Abseamed

Léčba přípravkem Abseamed se musí zahájit pod dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou
pacientů se shora uvedenými indikacemi.

Dávkování

Před nasazením epoetinu alfa a před rozhodnutím o zvýšení dávky je třeba zvážit a případně léčit
všechny ostatní příčiny anémie hliníkem; infekce nebo záněty, ztráta krve; hemolýza, fibróza kostní dřeně různého původuK zajištění optimální odezvy na epoetin alfa by měly být zajištěny přiměřené zásoby železa a
v případě potřeby prováděna suplementace železem
Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s chronickým renálním selháním

Symptomy a následky anémie se liší podle věku, pohlaví a současně probíhajících onemocnění; léčbu
a stav jednotlivých pacientů musí vyhodnotit lékař.

Doporučený požadovaný rozsah koncentrací hemoglobinu je 10 g/dl až 12 g/dl Abseamed má být podáván tak, aby se hemoglobin zvýšil nejvýše na hladinu 12 g/dl třeba se vyhýbat tomu, aby došlo ke většímu zvýšení hemoglobinu než o 2 g/dl období čtyř týdnů. Jestliže k němu dojde, je třeba vhodným způsobem upravit dávku.

Vzhledem k intraindividuální variabilitě je možné pozorovat, že občas jsou individuální hodnoty
hemoglobinu u pacienta vyšší nebo nižší než požadovaný rozsah koncentrací. Variabilitu hladiny
hemoglobinu je vhodné řešit úpravami dávkování, s ohledem na cílový rozsah koncentrací
hemoglobinu 10 g/dl
Je třeba se vyhýbat trvalému zvýšení hladiny hemoglobinu na hodnoty vyšší než 12 g/dl Jestliže hemoglobin stoupá o více než 2 g/dl hemoglobinu přesáhne 12 g/dl hladina hemoglobinu přesáhne 13 g/dl
Pacienty je třeba pečlivě sledovat, aby byla zajištěna adekvátní kontrola anémie a symptomů anémie
a současně udržení koncentrace hemoglobinu nižší nebo rovné 12 g/dl vyzkoušené účinné dávky přípravku Abseamed.

Při zvyšování dávek přípravku Abseamed u pacientů s chronickým renálním selháním je nutná
opatrnost. U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na Abseamed mají být zvážena alternativní
vysvětlení pro tuto slabou odpověd
Léčba přípravkem Abseamed je rozdělena na dvě fáze – korekční a udržovací.

Dospělí hemodialyzovaní pacienti

U hemodialyzovaných pacientů, u nichž je k dispozici intravenózní přístup, se upřednostňuje
intravenózní podání.

Korekční fáze
Počáteční dávka je 50 IU/kg 3x týdně.

Je-li třeba, zvyšujte nebo snižujte dávku o 25 IU/kg požadovaného rozsahu koncentrací hemoglobinu 10 g/dl až 12 g/dl provádět po stupních trvajících vždy alespoň čtyři týdny
Udržovací fáze
Doporučená celková týdenní dávka je mezi 75 IU/kg a 300 IU/kg.

Je nutná vhodná úprava dávkování k udržení hodnot hemoglobinu v požadovaném rozsahu
koncentrací mezi 10 g/dl až 12 g/dl
Pacienti s velmi nízkými úvodními hodnotami hemoglobinu vyžadovat vyšší udržovací dávky než pacienti, jejichž počáteční anémie je méně těžká > 5 mmol/l
Dospělí pacienti s renální insuficiencí, kteří dosud dialyzovaní nebyli

Pokud není intravenózní přístup k dispozici, lze přípravek Abseamed podávat subkutánně.

Korekční fáze
Počáteční dávka je 50 IU/kg 3x týdně. Poté je-li třeba, zvyšujte dávku v přírůstcích po 25 IU/kg týdněalespoň čtyři týdny
Udržovací fáze
Během udržovací fáze lze přípravek Abseamed podávat buď 3krát týdně, a v případě subkutánního
podání, jednou týdně, nebo jednou za 2 týdny.

