ARTISS ( Solution for sealant) -

Artiss -

عام: combinations
المادة الفعالة: LIDSKÝ FIBRINOGEN
البدائل: Evicel, Raplixa, Tachosil, Tisseel, Tisseel lyo, Veraseal
مجموعة ATC: B02BC30 - combinations
محتوى المادة الفعالة:
إستمارات: Solution for sealant
Balení: Injection syringe
Obsah balení: 1X5ML+5ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Artiss

Složka 1: Roztok lepicího proteinuFibrinogenum humanum (jako srážlivý protein) 91 mg1/ml (vyrobeno z plazmy lidských dárců) Aprotininum (syntetické) 3000 KIU2/ml Složka 2: Roztok thrombinuThrombinum humanum 4 IU3/ml (vyrobeno z plazmy lidskýchdárců) Calcii chloridum dihydricum 40 mol/ml Jedna předplněná dvoukomorová injekční stříkačka obsahující roztok lepicího proteinu (s aprotininem), hluboce zmrazený 1 ml, 2 ml nebo 5 ml v jedné komoře a roztok thrombinu (s dihydrátem chloridu vápenatého), hluboce zmrazený 1 ml, 2 ml nebo 5 ml v druhé komoře, což dohromady vytvoří celkový objem 2 ml, 4 ml nebo 10 ml přípravku připraveného k použití. Po smíchání 1 ml 2 ml 4 ml 10 mlSložka 1: Roztok lepicího proteinu Fibrinogenum humanum (jako srážlivý protein)Aprotininum (syntetické) 45,5 mg 500 KIU 91 mg 000 KIU 182 mg 000 KIU 455 mg 15 000 KIU Složka 2: Roztok thrombinu Thrombinum humanum Calcii chloridum dihydricum IU20 mol IU 40 mol IU 80 mol 20 IU 200 mol Přípravek Artiss obsahuje lidský koagulační faktor XIII ko-purifikovaný s lidským fibrinogenem v množství 0,6 – 5 IU/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Obsaženo v celkové koncentraci proteinu 96 - 125 mg/ml1 EPU (European Pharmacopoeia Unit) odpovídá 1800 KIU (Kallidinogenase Inactivator Unit) Aktivita thrombinu je vypočítána pomocí aktuálního mezinárodního standardu WHO pro thrombin. Strana 2 (celkem 17)Roztoky pro tkáňové lepidlo Hluboce zmrazenéBezbarvé až bledě žluté a čiré až mírně zakalené roztoky. Složka 1: Roztok lepicího proteinu: pH 6,5-8,Složka 2: Roztok thrombinu: pH...أكثر من

Artiss

Přípravek Artiss je určen pouze pro použití v nemocničním zařízení. Přípravek Artiss smějí používat pouze zkušení chirurgové, kteří byli k jeho použití vyškoleni. Dávkování: Množství přípravku Artiss, které je třeba aplikovat, a četnost aplikace mají být vždy přizpůsobeny zjištěným klinickým potřebám pacienta. Dávka, kterou je třeba aplikovat, se řídí proměnnými faktory,...أكثر من

Artiss

Přípravek Artiss není indikován k náhradě kožních stehů k uzavření chirurgické rány. Strana 4 (celkem 17)Přípravek Artiss samotný není určen k léčbě masivního a rychlého arteriálního nebo venózního krvácení. Přípravek Artiss se nikdy nesmí aplikovat intravaskulárně. Přípravek Artiss je kontraindikovaný v případě hypersenzitivity na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku...أكثر من

Artiss

Přípravek Artiss je indikován jako tkáňové lepidlo k adhezi/lepení podkožních tkání v plastické, rekonstrukční a popáleninové chirurgii jako náhrada nebo doplněk sutur a svorek (viz bod 5.1). Přípravek Artiss je dále indikován k podpoře hemostázy na povrchu podkožních...أكثر من

