Alpicort

Akutní toxicita:
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a
akutního toxického potenciálu prednisolonu neodhalily žádné zvláštní riziko přípravku
Alpicort pro člověka. Při topické aplikaci kyseliny salicylové závisí výskyt vzácných
intoxikací na galenické formě podávání, na aplikovaném množství kyseliny salicylové, na
ploše aplikace, délce léčby, četnosti léčby a dermatologickém klinickém obraze. Rané příznaky
salicylátové intoxikace se mohou vyskytnout až při koncentraci séra nad 30 mg/dl. Při
správném používání se zpravidla sotva dosáhne koncentrace séra nad 5 mg/dl. Lokálně dochází
u přípravků s více než 5 % koncentrací kyseliny salicylové k podráždění.

Subchronická a chronická toxicita:
Při každodenním intraperitoneálním podávání prednisolonu v množství 33 mg na kg tělesné
hmotnosti po dobu 7–14 dní byly u potkanů zjištěny změny na Langerhansových ostrůvcích,
patrné světelným a elektronickým mikroskopem.
Pokusné studie na zvířatech ohledně dlouhodobé dermální aplikace kyseliny salicylové (viz
akutní toxicita) nejsou k dispozici.

Kancerogenita/mutagenita
Z dostupných pokusných výsledků u kyseliny salicylové a prednisolonu nevyplývají žádné
náznaky klinicky relevantních genotoxických vlastností.

Reprodukční toxicita
Prednisolon vyvolává při pokusech na myších, křečcích a králících rozštěp patra. Při
parenterálním podávání se u potkanů vyskytovaly nepatrné anomálie na lebce, čelisti a jazyku.
Byly pozorovány nitroděložní poruchy růstu (viz rovněž bod 4.6).
Při aplikaci vysokých dávek prednisolonu po delší dobu (30 mg denně po dobu minimálně týdnů) bylo pozorováno nevratné poškození tvorby spermatu, které přetrvávalo ještě několik
týdnů po vysazení léčebného přípravku.
U kyseliny salicylové se při pokusech na zvířatech prokázaly teratogenní účinky při vysokých
perorálních dávkách u řady živočišných druhů. Po prenatální expozici byly popsány
implantační poruchy, toxické účinky na embryo a plod (snížení porodní hmotnosti) a také
schopnosti učení u mláďat. Po lokální aplikaci nejsou takové poruchy známy, protože se
zpravidla nedosahuje toxikologicky relevantních koncentrací séra (viz akutní toxicita).


FARMACEUTICKÉ ÚDAJE