Diclofenac nutra essential

Těhotenství
Údaje o podávání topického diklofenaku během těhotenství nejsou dostatečné.
Ve srovnání s perorálními přípravky je systémová koncentrace diklofenaku po topické aplikaci nižší.
Na základě zkušeností s léčbou NSAID a systémovou absorpcí přikládáme následující doporučení:
Inhibice syntézy prostaglandinu může negativně ovlivnit těhotenství a/nebo vývoj embrya/plodu. Údaje
z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu, srdeční malformace a gastroschízy po
použití inhibitoru syntézy prostaglandinu v raném těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních
malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že riziko se zvyšuje s dávkou
a trváním léčby. U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitoru syntézy prostaglandinů vede ke
zvýšení preimplantačních a postimplantačních ztrát a k embryonální a fetální letalitě. Kromě toho byl
u zvířat, kterým byl podáván inhibitor syntézy prostaglandinu během organogeneze, hlášen zvýšený
výskyt různých malformací včetně kardiovaskulárních.
Není-li to nezbytně nutné, tento léčivý přípravek nemá být podáván během prvního a druhého trimestru
těhotenství. Pokud je tento léčivý přípravek používán ženou, která se pokouší otěhotnět, nebo během
prvního a druhého trimestru těhotenství, má být doba léčby co nejkratší a dávka co nejnižší.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinu vystavit plod:
• kardiopulmonální toxicitě (s předčasným uzavřením ductus arteriosus a pulmonální
hypertenzí);
• renální dysfunkci, která může vést k selhání ledvin s oligohydroamnion.

Na konci těhotenství vystavuje inhibitor syntézy prostaglandinu matku a novorozence následujícím
rizikům:
• možnému prodloužení doby krvácení – protisrážlivému účinku, který se může objevit i při
velmi nízkých dávkách;
• inhibici děložních kontrakcí, což má za následek opožděný nebo prodloužený porod.
V důsledku toho je diklofenak kontraindikován během třetího trimestru těhotenství (viz bod 4.3).

Kojení
Stejně jako ostatní NSAID přechází diklofenak v malých množstvích do mateřského mléka. Při
terapeutických dávkách tohoto léčivého přípravku se však neočekávají žádné účinky na kojené dítě.
Vzhledem k nedostatku kontrolovaných studií u kojících žen má být přípravek během kojení používán
pouze na doporučení lékaře. Za těchto okolností nesmí být přípravek aplikován na prsa kojících matek
ani jinde na velké plochy pokožky ani po delší dobu (viz bod 4.4).