تفاصيل العقاقير غير متاحة باللغة المختارة ، يتم عرض النص الأصلي

Anidulafungin accord

Shrnutí bezpečnostního profilu

V klinických studiích byly hlášeny nežádoucí účinky spojené s podáním infuze anidulafunginu,
tyto účinky zahrnovaly vyrážku, pruritus, dyspnoe, bronchospasmus, hypotenzi (časté příhody),
zarudnutí, návaly horka a kopřivku (méně časté příhody) a jsou shrnuty v tabulce 1.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Následující tabulka zahrnuje nežádoucí účinky vzniklé z jakýchkoli příčin (MedDRA termíny)
u 840 subjektů , kterým byl podáván anidulafungin v dávce 100 mg, hlášené s frekvencí
odpovídající kategoriím velmi časté (≥1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až
< 1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a ze spontánních hlášení s
frekvencí není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině frekvence jsou
nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1. Tabulka nežádoucích účinků

Třída
orgánového
systému
Velmi časté
≥ Časté
≥ 1/100 až < Méně časté
≥ až ≥
až
vzácné
<
Není známo
/
Poruchy krve a
lymfatického

sy systému
Koagulopatie
Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktický
šok,
anafylaktická
reakce*
Poruchy
metabolismu a
výživy
Hypokalemie Hyperglykemie
Poruchy
nervového
systému
Záchvaty křečí,
bolesti hlavy

Cévní poruchy Hypotenze,
hypertenze
Zarudnutí,
návaly horka

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Bronchospasmus,
dyspnoe

Gastrointestiná
lní poruchy
Průjem,
nauzea
Zvracení Bolest břicha v
epigastriu

Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšení
alaninaminotransf
erázy,
zvýšení alkalické
fosfatázy v krvi,
zvýšení
aspartátaminotran
sferázy,
zvýšení bilirubinu
v krvi,
cholestáza
Zvýšení
gamaglutamylt
ransferázy

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka, pruritus Kopřivka
Poruchy ledvin
a močových
cest
Zvýšený kreatinin
v krvi

Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Bolest v místě
aplikace infuze

* Viz bod 4.4.

Pediatrická populace
/
V rámci prospektivní, otevřené, nesrovnávací pediatrické studie byla hodnocena bezpečnost
anidulafunginu u 68 pediatrických pacientů (1 měsíc až < 18 let) s ICC (invazivní kandidózou
včetně kandidemie) (viz bod 5.1). Četnost výskytu určitých nežádoucích účinků týkajících se
poruch jater a žlučových cest, včetně zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) a zvýšení
aspartátaminotransferázy (AST), byla u těchto pediatrických pacientů vyšší (7–10 %), než bylo
pozorováno u dospělých (2 %).
Ačkoli k tomu mohla přispět určitá náhoda nebo rozdíly v závažnosti průvodního onemocnění,
nelze vyloučit, že nežádoucí účinky týkající se poruch jater a žlučových cest se vyskytují
častěji u pediatrických pacientů ve srovnání s dospělými.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek