Cerezyme

U pediatrické populace není nutná žádná úprava dávkování.

Účinnost přípravku Cerezyme na neurologické symptomy u pacientů s chronickou Gaucherovou
chorobou neuronopatického typu nebyla dosud stanovena, a proto pro tyto projevy nelze doporučit
vhodné dávkování
Způsob podání

Po rozpuštění a rozředění se přípravek podává nitrožilní infúzí. Při prvních infúzích by měl přípravek
Cerezyme být podáván rychlostí nepřekračující 0,5 jednotky na 1 kg tělesné hmotnosti za minutu. Při
dalším podání může být rychlost zvýšena, ale neměla by překročit 1 jednotku na 1 kg tělesné
hmotnosti za minutu. Zvýšená rychlost infúze by měla být prováděna pod dohledem zdravotnického
pracovníka.

Infúzní podání léčivého přípravku Cerezyme v domácím prostředí je možné zvažovat u pacientů, kteří
po dobu několika měsíců dobře snášejí infúzní podávání léčiv. Rozhodnutí o domácím podávání by
mělo být provedeno dle vyhodnocení a doporučení ošetřujícího lékaře. Infúzní podávání léčivého
přípravku Cerezyme pacientem nebo ošetřovatelem v domácím prostředí vyžaduje proškolení
zdravotnickým pracovníkem v klinickém prostředí. Pacient nebo ošetřovatel bude proškolen o
technice podávání infúze a o vyplňování léčebného deníku. Pacienti, u kterých se během infúzního
podávání objeví nežádoucí účinky, musí ihned přerušit infúzní podávání a vyhledat lékařskou
pomoc. Další infúze bude nutné podávat v klinickém prostředí. Dávka a rychlost podávání infúze musí
zůstat při domácím podávání stejné a nesmí se měnit bez dohledu zdravotnického pracovníka.

Návod k rekonstituci a naředění léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

Lékaři a zdravotničtí pracovníci by měli zaregistrovat pacienty trpící Gaucherovou chorobou, včetně
pacientů s chronickými neuronopatickými projevy této nemoci, do registru „ICGG Gaucher Registry“

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivita

Současná data, při využití ELISA skríningu s následným potvrzením radioaktivně značenou
protilátkou, ukazují, že během prvního roku terapie se přibližně u 15 % léčených pacientů vytvoří IgG
protilátky proti imigluceráze. Přitom se ukazuje, že u pacientů, u kterých se vytvoří IgG protilátky, se
tak stane nejčastěji během prvních 6 měsíců terapie a zřídka se protilátky proti Cerezymu vyvinou po
více než 12 měsících léčby. Doporučuje se, aby byli pacienti s podezřením na sníženou odezvu na
léčbu pravidelně monitorováni na tvorbu IgG protilátek proti imigluceráze.

U pacientů s protilátkami proti imigluceráze je větší riziko hypersenzitivních reakcí Jestliže je u pacienta podezření na hypersenzitivní reakci, je doporučeno vyšetření na protilátky proti
imigluceráze. Stejně jako u všech intravenózních bílkovinných přípravků jsou možné hypersenzitivní
alergické reakce, ale objevují se méně často. Pokud tyto reakce nastanou, doporučuje se okamžitě
přerušit infúzi přípravku Cerezyme a zahájit vhodnou léčbu. Je třeba dodržovat aktuálně platné
lékařské standardy týkající se neodkladné léčby.

Pacienti, u kterých se vyvinuly protilátky nebo příznaky hypersenzitivity vůči Ceredasu by měli být léčeni přípravkem Cerezyme
Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 41 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 2 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku. Podává se intravenózně v 0,9% roztoku chloridu sodného v úvahu u pacientů s dietou s nízkým obsahem sodíku.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.