Ambrisentan zentiva

Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou PAH.

Dávkování

Dospělí
Ambrisentan v monoterapii
Ambrisentan Zentiva se užívá perorálně v počáteční dávce 5 mg jedenkrát denně a dávka může být
zvýšena na 10 mg denně v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti.

Ambrisentan v kombinaci s tadalafilem
Při užívání v kombinaci s tadalafilem má být Ambrisentan Zentiva titrován do dávky 10 mg jednou
denně.

Ve studii AMBITION pacienti užívali 5 mg ambrisentanu denně po dobu prvních 8 týdnů před
zvýšením až na 10 mg, v závislosti na snášenlivosti (viz bod 5.1). Při užívání v kombinaci
s tadalafilem, pacienti začínali s 5 mg ambrisentanu a 20 mg tadalafilu. V závislosti na
snášenlivosti byla dávka tadalafilu zvýšena po 4 týdnech na 40 mg a dávka ambrisentanu byla
zvýšena po 8 týdnech na 10 mg. Tohoto dosáhlo více než 90 % pacientů. Dávky také mohly být
sníženy v závislosti na snášenlivosti.

Na základě omezených údajů lze usuzovat, že náhlé přerušení léčby ambrisentanem není spojeno
s opětovným zhoršením PAH.

Ambrisentan v kombinaci s cyklosporinem A
Pokud je u dospělých ambrisentan podáván společně s cyklosporinem A, má být jeho dávka
omezena na 5 mg jednou denně a pacient by měl být pečlivě monitorován (viz body 4.5 a 5.2).

Pediatričtí pacienti ve věku od 8 do méně než 18 let
Ambrisentan v monoterapii nebo v kombinaci s jinými léčebnými režimy k léčbě PAH
Ambrisentan Zentiva se užívá perorálně podle níže uvedeného dávkovacího schématu:

Tělesná hmotnost (kg) Počáteční dávka jednou denně
(mg)
Následná titrace dávky
podávané jednou denně (mg)a
≥ 50 5 ≥ 35 až < 50 5 7,≥ 20 až < 35 2,5 a = v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti (viz bod 5.1)

Ambrisentan v kombinaci s cyklosporinem A
U pediatrických pacientů při současném podávání s cyklosporinem A má být dávka ambrisentanu
u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 50 kg omezena na 5 mg jednou denně nebo u pacientů s tělesnou
hmotností ≥ 20 až < 50 kg na 2,5 mg* jednou denně. Pacient má být pečlivě monitorován (viz
body 4.5 a 5.2).
*Pro dávky vyžadující sílu 2,5 mg nebo 7,5 mg by měl být použit jiný přípravek dostupný na trhu.

Zvláštní populace
Starší pacienti
U pacientů nad 65 let věku není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s poruchou renální funkce není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2). U jedinců
s těžkou poruchou renální funkce (clearance kreatininu < 30 ml/min) jsou s podáváním
ambrisentanu jen omezené zkušenosti; proto u této skupiny pacientů musí být léčba zahajována
s opatrností a zvláštní opatrnost je nezbytná zejména při zvýšení dávky ambrisentanu na 10 mg.

Pacienti s poruchou funkce jater
Ambrisentan nebyl hodnocen u jedinců s poruchou funkce jater (s cirhózou nebo bez cirhózy).
Vzhledem k tomu, že hlavní metabolickou cestou ambrisentanu je glukuronidace a oxidace
s následným vylučováním žlučí, lze předpokládat, že jaterní poškození může zvýšit expozici (Cmax a
AUC) ambrisentanu. Léčba ambrisentanem se nesmí zahajovat u pacientů s těžkou poruchou funkce
jater nebo s klinicky významně zvýšenými hodnotami jaterních aminotransferáz (více než
trojnásobek horního limitu normálních hodnot (> 3× ULN); viz body