BINABIC (50MG Film-coated tablet) -

Binabic -

عام: bicalutamide
المادة الفعالة: bikalutamid
البدائل: Apo-bicalutamid, Bicaluplex, Bicalutagen, Bicalutamid actavis, Bicalutamide farmaprojects, Bicalutanorm, Bicasil, Bicasil 150, Bikalard, Bikalutamid farmax, Bjorgeina, Lanbica
مجموعة ATC: L02BB03 - bicalutamide
محتوى المادة الفعالة: 150MG, 50MG
إستمارات: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |28|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Binabic

Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 62,7 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Popis přípravku: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 6,5...أكثر من

Binabic

DávkováníDospělí muži včetně starších pacientů: jedna potahovaná tableta 50 mg jednou denně. Léčba bikalutamidem má být zahájena alespoň 3 dny před spuštěním terapie LHRH analogy nebo ve stejné době, kdy byla provedena kastrace. Pediatrická populacePřípravek Binabic 50 mg není určen k léčbě dětí a dospívajících. Porucha funkce ledvin: Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce...أكثر من

Binabic

Binabic 50 mg je kontraindikován u žen a dětí (viz bod 4.6). Binabic 50 mg je kontraindikován u pacientů se známou hypersenzitivitou na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku. Přípravek Binabic 50 mg nesmí být podáván současně s terfenadinem, astemizolem anebo cisapridem. Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...أكثر من

Binabic

Léčba pokročilého karcinomu prostaty v kombinaci s analogy hormonů uvolňujících luteinizační hormon, tzv. LHRH nebo chirurgickou kastrací....أكثر من

Binabic

Mezi bikalutamidem a LHRH analogy nebyly zjištěny žádné farmakologické či farmakokinetické interakce. Ve studiích in vitro bylo zjištěno, že R-enantiomer bikalutamidu působí především jako inhibitor CYP3A4, se slabším inhibičním účinkem na aktivitu izoenzymů CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6. Klinické studie s antipyrinem jako markerem aktivity cytochromu P450 neprokázaly interakční potenciál bikalutamidu,...أكثر من

Binabic

Přípravek Binabic 50 mg není určen k léčbě dětí a dospívajících. Porucha funkce ledvin: Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná. Porucha funkce jater: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není zapotřebí úprava dávkování. U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater může docházet ke zvýšenému hromadění léčivé látky (viz bod 4.4)....أكثر من

Binabic

Bikalutamid je kontraindikován u žen a nesmí být podáván těhotným a kojícím ženám....أكثر من

Binabic

Léčba má být zahájena pod dozorem lékaře specialisty a v průběhu léčby má být pacient pravidelně kontrolován. Bikalutamid je metabolizován převážně v játrech. Výsledky klinického výzkumu ukazují, že vylučování bikalumatidu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být zpomaleno, což může vést ke zvýšenému hromadění přípravku v organizmu. Proto u pacientům se středně těžkou...أكثر من

Binabic

Není pravděpodobné, že bikalutamid ovlivňuje schopnost pacientů řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně je třeba poznamenat, že se může příležitostně vyskytnout somnolence (viz bod 4.8). Tito pacienti mají dávat zvýšený...أكثر من

Binabic

V tomto bodě jsou nežádoucí účinky definovány následovně: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). TAB. 1: Frekvence nežádoucích účinků Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinekPoruchy krve a lymfatického systému Velmi...أكثر من

Binabic

Dosud nebyl hlášen žádný případ předávkování. Neexistuje žádné specifické antidotum, léčba případného předávkování má být symptomatická. Dialýza nemusí být účinná vzhledem k tomu, že bikalutamid vykazuje vysokou míru vazby na bílkoviny a v moči se jako volný a nezměněný nenachází. Je indikována celková podpůrná léčba s častou kontrolou základních životních funkcí....أكثر من

Binabic

Farmakoterapeutická skupina: antagonisté hormonů a příbuzná léčiva, antiandrogeny. ATC skupina: L02BB03 Bikalutamid je nesteroidní antiandrogen, který nemá žádnou další endokrinní aktivitu. Váže se na androgenní receptory, bez schopnosti aktivovat expresi genů, a tím inhibuje androgenní stimulaci. Výsledkem inhibice je regrese nádorů prostaty. Přerušení léčby bikalutamidem může u některých...أكثر من

Binabic

AbsorpceBikalutamid se po perorálním podání dobře vstřebává. Nebyl zjištěn žádný klinicky významný vliv potravy na biologickou dostupnost bikalutamidu. Distribuce(S)-enantiomer bikalutamidu je vylučován rychle ve srovnání s jeho (R)-enantiomerem. Poločas plazmatické eliminace (R)-enantiomeru činí přibližně 1 týden. Při pravidelném podávání přípravku jednou denně je koncentrace (R)- enantiomeru...أكثر من

Binabic

Bikalutamid působí u zvířat jako účinný antagonista androgenních receptorů a induktor oxidáz se smíšenou funkcí. Změny v cílových orgánech včetně indukce tumoru u zvířat jsou zjevně spojeny s těmito účinky. Žádný z těchto účinků zjištěných v rámci preklinického hodnocení nemá prokazatelně vztah k léčbě pacientů s karcinomem prostaty....أكثر من

Binabic

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Monohydrát laktózy Povidon K-25 Sodná sůl karboxymethyl škrobu (typ A) Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: Potahová soustava Opadry OY-S-9622 bílá: Hypromelóza (E464) Oxid titaničitý (E171) Propylenglykol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek...أكثر من

Binabic

ÚDAJE UVEDENÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Binabic 50 mg potahované tablety Bicalutamidum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktózy. Další informace jsou uvedeny v příbalovém letáku. 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Potahované tablety 28 (30) potahovaných tablet 5. ZPŮSOB...أكثر من

Binabic

...أكثر من

Binabic