Desloratadin +pharma

Shrnutí bezpečnostního profilu
Při užívání desloratadinu v doporučené dávce 5 mg denně v klinických studiích u řady indikací včetně alergické
rýmy a chronické idiopatické kopřivky bylo ve srovnání s podáváním placeba o 3 % více pacientů, u nichž byly
hlášeny nežádoucí účinky Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, vyskytujícími se častěji ve srovnání
s podáváním placeba, byly únava (1,2 %), sucho v ústech (0,8 %) a bolest hlavy (0,6 %).

Pediatrická populace
V klinické studii s 578 dospívajícími pacienty ve věku 12 až 17 let byla nejčastějším nežádoucím účinkem bolest
hlavy; vyskytla se u 5,9 % pacientů léčených desloratadinem a 6,9 % pacientů užívajících placebo.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Četnost nežádoucích účinků hlášených v průběhu klinických studií ve větší míře než u placeba a ostatní nežádoucí
účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou vyjmenovány v následující tabulce.
Četnosti jsou definovány následovně:

velmi časté (≥ 1/10)
časté (≥ 1/100 až < 1/10)
méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
velmi vzácné (< 1/10 000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třída orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy metabolismu a
výživy
Není známo Zvýšení chuti k jídlu
Psychiatrické poruchy


Velmi vzácné
Není známo
Halucinace
Abnormální chování, agresivita, depresivní
nálada
Poruchy nervového
systému
Časté
Velmi vzácné
Bolest hlavy
Závrať, ospalost, nespavost,
psychomotorická hyperaktivita,
záchvaty
Poruchy oka Není známo Suchost oka
Srdeční poruchy Velmi vzácné
Není známo
Tachykardie, palpitace
Prodloužení QT intervalu
Gastrointestinální
poruchy
Časté
Velmi vzácné
Sucho v ústech
Bolesti břicha, nauzea, zvracení,
dyspepsie, průjem

Poruchy jater a žlučových
cest
Velmi vzácné

Není známo
Zvýšení jaterních enzymů, zvýšení
bilirubinu, hepatitida
Ikterus
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Není známo Fotosenzitivita
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Velmi vzácné Myalgie
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté
Velmi vzácné



Není známo
Únava
Hypersenzitivní reakce (jako je anafylaxe,
angioedém, dyspnoe, svědění, vyrážka a
kopřivka)

Astenie
Vyšetření Není známo Zvýšení tělesné hmotnosti

Pediatrická populace
Další nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů po uvedení na trh s četností „není známo“ zahrnovaly
prodloužení QT intervalu, arytmii, bradykardii, abnormální chování a agresivitu.

Retrospektivní observační studie bezpečnosti naznačila zvýšený výskyt nově vznikajících záchvatů u pacientů ve
věku 0 až 19 let při podávání desloratadinu ve srovnání s obdobími, kdy desloratadin neužívali. U dětí ve věku 4 let byl upravený absolutní nárůst 37,5 (95% interval spolehlivosti (CI) 10,5-64,5) na 100 000 pacientoroků
(PY), přičemž základní frekvence nového nástupu záchvatů byla 80,3 na 100 000 PY. U pacientů ve věku 5-19 let
byl upravený absolutní nárůst 11,3 (95% CI 2,3-20,2) na 100 000 PY s výchozí hodnotou 36,4 na 100 000 PY
(Viz bod 4.4.).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve
sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na
nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek