تفاصيل العقاقير غير متاحة باللغة المختارة ، يتم عرض النص الأصلي

Adasuve


Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý
přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém
portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
 Plán řízení rizik

Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
 na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
 při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
 Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku ADASUVE na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o
registraci musí s příslušným národním orgánem dohodnout na obsahu a formě edukačního
programu.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby při, a také po uvedení přípravku ADASUVE na trh
všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou přípravek ADASUVE používat, obdrželi informační
balíček obsahující následující položky:
 Souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a označení na obalu
 Edukační materiály pro zdravotnické pracovníky
Hlavní součásti, které musí edukační materiály obsahovat:
 Informace o ADASUVE, včetně schválené indikace podle SmPC:
„ADASUVE je indikován k rychlé kontrole mírné až střední agitovanosti u dospělých pacientů se
schizofrenií nebo bipolární poruchou. Pacientům je nutné ihned po zvládnutí akutních příznaků

agitovanosti podat standardní léčbu“.
 Podrobný popis postupu podávání přípravku ADASUVE:
Přípravek ADASUVE musí být podáván ve zdravotnickém zařízení pod dohledem zdravotnického
pracovníka.
Doporučená počáteční dávka přípravku ADASUVE je 9,1 mg. V případě potřeby lze po 2 hodinách
podat druhou dávku. Nesní se podat více než dvě dávky.
 Příprava pacienta na výkon a následné sledování:
Pacient má být během první hodiny po každé dávce sledován s ohledem na známky a příznaky
bronchospasmu.
 Léčba časných známek a příznaků bronchospasmu:
K léčbě možných závažných respiračních nežádoucích účinků má být použita krátkodobě působící
bronchodilatační léčba beta-agonisty.
 Před podáním přípravku ADASUVE:
Nepoužívejte ADASUVE u pacientů s aktivním onemocněním dýchacích cest, jako jsou
pacienti s astmatem nebo CHOPN.
Nepoužívejte ADASUVE u pacientů s akutními respiračními známkami nebo příznaky.
Opatrnost je třeba při podávání přípravku ADASUVE pacientům se známým kardiovaskulárním
onemocněním nebo s rodinnou anamnézou prodloužení QT intervalu a při současném užívání s
jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval.

















































PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE






















































A. OZNAČENÍ NA OBALU



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADASUVE 4,5 mg dávkovaný prášek k inhalaci
loxapinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden inhalátor dodává loxapinum 4,5 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Dávkovaný prášek k inhalaci

jednodávkový inhalátor

jednodávkových inhalátorů


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Inhalační podání

Pouze k jednorázovému použití

Tento přípravek je balen v zataveném váčku a musí být uchováván ve váčku až do vlastního použití.


Adasuve

اختيار المنتجات في عرضنا من الصيدلية لدينا
 
 
في المخزن | الشحن من 79 CZK
499 CZK
 
في المخزن | الشحن من 79 CZK
275 CZK
 
في المخزن | الشحن من 79 CZK
1 290 CZK
 
في المخزن | الشحن من 79 CZK
125 CZK
 
في المخزن | الشحن من 79 CZK
619 CZK
 
 
في المخزن | الشحن من 79 CZK
269 CZK
 
في المخزن | الشحن من 79 CZK
229 CZK
 
في المخزن | الشحن من 79 CZK
229 CZK

حول المشروع

مشروع غير تجاري متاح بحرية لغرض مقارنات الأدوية اللائية على مستوى التفاعلات والآثار الجانبية وكذلك أسعار الأدوية وبدائلها

اللغات

Czech English Slovak

مزيد من المعلومات