Je nutná vhodná úprava dávky a intervalů dávkování k udržení hodnot hemoglobinu na požadované
úrovni: Hb mezi 10 g/dl a 12 g/dl vyžadovat zvýšení dávky.

Maximální dávka nemá přesáhnout 150 IU/kg 3x týdně, 240 IU/kg týdně nebo 480 IU/kg
Dospělí pacienti dialyzovaní peritoneálně

Pokud není intravenózní přístup k dispozici, lze přípravek Abseamed podávat subkutánně.

Korekční fáze:
Počáteční dávka je 50 IU/kg 2x týdně.

Udržovací fáze:
Doporučená udržovací dávka je mezi 25 IU/kg a 50 IU/kg 2krát týdně rozdělená do 2 stejně velkých
injekčních dávek.
Je nutná vhodná úprava dávkování k udržení hodnot hemoglobinu na požadované hodnotě mezi
10 g/dl a 12 g/dl
Léčba dospělých pacientů s anémií vyvolanou chemoterapií
Symptomy a následky anémie se liší podle věku, pohlaví a celkových obtíží způsobených
onemocněním; léčbu a stav jednotlivých pacientů musí vyhodnotit lékař.

Abseamed se má podávat pacientům s anémií
Počáteční dávka je 150 IU/kg subkutánně 3krát týdně.

Alternativně lze Abseamed podávat v počáteční dávce 450 IU/kg subkutánně, a to jednou týdně.

Je nutná vhodná úprava dávky a intervalů dávkování k udržení hodnot hemoglobinu v požadovaném
rozsahu koncentrací mezi 10 g/dl až 12 g/dl
Vzhledem k intraindividuální variabilitě je možné pozorovat, že občas jsou individuální koncentrace
hemoglobinu u pacienta vyšší nebo nižší než požadovaný rozsah koncentrací. Na variabilitu hladiny
hemoglobinu je třeba reagovat úpravou dávek, přičemž požadovaný rozsah koncentrací hemoglobinu
by měl být mezi 10 g/dl koncentrace hemoglobinu byla trvale vyšší než 12 g/dl pro případ, kdy koncentrace hemoglobinu převyšují 12 g/dl - Pokud se po čtyřtýdenní léčbě koncentrace hemoglobinu zvýšila alespoň o 1 g/dl anebo pokud počet retikulocytů stoupl o ≥ 40 000 buněk/μl nad počáteční hodnoty, je třeba
dávku udržovat na 150 IU/kg 3x týdně nebo 450 IU/kg jednou týdně.
- Pokud se koncentrace hemoglobinu zvýšila o < 1 g/dl stoupl o < 40 000 buněk/μl nad počáteční hodnoty, dávka se zvýší na 300 IU/kg 3x týdně.
Pokud po dalších 4 týdnech léčby dávkami 300 IU/kg 3x týdně koncentrace hemoglobinu
stoupne o ≥ 1 g/dl dávkování se udržuje na 300 IU/kg 3x týdně.
- Pokud se koncentrace hemoglobinu zvýšila o <1 g/dl stoupl o < 40 000 buněk/μl nad počáteční hodnoty, odpověď na terapii je nepravděpodobná,
a proto je třeba léčbu přerušit.

Úprava dávkování k udržení koncentrací hemoglobinu mezi 10 g/dl až 12 g/dl
Jestliže se koncentrace hemoglobinu zvýšila o více než 2 g/dl úroveň koncentrace hemoglobinu přesáhne 12 g/dl přibližně o 25 až 50 %.

Jestliže úroveň koncentrace hemoglobinu přesáhne 13 g/dl koncentrace neklesne pod 12 g/dl o 25 % nižší než byla předchozí dávka.

Doporučený dávkovací režim je popsán v následujícím diagramu:

150 IU/kg 3x/týden 
nebo 450po 4oo 
Pacienty je třeba pečlivě sledovat, aby se zajistilo, že je podávána nejnižší účinná dávka přípravku
stimulujícího tvorbu erytrocytů
Léčba epoetinem alfa musí pokračovat ještě měsíc po ukončení chemoterapie.

