AIMOVIG (70MG Solution for injection in pre-filled pen) -

Aimovig -

عام:
المادة الفعالة: Erenumab
البدائل:
مجموعة ATC: -
محتوى المادة الفعالة: 140MG, 70MG
إستمارات: Solution for injection in pre-filled syringe, Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Pre-filled pen
Obsah balení: |1X1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Aimovig

Aimovig 70 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje erenumabum 70 mg. Aimovig 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje erenumabum 140 mg. Aimovig 70 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje erenumabum 70 mg. Aimovig 140 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje erenumabum 140 mg. Erenumab je plně humánní IgG2 monoklonální protilátka produkovaná za použití rekombinantní DNA technologie v buňkách ovarií čínského křečíka Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Roztok je čirý až opalizující, bezbarvý až nažloutlý....أكثر من

Aimovig

Léčba musí být zahájena lékařem se zkušeností v diagnostice a terapii migrény. Dávkování Léčba je určena pro pacienty, kteří při zahájení terapie přípravkem Aimovig trpí migrénou nejméně dny v měsíci. Doporučená dávka je 70 mg erenumabu každé 4 týdny. U některých pacientů může být prospěšné podat dávku 140 mg každé 4 týdny Dávku 140 mg je nutné podat buď jako jednu podkožní...أكثر من

Aimovig

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...أكثر من

Aimovig

Přípravek Aimovig je indikován k profylaxi migrény u dospělých, kteří trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci....أكثر من

Aimovig

Vzhledem k metabolickým cestám monoklonálních protilátek se neočekává vliv na expozici současně podaných léčivých přípravků. Ve studii se zdravými dobrovolníky nebyla pozorována interakce s perorálními kontraceptivy...أكثر من

Aimovig

Bezpečnost a účinnost přípravku Aimovig u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek Aimovig je určen k subkutánnímu podání. Přípravek Aimovig je určen k samoaplikaci pacientem po příslušném zaškolení. Injekce může též podat jiná, příslušně proškolená osoba. Injekci je možné aplikovat do břicha, stehna nebo vnější...أكثر من

Aimovig

Těhotenství Údaje o podávání erenumabu těhotným ženám jsou omezené. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Kojení Není známo, zda je erenumab vylučován do lidského mateřského mléka. O lidském IgG známo, že je vylučován do mateřského mléka prvních několik dní po porodu,...أكثر من

Aimovig

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Kardiovaskulární účinky Pacienti s některými závažnými kardiovaskulárními chorobami byli z účasti v klinických studiích vyloučeni Hypersenzitivní reakce Po uvedení přípravku na trh byly u erenumabu hlášeny závažné hypersenzitivní reakce...أكثر من

Aimovig

Přípravek Aimovig nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...أكثر من

Aimovig

Souhrn bezpečnostního profilu Celkem bylo přípravkem Aimovig v registračních studiích léčeno více než 2 500 pacientů 600 pacientoroků218 pacientů bylo exponováno po dobu 5 let. Celkový bezpečnostní profil přípravku Aimovig zůstal konzistentní po dobu 5 let dlouhodobé otevřené léčby. Hlášené nežádoucí účinky u dávky 70 mg a 140 mg byly reakce v místě vpichu středně těžká. Méně...أكثر من

Aimovig

V klinických studiích nebyly hlášeny případy předávkování. Během klinických studií byly subkutánně podány dávky až 280 mg bez známek dávku omezující toxicity. V případě předávkování je nutné pacienta léčit symptomaticky a v případě potřeby zavést vhodná podpůrná opatření....أكثر من

Aimovig

Farmakoterapeutická skupina: Analgetika, antimigrenika, ATC kód: N02CD Mechanismus účinku Erenumab je humánní monoklonální protilátka, která se váže na kalcitoninu příbuzný peptid patofyziologii migrény, jako je ganglion trigeminale. Erenumab silně a specificky soutěží o vazebné místo s CGRP a inhibuje jeho vliv na CGRP receptor a současně nevykazuje významnou aktivitu vůči jiným receptorům kalcitoninové...أكثر من

Aimovig

Erenumab vykazuje nelineární kinetiku jako důsledek vazby na CGRP-R receptor. Nicméně v odpovídajících terapeutických dávkách po subkutánním podání každé 4 týdny je vzhledem k saturaci vazby na CGRP-R farmakokinetika erenumabu převážně lineární. Subkutánní podání dávky 140 mg jednou měsíčně a podání dávky 70 mg jednou měsíčně zdravým dobrovolníkům znamenalo průměrné Cmax 505 Po...أكثر من

Aimovig

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...أكثر من

Aimovig

6.1 Seznam pomocných látek Sacharóza Polysorbát Hydroxid sodný Ledová kyselina octováVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Předplněná injekční stříkačka Uchovávejte v chladničce Uchovávejte předplněné...أكثر من

Aimovig

6.1 Seznam pomocných látek Sacharóza Polysorbát Hydroxid sodný Ledová kyselina octováVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Předplněná injekční stříkačka Uchovávejte v chladničce Uchovávejte předplněné...أكثر من

Aimovig

...أكثر من

Aimovig