FANHDI (50IU/ML Powder and solvent for solution for injection) -

Fanhdi -

عام: von willebrand factor and coagulation factor viii in
المادة الفعالة: Lidský koagulační faktor viii
البدائل: Haemate p, Immunate stim plus 1000 iu fviii/750 iu vwf, Immunate stim plus 250 iu fviii/190 iu vwf, Immunate stim plus 500 iu fviii/375 iu vwf, Voncento, Wilate, Wilate 1000, Wilate 500
مجموعة ATC: B02BD06 - von willebrand factor and coagulation factor viii in
محتوى المادة الفعالة: 100IU/ML, 25IU/ML, 50IU/ML
إستمارات: Powder and solvent for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fanhdi

Komplex koagulačního faktoru VIII a lidského von Willebrandova faktoru. Fanhdi je dodáván ve formě prášku, určeného k přípravě injekčního roztoku. injekční lahvička obsahuje: Factor VIII coagulationis 250, 500, 1000 nebo 1500 IU a Factor von Willebrand humanus 300, 600, 1200 nebo 1800 IU. (Celkový protein max. 90 mg – FVIII 250, 500, 1000 IU a vWF:RCo 300,600,1200 IU; celkový protein max.135 mg - FVIII 1500 IU a vWF:RCo 1800 IU) Přípravek se ředí 10 ml vody na injekci s obsahem 250, 500 a 1000 IU nebo 15 ml vody na injekci s obsahem 1500 IU a obsahuje přibližně: Fanhdi 25 IU/ml: 25 IU koagulačního faktoru FVIII a 30 IU lidského vWF na ml Fanhdi 50 IU/ml: 50 IU koagulačního faktoru FVIII a 60 IU lidského vWF na ml Fanhdi 100 IU/ml: 100 IU koagulačního faktoru FVIII a 120 IU lidského vWF na ml Účinnost FVIII:C (v IU) se stanovuje pomocí chromogenních testů v souladu s Evropským lékopisem. Specifická aktivita přípravku Fanhdi je minimálně 2,5 IU až 10 IU FVIII:C na 1 mg proteinu v závislosti na jeho síle (250, 500 nebo 1000 IU) Účinnost lidského von Willebrandova faktoru (v IU) je měřena podle aktivity ristocetinového kofaktoru (vWF:RCo) ve srovnání s mezinárodní normou pro koncentráty von Willebrandova faktoru (WHO). Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Popis přípravku: prášek: bílý nebo světle žlutý hygroskopický prášek nebo křehká (drobivá) pevná látka rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina...أكثر من

Fanhdi

Zahájení léčby se provádí pod dohledem lékaře, který má zkušenosti v oblasti léčení poruch hemostatických funkcí. Dávkování Deficit faktoru VIII Dávkování a doba trvání substituční léčby závisejí na závažnosti onemocnění (hladina faktoru VIII v plazmě), na místě a intenzitě krvácení a na klinickém stavu daného pacienta. Počet podaných jednotek faktoru VIII je vyjadřován v...أكثر من

Fanhdi

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku....أكثر من

Fanhdi

Fanhdi je indikován k profylaxi a léčbě krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený deficit faktoru VIII). Fanhdi\2019 11 CZ-Change of name\SPC_annot_CZ.doc Fanhdi je indikován k profylaxi a léčbě krvácení u pacientů s von Willebrandovou chorobou (vWD), když je léčba samotným desmopresinem (DDAVP) neúčinná nebo kontraindikována. Tento produkt lze použít při léčbě získaného deficitu faktoru...أكثر من

Fanhdi

Žádné interakce přípravků obsahujících komplex lidského FVIII/vWF s jinými léčivými přípravky nejsou...أكثر من

Fanhdi

Žádné interakce přípravků obsahujících komplex lidského FVIII/vWF s jinými léčivými přípravky nejsou...أكثر من

Fanhdi

Žádné interakce přípravků obsahujících komplex lidského FVIII/vWF s jinými léčivými přípravky nejsou...أكثر من

Fanhdi

Stejně jako ostatní intravenózně podávané proteinové přípravky, může i přípravek Fanhdi vyvolávat reakce alergického typu. Přípravek obsahuje vedle faktoru VIII i stopová množství jiných lidských proteinů. Pacienti musí být předem informováni o prvotních projevech přecitlivělosti jejich organizmu, jako jsou vyrážka, kopřivka, napětí na prsou, těžké dýchání, hypotenze a anafylaxe. Pokud...أكثر من

Fanhdi

Přípravek Fanhdi nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat...أكثر من

Fanhdi

U pacientů léčených přípravky obsahujících faktor VIII byly při podávání přípravku vzácně pozorovány příznaky přecitlivělosti organizmu nebo alergických reakcí (angioedémy, palčivá bolest v místě zavádění infúze, zimnice, zarudnutí, kopřivka, bolesti hlavy, vyrážka, hypotenze, letargie, nevolnost, neklid, tachykardie, napětí na prsou, mravenčení, zvracení, těžké dýchání a pod.),...أكثر من

Fanhdi

Žádné případy předávkování komplexem FVIII/vWF nebyly dosud pozorovány. Tromboembolie se může vyskytnout v případě velkého předávkování....أكثر من

Fanhdi

Farmakoterapeutická skupina: antihemoragikum: faktor koagulace krve: von Willebrandův faktor a faktor koagulace krve VIII v kombinaci. kód ATC: B02BD06. V přípravku Fanhdi je faktor VIII přítomný ve formě komplexu s von Willebrandovým faktorem. Uvedený komplex sestává ze dvou molekul (faktoru VIII a von Willebrandova faktoru), majících odlišné fyziologické funkce. Deficit faktoru VIII Po infúzi do organizmu...أكثر من

Fanhdi

Aktivita plazmatického faktoru VIII v organizmu s časem exponenciálně klesá ve dvou fázích. Klinicky bylo zjištěno, že biologický poločas lidského faktoru VIII získaného z přípravku Fanhdi je 14,18 ± 2,55 hodiny a „in vivo“ recovery je 105,5 ± 18,5%, což je přibližně ekvivalentní 2,1 ± 0,4 IU/dl na každou podanou IU/kg tělesné hmotnosti (stanovení byla prováděna standardní chromogenní...أكثر من

Fanhdi

Lidský koagulační faktor VIII a von Willebrandův faktor (aktivní složky přípravku Fanhdi), jsou normální složkou lidské plazmy a působí jako endogenní proteiny. Testování toxicity přípravku na zvířatech aplikací jednorázové dávky nemá význam, neboť podání vyšších dávek má za následek přetížení organizmu laboratorních zvířat . Testování toxicity na zvířatech opakovanými dávkami...أكثر من

Fanhdi

6.1 Seznam pomocných látek - Histidin - Lidský albumin - Arginin - Voda na injekci (rozpouštědlo) 6.2 Inkompatibility Fanhdi nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. Pro aplikaci je nutno výhradně užívat dodávanou injekční soupravu, neboť jinak může být léčba neúčinná v důsledku adsorpce komplexu FVIII/vWF na vnitřních stěnách použité injekční soupravy. 6.3 Doba použitelnosti...أكثر من

Fanhdi

Fanhdi\2019 11 CZ-Change of name\2020 02_RFI\Labelling 50_annot_CZ.doc ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička obsahující injekční lahvičku s práškem, předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem a příslušenství. 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fanhdi 50 IU/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokFactor VIII coagulationis humanus, factor von Willebrand humanus ...أكثر من

Fanhdi

...أكثر من

Fanhdi