Léčba dospělých chirurgických pacientů v programu předoperačního autologního odběru
Středně anemičtí pacienti by měli být léčeni přípravkem Abseamed v dávce 600 IU/kg tělesné hmotnosti intravenózně 2x týdně
po dobu 3 týdnů před operací. V případě dárcovství krve se přípravek Abseamed musí podat po
ukončení procedury darování krve.

Léčba dospělých chirurgických pacientů před plánovanou velkou ortopedickou operací

Doporučená dávka je 600 IU přípravku Abseamed na kg podávaných subkutánně týdně po tři týdny

V případech, kde je z lékařského hlediska nutno zkrátit čas do operace na méně než tři týdny, podává
se 300 IU/kg přípravku Abseamed subkutánně denně po 10 po sobě jdoucích dní před výkonem, v den
operace a po čtyři dny po ní.

Pokud při hematologickém hodnocení v předoperačním období hladina hemoglobinu dosáhne 15 g/dl

Léčba dospělých pacientů s MDS s nízkým nebo středním 1 rizikem

Abseamed má být podáván pacientům se symptomatickou anémií ≤ 10 g/dl
Doporučená počáteční dávka je 450 IU/kg přípravku Abseamed 40 000 IU
Je třeba provést vhodné úpravy dávky k udržení koncentrací hemoglobinu v cílovém rozmezí 10 g/dl
až 12 g/dl po zahájení léčby. Zvyšování a snižování dávky se má provádět po jednotlivých krocích níže
Zvýšení dávky: Dávka se nemá zvyšovat nad maximální hodnotu 1 050 IU/kg 80 000 IUkoncentrace hemoglobinu o ≥ 1 g/dl má se dávka zvýšit o jeden dávkovací krok. Mezi jednotlivými
zvýšeními dávky mají uplynout alespoň 4 týdny.

Pozastavení podávání a snížení dávky: Podávání epoetinu alfa se má pozastavit, jestliže koncentrace
hemoglobinu přesáhne 12 g/dl znovu zahájit podávání přípravku na stejném dávkovacím kroku nebo o jeden dávkovací krok níže
podle úsudku lékaře. Snížení dávky o jeden dávkovací krok se má zvážit, jestliže dojde k rychlému
zvýšení hemoglobinu


Symptomy a následky anémie se liší podle věku, pohlaví a současně probíhajících onemocnění; léčbu
a stav jednotlivých pacientů musí vyhodnotit lékař.

Pediatrická populace

Léčba symptomatické anémie u pacientů s chronickým renálním selháním na hemodialýze
Symptomy a následky anémie se liší podle věku, pohlaví a současně probíhajících onemocnění; léčbu
a stav jednotlivých pacientů musí vyhodnotit lékař.

U pediatrických pacientů je doporučený rozsah koncentrací hemoglobinu 9,5 g/dl až 11 g/dl 6,8 mmol/l
Pacienty je třeba pečlivě sledovat, aby byla zajištěna adekvátní kontrola symptomů anémie při použití
nejnižší schválené dávky přípravku Abseamed.

Léčba přípravkem Abseamed je rozdělena na dvě fáze – korekční a udržovací.

U hemodialyzovaných pediatrických pacientů, u nichž je k dispozici intravenózní přístup,
se upřednostňuje intravenózní podání.

Korekční fáze
Počáteční dávka je 50 IU/kg 3krát týdně intravenózně.

Je-li třeba, zvyšujte nebo snižujte dávku o 25 IU/kg požadovaného rozsahu koncentrací hemoglobinu 9,5 g/dl až 11 g/dl provádět po stupních trvajících vždy alespoň čtyři týdny
Udržovací fáze
Je nutná vhodná úprava dávkování k udržení hladin hemoglobinu v požadovaném rozsahu koncentrací
mezi 9,5 g/dl až 11 g/dl
Děti s hmotností pod 30 kg většinou vyžadují vyšší udržovací dávky než děti s hmotností nad 30 kg
a než dospělí.

