ABIRATERON TEVA (500MG Film-coated tablet) -

Abirateron teva -

عام: abiraterone
المادة الفعالة: Abirateron-acetát
البدائل: Abirateron aristo, Abirateron medac, Abirateron pharmagen, Abirateron stada, Abirateron tiefenbacher, Abiraterone accord, Abiraterone g.l. pharma, Abiraterone glenmark, Abiraterone heaton, Abiraterone krka, Abiraterone mylan, Abiraterone richter, Abiraterone sandoz, Abiraterone vipharm, Abiraterone zentiva, Grumabix, Tatica, Zytiga
مجموعة ATC: L02BX03 - abiraterone
محتوى المادة الفعالة: 500MG
إستمارات: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Abirateron teva

Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg abirateron-acetátu, což odpovídá 446,3 mg abirateronu. Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 85,5 mg laktózy (jako monohydrát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tabletaŽluté podlouhlé potahované tablety s vyraženým „A436“ na jedné straně. Rozměry: přibližně 19 mm x 8,2...أكثر من

Abirateron teva

Tento přípravek je předepisován lékařem se specializací v příslušném oboru. Dávkování Doporučená dávka je 1 000 mg (dvě 500mg tablety) jako jednorázová denní dávka, která se nesmí užít s jídlem (viz „Způsob podání“ níže). Užívání tablet s jídlem zvyšuje systémovou expozici abirateronu (viz body 4.5 a 5.2). Dávkování prednisonu nebo prednisolonuPři mHSPC se přípravek Abirateron...أكثر من

Abirateron teva

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět (viz bod 4.6). - Těžká porucha funkce jater [Child-Pugh třídy C (viz body...أكثر من

Abirateron teva

Abirateron Teva je indikován spolu s prednisonem nebo prednisolonem: • k léčbě nově diagnostikovaného, vysoce rizikového metastazujícího hormonálně senzitivního karcinomu prostaty (metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) u dospělých mužů v kombinaci s androgen-deprivační léčbou (ADT) (viz bod 5.1) • k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního na kastraci (metastatic...أكثر من

Abirateron teva

Vliv potravy na abirateronPodání s jídlem významně zvyšuje absorpci abirateronu. Účinnost a bezpečnost při podávání s jídlem nebyla stanovena, proto se nesmí tento přípravek užívat s jídlem (viz body 4.2 a 5.2). Interakce s jinými léčivými přípravkyPotenciál jiných léčivých přípravků ovlivňovat expozice abirateronu V klinické studii farmakokinetických interakcí u zdravých dobrovolníků,...أكثر من

Abirateron teva

Neexistuje žádné relevantní použití abirateron-acetátu u pediatrické populace. Způsob podání Přípravek Abirateron Teva je určen k perorálnímu podání. Tablety se musí užívat v jedné dávce jednou denně nalačno. Přípravek Abirateron Teva se musí užívat nejméně dvě hodiny po jídle a po užití přípravku Abirateron Teva se nesmí jíst alespoň jednu hodinu. Tablety se musí polykat celé a...أكثر من

Abirateron teva

Ženy ve fertilním věku Neexistují údaje o podávání abirateron-acetátu v těhotenství a tento přípravek není určen k podávání ženám ve fertilním věku. Antikoncepce u mužů a ženNení známo, zda jsou abirateron nebo jeho metabolity přítomny ve spermatu. Při sexuální aktivitě s těhotnou ženou musí pacient použít kondom. Při sexuální aktivitě s ženou ve fertilním věku musí pacient použít...أكثر من

Abirateron teva

Hypertenze, hypokalemie, retence tekutin a srdeční selhání způsobené vzestupem mineralokortikoidů Abirateron Teva může způsobit hypertenzi, hypokalemii a retenci tekutin (viz bod 4.8) jako důsledek zvýšených hladin mineralokortikoidů, které se objeví na základě inhibice CYP17 (viz bod 5.1). Při současném podání s kortikoidem dojde ke snížení vylučování adrenokortikotropního hormonu (ACTH), což...أكثر من

Abirateron teva

Abirateron Teva nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...أكثر من

Abirateron teva

Souhrn bezpečnostního profiluV analýze nežádoucích účinků složených studií fáze 3 s abirateron-acetátem byly nežádoucími účinky pozorovanými u ≥ 10 % pacientů periferní otok, hypokalemie, hypertenze, infekce močových cest a zvýšení alaninaminotransferázy a/nebo zvýšení aspartátaminotransferázy. Další závažné nežádoucí účinky zahrnují srdeční onemocnění, hepatotoxicitu, fraktury...أكثر من

Abirateron teva

Zkušenosti s předávkováním abirateron-acetátem u člověka jsou omezené. Specifické antidotum neexistuje. V případě předávkování je nutno ukončit podávání a zahájit obecná podpůrná opatření včetně monitorování arytmií, hypokalemie a známek a příznaků retence tekutin. Je také nutno vyšetřit funkci...أكثر من

Abirateron teva

Farmakoterapeutická skupina: hormonální léčiva používaná v onkologii, jiní antagonisté hormonů a příbuzné látky, ATC kód: L02BX Mechanismus účinku Abirateron-acetát se in vivo konvertuje na abirateron, inhibitor biosyntézy androgenů. Abirateron selektivně inhibuje enzym 17α-hydroxylázu/C17, 20-lyázu (CYP17). Tento enzym je exprimován a je nutný pro biosyntézu androgenů ve tkáních varlat, nadledvin...أكثر من

Abirateron teva

Po podání abirateron-acetátu byla farmakokinetika abirateronu studována u zdravých subjektů, pacientů s metastazujícím pokročilým karcinomem prostaty a u subjektů bez zhoubného nádoru s poruchou funkce jater nebo ledvin. Abirateron-acetát je in vivo rychle metabolizován na abirateron, inhibitor biosyntézy androgenů (viz bod 5.1). AbsorpcePo perorálním podání abirateron-acetátu nalačno je doba do...أكثر من

Abirateron teva

Ve všech studiích toxicity na zvířatech byly hladiny cirkulujícího testosteronu výrazně sníženy. V důsledku toho byly pozorovány snížené hmotnosti orgánů, morfologické a/nebo histopatologické změny reprodukčních orgánů, nadledvin, hypofýzy a mléčných žláz. Všechny změny byly úplně nebo částečně reverzibilní. Změny na reprodukčních orgánech a na orgánech citlivých na androgeny jsou...أكثر من

Abirateron teva

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: monohydrát laktózy natrium lauryl-sulfát sodná sůl kroskarmelózy mikrokrystalická celulóza povidon magnesium-stearát koloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E 1203) oxid titaničitý (E 171) makrogol (E 1521) mastek (E 553b) žlutý oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky...أكثر من

Abirateron teva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Abirateron Teva 500 mg potahované tabletyabirateron-acetát 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg abirateron-acetátu, což odpovídá 446,3 mg abirateronu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu. Další informace naleznete v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH...أكثر من

Abirateron teva

...أكثر من

Abirateron teva