Artiss

Formální studie interakcí nebyly provedeny. Stejně jako podobné přípravky nebo roztoky thrombinu může být přípravek denaturován po expozici s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy (např. antiseptické roztoky). Před aplikací přípravku je třeba tyto látky odstranit v maximální možné míře. Látky, které mohou ovlivňovat účinnost přípravku, viz bod 4.4 nebo...أكثر من

Artiss

Současně dostupné informace jsou popsány v bodě 5.1, ale doporučení pro dávkování přípravku nejsou stanovena. Způsob podáníEpilezionální (topické) podání. Neinjikujte. Pouze pro subkutánní podání. Přípravek Artiss nemá být používán v laparoskopické chirurgii, viz také bod 4.4. Aby bylo zajištěno optimální bezpečné použití přípravku Artiss, je třeba jej aplikovat sprejem pouze...أكثر من

Artiss

Bezpečnost použití fibrinových lepidel/hemostatik během těhotenství a kojení nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích. Studie u zvířat rovněž nebyly prováděny. Proto má být přípravek podáván těhotným a kojícím ženám, jen pokud je to jednoznačně potřebné. Informace o infekci parvovirem B19 viz bod 4.4. Účinky přípravku Artiss na fertilitu nebyly stanoveny....أكثر من

Artiss

použití). Aplikace sprejování přípravku Artiss se nesmí používat u endoskopických zákroků. Pro laparoskopii viz bod 4.4. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pouze epilezionální podání. Neaplikujte intravaskulárně. V případě neúmyslné intravaskulární aplikace přípravku mohou nastat život ohrožující tromboembolické komplikace. Injekce přípravku Artiss do měkkých tkání...أكثر من

Artiss

Není relevantní....أكثر من

Artiss

Není relevantní....أكثر من

Artiss

Není relevantní....أكثر من

Artiss

Farmakoterapeutická skupina: lokální hemostatika, kombinace ATC kód: B02BC30; tkáňová lepidla, ATC kód: V03AK Přípravek Artiss může nahradit sutury nebo svorky při fixaci kožních štěpů na popáleninové nebo jiné rány. Přípravek Artiss může být používán jako doplněk sutur nebo svorek k adhezi kožních implantátů v případech, kdy se předpokládá dosažení neuspokojivých výsledků sutur/svorek...أكثر من

Artiss

Přípravek Artiss se používá výhradně epilezionálně. Intravaskulární podání je kontraindikováno. Intravaskulární farmakokinetické studie nebyly proto u lidí prováděny. Farmakokinetické studie u různých druhů laboratorních zvířat nebyly prováděny. Strana 9 (celkem 17)Fibrinová lepidla/hemostatika jsou metabolizována stejným způsobem jako endogenní fibrin, tedy fibrinolýzou a fagocytózou....أكثر من

Artiss

Nejsou k dispozici předklinické údaje o bezpečnosti přípravku ARTISS (thrombin 4 IU/ml). Studie toxicity byly prováděny s fibrinovými lepidly obsahující thrombin v koncentraci 500 IU/ml, které jsou reprezentativní pro přípravky obsahující thrombin v koncentraci 4 IU/ml. Studie toxicity jedné dávky u potkanů a králíků neprokázaly akutní toxicitu fibrinového lepidla VH S/D (500 IU/ml). Dobrá snášenlivost...أكثر من

Artiss

6.1 Seznam pomocných látek Složka 1: Roztok lepicího proteinu Lidský albumin Histidin Nikotinamid Polysorbát 80 Dihydrát natrium-citrátu Voda pro injekci Složka 2: Roztok thrombinu Lidský albumin Chlorid sodný Voda pro injekci6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. Přípravky obsahující jako nosný materiál...أكثر من

Artiss

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Artiss roztoky pro tkáňové lepidlohluboce zmrazené, pomalu tuhnoucí ml [4 ml, 10 ml] Léčivé látky: Fibrinogenum humanum, thrombinum humanum, aprotininum, calcii chloridum dihydricum Artiss obsahuje lidský koagulační faktor XIII ko-purifikovaný s lidským fibrinogenem v množství 0,– 5 IU/ml. 2. OBSAH...أكثر من

Artiss

...أكثر من

Artiss