MAA MEDI-RADIOPHARMA (2,5MG Kit for radiopharmaceutical preparation) -

Maa medi-radiopharma -

عام: technetium (99mtc) macrosalb
المادة الفعالة: Makroagregáty lidského albuminu
البدائل: Macro-albumon kit, Macrotec, Pulmocis, Technescan lyomaa
مجموعة ATC: V09EB01 - technetium (99mtc) macrosalb
محتوى المادة الفعالة: 2,5MG
إستمارات: Kit for radiopharmaceutical preparation
Balení: Vial
Obsah balení: |2|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Maa medi-radiopharma

Jedna injekční lahvička obsahuje 2,5 mg makroagregátů lidského albuminu (makrosalbu). Počet makroagregátů v jedné injekční lahvičce se pohybuje v rozmezí 3×106 a 8×106. Distribuce částic podle velikosti v označeném přípravku je následující: více než 90 % částic má velikost v rozmezí 10 až 100 mikrometrů. Přípravek je vyroben z lidského albuminu od dárců. Radionuklid není součástí kitu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Kit pro radiofarmakum Bílý až téměř bílý lyofilizovaný koláč, pelety nebo prášek, čistý a bez cizích příměsí...أكثر من

Maa medi-radiopharma

Tento léčivý přípravek smí být podáván výhradně oprávněnou osobou (viz bod „Obecná upozornění“ v bodě 6.6) Dávkování DospělíDoporučená intravenózně podávaná aktivita dospělým osobám s hmotností 70 kg je v rozmezí 40 a 150 MBq, se střední hodnotou 100 MBq pro planární perfuzní scintigrafii plic a maximálně 200 MBq pro perfuzní scintigrafii plic pomocí jednofotonové emisní výpočetní...أكثر من

Maa medi-radiopharma

Hypersensitivita na léčivou látku(y), na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.nebo na jakoukoli složku označeného přípravku. Závažná plicní hypertenze....أكثر من

Maa medi-radiopharma

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Po označení roztokem technecistanu (99mTc) sodného je získaná suspenze makroagregátů albuminu značeného techneciem (99mTc) indikována u dospělých a pediatrické populace k provádění následujících vyšetření: Perfuzní scintigrafie plicPro diagnostiku nebo vyloučení plicní embolie u pacientů se symptomy plicní embolie a pro sledování...أكثر من

Maa medi-radiopharma

Změny v biodistribuci makrosalbu značeného techneciem-(99mTc) způsobují různé léčivé přípravky. - Farmakologické interakce způsobují chemoterapeutika, heparin a bronchodilatancia. - Toxikologické interakce může způsobovat heroin, nitrofurantoin, busulfan, cyklofosfamid, bleomycin, methotrexát, methysergid. - Farmaceutické interakce může způsobovat síran hořečnatý. U pacientů, kterým je podávána...أكثر من

Maa medi-radiopharma

Použití u dětí a dospívajících je třeba pečlivě zvážit na základě klinických potřeb a vyhodnocení poměru rizika/přínosu v této skupině pacientů. Pediatrická pracovní skupina EANM (2016) doporučuje výpočet aktivity podávané pediatrické populaci na základě tělesné hmotnosti podle tabulky 1. Aktivitu podávanou dětem a dospívajícím lze vypočítat vynásobením základní aktivity (pro účely...أكثر من

Maa medi-radiopharma

Použití u dětí a dospívajících je třeba pečlivě zvážit na základě klinických potřeb a vyhodnocení poměru rizika/přínosu v této skupině pacientů. Pediatrická pracovní skupina EANM (2016) doporučuje výpočet aktivity podávané pediatrické populaci na základě tělesné hmotnosti podle tabulky 1. Aktivitu podávanou dětem a dospívajícím lze vypočítat vynásobením základní aktivity (pro účely...أكثر من

Maa medi-radiopharma

Možnost hypersenzitivity nebo anafylaktických reakcíVždy je třeba brát v úvahu možnost hypersenzitivity, včetně závažných, život ohrožujících, fatálních anafylaktických / anafylaktoidních reakcí. Jestliže se objeví hypersenzitivní nebo anafylaktické reakce, je nutné podávání přípravku okamžitě přerušit a v případě potřeby začít s intravenózní léčbou. Aby bylo možné v akutním...أكثر من

Maa medi-radiopharma

Přípravek MAA Medi-Radiopharma 2,5 mg kit pro radiofarmakum nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...أكثر من

Maa medi-radiopharma

Bezpečnostní informace týkající se přenosu infekčních agens jsou uvedeny v bodě 4.4. Expozice ionizujícímu záření je spojena s možností vzniku nádorového onemocnění a potenciálním vznikem vrozených vad. Vzhledem k tomu, že při podání maximální doporučené aktivity 200 MBq je efektivní dávka asi 2,2 mSv, je pravděpodobnost výskytu těchto nežádoucích účinků nízká. Strana 7 ze...أكثر من

Maa medi-radiopharma

Počet částic MAA (makroagregátů albuminu) u dospělého pacienta nesmí přesáhnout 1,5 x 106. Podávání velmi vysokého počtu částic může vést k hemodynamicky významné vaskulární blokádě. Pokud dojde k výrazným změnám dýchání, tepu a krevního tlaku, musí být přijata opatření ke stabilizaci dýchání a oběhu. V případě předávkování radiací se má absorbovaná dávka makrosalbu značeného...أكثر من

Maa medi-radiopharma

ATC kód: V 09 EB 01. Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, technecium (99mTc), částice pro injekci. Při chemických koncentracích používaných pro diagnostická vyšetření se zdá, že makrosalb značený techneciem (99mTc) nevykazuje žádnou farmakodynamickou aktivitu. Strana...أكثر من

Maa medi-radiopharma

DistribucePo intravenózní injekci makrosalbu značeného techneciem (99mTc) dochází k dočasné okluzi plicních kapilár a arteriol, což je úměrné regionálnímu plicnímu průtoku krve v té době. Absorpce v orgánechPrincipem perfuzní scintigrafie je kapilární blokáda. Částice albuminových makroagregátů nepronikají plicním parenchymem (intersticiálním nebo alveolárním), ale zůstávají dočasně...أكثر من

Maa medi-radiopharma

Existuje korelace mezi velikostí částic a jejich toxickými účinky. Ukazuje se, že patofyziologickým mechanismem odpovědným za toxicitu je zvýšení plicního krevního tlaku. U částic o průměru 10 až 50 mikrometrů se první plicní příznaky toxicity u psů (např. tachypnoe) objevily po injekci 20 až 25 mg na kg tělesné hmotnosti. Strana 9 ze Při injekčním podání 20 mg částic makrosalbu o velikosti...أكثر من

Maa medi-radiopharma

6.1 Seznam pomocných látek lidský albumin dihydrát chloridu cínatého (E512) chlorid sodný 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 12. Léčivý přípravek nesmí přijít do kontaktu se vzduchem. 6.3 Doba použitelnosti 18 měsíců Po radioaktivním označení9,5 hodiny. Uchovávejte při teplotě do 25 C....أكثر من

Maa medi-radiopharma

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MAA Medi-Radiopharma 2,5 mg kit pro radiofarmakummakroagregáty lidského albuminu (makrosalbu) 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje: 2,5 mg makroagregátů lidského albuminu (makrosalbu) 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK lidský albumin dihydrát chloridu cínatého (E512) chlorid sodný 4. LÉKOVÁ...أكثر من

Maa medi-radiopharma

...أكثر من

Maa medi-radiopharma