání dexamethasonu:
 V den, kdy je podán přípravek Empliciti, musí být podán dexamethason v dávce 28 mg
perorálně jednou denně v rozmezí 3 až 24 hodin před přípravkem Empliciti plus 8 mg
intravenózně v rozmezí 45 až 90 minut před přípravkem Empliciti 1., 8., 15. a 22. den
opakovaných 28denních cyklů.
 V den, kdy přípravek Empliciti není podáván, ale je naplánovaná dávka dexamethasonu a 22. den třetího a dalších následných cyklů40 mg.

Tabulka 1: Rozpis doporučeného dávkování přípravku Empliciti v kombinaci s lenalidomidem
a dexamethasonem
Cyklus 28denní cykly 1 a 2 28denní cykly 3+
Den v cyklu 1 8 15 22 1 8 15 Premedikace      
Empliciti hmotnostiLenalidomid Další informace o lenalidomidu a dexamethasonu naleznete v příslušných souhrnech údajů
o přípravku.

Dávkování při podávání s pomalidomidem a dexamethasonem
Délka jednoho léčebného cyklu je 28 dní, viz tabulka 2 s rozpisem dávkování.
Léčba má pokračovat do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.


Doporučená dávka přípravku Empliciti je 10 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózně jednou týdně
podávaná 1., 8., 15. a 22. den každého léčebného cyklu prvních dvou cyklů, a poté 20 mg/kg tělesné
hmotnosti podávaná 1. den každého následujícího léčebného cyklu.

Doporučená dávka pomalidomidu je 4 mg perorálně jednou denně 1.-21. den v opakovaných
28denních cyklech a nejméně 2 hodiny po infuzi přípravku Empliciti, je-li podáván týž den.

Podávání dexamethasonu u dospělých ve věku ≤ 75 let a ve věku > 75 let
 V den, kdy je podán přípravek Empliciti, podejte pacientům ≤ 75 let dexamethason v dávce
28 mg perorálně v rozmezí 3 až 24 hodin před přípravkem Empliciti plus 8 mg intravenózně
v rozmezí 45 až 90 minut před přípravkem Empliciti a pacientům > 75 let dexamethason
v dávce 8 mg perorálně v rozmezí 3 až 24 hodin před přípravkem Empliciti plus 8 mg
intravenózně v rozmezí 45 až 90 minut před přípravkem Empliciti.
 V den, kdy přípravek Empliciti není podáván, ale je naplánovaná dávka dexamethasonu a 22. den třetího cyklu a dalších následných cyklů40 mg pacientům ≤ 75 let a 20 mg perorálně pacientům > 75 let.

Tabulka 2: Rozpis doporučeného dávkování přípravku Empliciti v kombinaci s pomalidomidem
a dexamethasonem
Cyklus 28denní cykly 1 a 2 28denní cykly 3+
Den v cyklu 1 8 15 22 1 8 15 Premedikace     
Empliciti intravenózně 10 10 10 10 20
Pomalidomid Dexamethason Další informace týkající se pomalidomidu a dexamethasonu naleznete v příslušných souhrnech údajů
o přípravku.

Pokyny k rychlosti infuze viz níže Způsob podávání.

Opožděné podání, přerušení nebo vysazení dávky
Je-li během léčby zpožděna, přerušena nebo vysazena dávka jednoho léku, může pokračovat léčba
ostatními přípravky podle rozpisu. Je-li však odložen nebo vysazen perorální nebo intravenózní
dexamethason, musí být podávání přípravku Empliciti podloženo klinickým posouzením hypersensitivity
Zvláštní populace

Starší pacienti
U pacientů nad 65 let není úprava dávkování přípravku Empliciti nutná o účinnosti a bezpečnosti přípravku Empliciti u pacientů ≥ 85 let jsou velmi omezené. Dávka
dexamethasonu v kombinaci s pomalidomidem se upravuje podle věku. Viz Podávání dexamethasonu
u dospělých ve věku ≤ 75 let a ve věku > 75 let.

Porucha funkce ledvin
Úprava dávkování přípravku Empliciti není nutná u pacientů s lehkou CrCl = 60 - 89 ml/minfunkce ledvin nebo v terminálním stadiu onemocnění ledvin vyžadující dialýzu

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater a aspartátaminotransferáza jakékoliv hodnotě ASTstudován u pacientů se středně těžkou ASTjater
Pediatrická populace
Použití přípravku Empliciti v indikaci mnohočetného myelomu u pediatrické populace není relevantní.

Způsob podání
Přípravek Empliciti je určen pouze k intravenóznímu podání.

Rychlost infuze pro přípravek Empliciti 10 mg/kg tělesné hmotnosti
Podávání rekonstituovaného a naředěného roztoku musí být zahájeno rychlostí infuze 0,5 ml/min. Je-li
infuze dobře snášena, může být její rychlost postupně zvýšena, jak je popsáno v tabulce 3. Maximální
rychlost infuze nesmí překročit 5 ml/min.

Tabulka 3: Rychlost infuze pro přípravek Empliciti 10 mg/kg tělesné hmotnosti
Cyklus 1, dávka 1 Cyklus 1, dávka 2 Cyklus 1, dávka 3 a
a všechny následné cykly
Časový
interval Rychlost
Časový
interval Rychlost Rychlost
- 30 min 0,5 ml/min 0 - 30 min 3 ml/min
ml/min* 30 - 60 min 1 ml/min ≥ 30 min 4 ml/min*
≥ 60 min 2 ml/min* - -
* Pokračujte touto rychlostí do skončení infuze.

Rychlost infuze pro přípravek Empliciti 20 mg/kg tělesné hmotnosti
Podávání rekonstituovaného a naředěného roztoku musí být zahájeno rychlostí infuze 3 ml/min. Je-li
infuze dobře snášena, může být její rychlost postupně zvýšena, jak je popsáno v tabulce 4. Maximální
rychlost infuze nesmí překročit 5 ml/min.
U pacientů, kteří dosáhli rychlosti 5 ml/min při dávce 10 mg/kg tělesné hmotnosti, musí být rychlost
snížena na 3 ml/min při první infuzi dávky 20 mg/kg tělesné hmotnosti.

Tabulka 4: Rychlost infuze pro přípravek Empliciti 20 mg/kg tělesné hmotnosti
Dávka 1 Dávka 2 a všechny následné dávky
Časový interval Rychlost Rychlost
0-30 min 3 ml/min
ml/min* ≥ 30 min 4 ml/min*
* Pokračujte touto rychlostí do skončení infuze.

Návod k rekonstituci a ředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.