Pediatričtí pacienti s velmi nízkými výchozími hodnotami hemoglobinu < 4,25 mmol/lhemoglobinu je vyšší
Pacienti s chronickým renálním selháním s anémií před zahájením dialýzy nebo podstupující
peritoneální dialýzu
Bezpečnost a účinnost epoetinu alfa u pacientů s chronickým renálním selháním, kteří onemocněli
anémií před zahájením dialýzy nebo podstupují peritoneální dialýzu, nebyla dosud stanovena.
V současnosti dostupné údaje o subkutánním podání epoetinu alfa u těchto populací jsou uvedeny
v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Léčba pediatrických pacientů s anémií v důsledku chemoterapie
Bezpečnost a účinnost epoetinu alfa u pediatrických pacientů léčených chemoterapií nebyla stanovena

Léčba pediatrických chirurgických pacientů v programu předoperačního autologního odběru
Bezpečnost a účinnost epoetinu alfa u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.

Léčba pediatrických pacientů před plánovanou velkou ortopedickou operací
Bezpečnost a účinnost epoetinu alfa u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.

Způsob podání

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním.

Před použitím nechte stříkačky přípravku Abseamed stát do dosažení pokojové teploty. To obvykle
trvá 15 až 30 minut.
Jako u všech přípravků podávaných injekčně je třeba před aplikací vždy zkontrolovat kvalitu
injekčního roztoku, zda neobsahuje částice nebo zda nedošlo ke změně barvy. Abseamed je sterilní
výrobek neobsahující konzervační látky, určený pouze k jednorázovému použití. Podávejte
požadované množství.

Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s chronickým renálním selháním

U pacientů s chronickým renálním selháním, u nichž je k dispozici intravenózní přístup

Pokud není intravenózní přístup k dispozici pacienti dialyzovaní peritoneálně
Léčba dospělých pacientů s anémií vyvolanou chemoterapií
Abseamed se musí podávat subkutánní injekcí.

Léčba dospělých chirurgických pacientů v programu předoperačního autologního odběru
Abseamed se musí podávat intravenózně.

Léčba dospělých chirurgických pacientů před plánovanou velkou ortopedickou operací
Abseamed se musí podávat subkutánní injekcí.

Léčba dospělých pacientů s MDS s nízkým nebo středním 1 rizikem
Abseamed se musí podávat subkutánní injekcí.

Léčba symptomatické anémie u pediatrických hemodialyzovaných pacientů s chronickým renálním
selháním

U pediatrických pacientů s chronickým renálním selháním, u nichž je k dispozici intravenózní přístup

Intravenózní podání
Aplikuje se po dobu nejméně jedné až pěti minut, v závislosti na celkové dávce. U hemodialyzovaných
pacientů je možné podat během dialýzy bolus do vhodného žilního vstupu dialyzační linky.
Alternativně lze injekci podat při ukončení dialýzy, hadičkou zavedené dialyzační jehly, a pak hadičku
propláchnout 10 ml fyziologického roztoku pro zajištění uspokojivého vpravení přípravku do oběhu

Pomalejší podání je vhodnější u pacientů, kteří na léčbu reagují „chřipkovitými“ příznaky bod 4.8
Nepodávejte přípravek Abseamed intravenózní infuzí nebo spolu s roztoky jiných léčivých přípravků

Subkutánní podání
Obecně se nemá překročit objem 1 ml na jedno místo vpichu. Větší objem je třeba rozdělit na aplikace
do několika míst.

Injekce se mají podávat do končetin nebo do přední břišní stěny.

V případech, kdy lékař rozhodne, že je možné, aby pacient nebo jeho pečovatel bezpečně a účinně
aplikoval subkutánní injekci přípravku Abseamed samostatně, je nutné pacientovi nebo pečovateli
poskytnout přesné instrukce týkající se správné dávky a způsobu podání přípravku.

Dílky stupnice
Na injekční stříkačce jsou vyznačeny dílky stupnice, aby bylo možné podat část dávky Avšak tento přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Z jedné injekční stříkačky se má podat
pouze jedna dávka přípravku Abseamed.

„Pokyny, jak samostatně podávat injekci přípravku“ jsou k dispozici na konci příbalové informace.