ZYPSILAN (20MG Capsule, hard) -

Zypsilan -

Generic: ziprasidone
Active substance: Dihydrát ziprasidon-hydrogen-sulfátu
Alternatives: Zeldox, Ziprasidon aurobindo, Ziprasidon mylan, Zipsi
ATC group: N05AE04 - ziprasidone
Active substance content: 20MG, 40MG, 60MG, 80MG
Forms: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |20|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Zypsilan

Zypsilan 20 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje ziprasidonum 20 mg ve formě ziprasidoni hydrogenosulfas dihydricus. Zypsilan 40 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje ziprasidonum 40 mg ve formě ziprasidoni hydrogenosulfas dihydricus. Zypsilan 60 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje ziprasidonum 60 mg ve formě ziprasidoni hydrogenosulfas dihydricus. Zypsilan 80 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje ziprasidonum 80 mg ve formě ziprasidoni hydrogenosulfas dihydricus. Pomocná látka se známým účinkem: 20 mg 40 mg 60 mg 80 mg Laktosa (mg/tobolka) 57,43 114,86 172,30 229,Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Tvrdé tobolky 20 mg: Vrchní část tobolky je pastelově zelená, spodní část je bílá. Tobolka obsahuje narůžovělý až nahnědlý prášek. Tvrdé tobolky 40 mg: Vrchní část tobolky je tmavě zelená, spodní část je pastelově zelená. Tobolka obsahuje narůžovělý až nahnědlý prášek. Tvrdé tobolky 60 mg: Vrchní část tobolky je tmavě zelená, spodní část je bílá. Tobolka obsahuje narůžovělý až nahnědlý prášek. Tvrdé tobolky 80 mg: Vrchní část tobolky je pastelově zelená, spodní část je bílá. Tobolka obsahuje narůžovělý až nahnědlý prášek....more

Zypsilan

Dávkování DospělíDávka doporučená při akutní léčbě schizofrenie a manické fáze bipolární poruchy je 40 mg dvakrát denně užívaná při jídle. Denní dávkování se poté může upravit na základě individuálního klinického stavu až do maximální dávky 80 mg dvakrát denně. V indikovaných případech lze maximální doporučené dávky dosáhnout již ve třetím dnu léčby. Je...more

Zypsilan

- Známá hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Známé prodloužení intervalu QT. - Vrozený syndrom dlouhého intervalu QT. - Nedávný akutní infarkt myokardu. - Nekompenzované srdeční selhání. - Arytmie léčené antiarytmickými léčivými přípravky třídy IA a III. - Souběžná léčba léčivými přípravky, které prodlužují interval QT, jako...more

Zypsilan

Ziprasidon je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých. Ziprasidon je indikován k léčbě manických nebo smíšených epizod střední závažnosti u bipolární afektivní poruchy u dospělých a u dětí a dospívajících ve věku 10-17 let (prevence epizod bipolární afektivní poruchy nebyla zjišťována – viz bod...more

Zypsilan

Farmakokinetické a farmakodynamické studie interakcí mezi ziprasidonem a jinými léčivými přípravky, které prodlužují interval QT, nebyly prováděny. Aditivní účinek ziprasidonu a těchto léčivých přípravků nelze vyloučit, proto nemá být ziprasidon podáván spolu s léčivými přípravky, které prodlužují interval QT, jako jsou antiarytmika třídy IA a III, oxid...more

Zypsilan

Bipolární mánie: Doporučená dávka při léčbě akutní bipolární mánie u pediatrických pacientů (ve věku 10-17 let) je jednorázová dávka 20 mg 1. den, s jídlem. Ziprasidon se poté podává ve dvou dávkách denně s jídlem a titruje se v průběhu 1-2 týdnů až na dávku 120-160 mg denně pro pacienty s hmotností ≥ 45 kg, nebo na dávku 60-80 mg denně pro pacienty s hmotností nižší než 45 kg....more

Zypsilan

Studie reprodukční toxicity ukázaly nežádoucí účinky na reprodukční proces při dávkách spojených s toxicitou pro matku a/nebo se sedativními účinky. Nebyl nalezen žádný důkaz teratogenity (viz bod 5.3). TěhotenstvíU těhotných žen nebyly provedeny žádné studie. Jelikož je zkušenost u lidí omezená, nedoporučuje se užívání ziprasidonu během těhotenství, pokud očekávaný přínos...more

Zypsilan

Je třeba zajistit anamnézu včetně vyhodnocení rodinné anamnézy a somatické vyšetření pro identifikaci pacientů, kterým se léčba ziprasidonem nedoporučuje (viz bod 4.3). Interval QTZiprasidon způsobuje lehké až středně těžké na dávce závislé prodloužení intervalu QT (viz bod 4.8 a 5.1). Ziprasidon se nemá podávat spolu s léčivými přípravky, o kterých je známo, že...more

Zypsilan

Je třeba zajistit anamnézu včetně vyhodnocení rodinné anamnézy a somatické vyšetření pro identifikaci pacientů, kterým se léčba ziprasidonem nedoporučuje (viz bod 4.3). Interval QTZiprasidon způsobuje lehké až středně těžké na dávce závislé prodloužení intervalu QT (viz bod 4.8 a 5.1). Ziprasidon se nemá podávat spolu s léčivými přípravky, o kterých je známo, že...more

Zypsilan

Perorálně podaný ziprasidon byl užit v klinických studiích s přibližně 6500 dospělými subjekty (viz bod 5.1). Nejčastějšími nežádoucími účinky ve studiích schizofrenie byly insomnie, somnolence, bolest hlavy a agitovanost. Ve studiích bipolární afektivní poruchy byly nejčastějšími nežádoucími účinky sedace, bolest hlavy a somnolence. Tabulka uvedená níže obsahuje nežádoucí...more

Zypsilan

Zkušenosti s předávkováním, ziprasidonem jsou omezené. Největší potvrzené jednotlivé požití ziprasidonu je 12 800 mg. V tomto případě byly hlášeny extrapyramidové symptomy a délka intervalu QTc 446 ms (bez následků na srdci). Obecně se po předávkování nejčastěji uvádějí extrapyramidové symptomy, somnolence, tremor a úzkost. Možnost otupělosti, záchvatů nebo dystonické reakce...more

Zypsilan

Farmakoterapeutická skupina: Antipsychotika, deriváty indolu, ATC kód: N05AE04. Mechanismus účinkuZiprasidon vykazuje vysokou afinitu k dopaminovým receptorům typu 2 (D2) a podstatně vyšší afinitu k serotoninovým receptorům, typu 2A (5HT2A). Blokáda receptorů byla 12 hodin po podání jednorázové dávky 40 mg vyšší než 80 % pro serotoninové receptory typu 2A a vyšší než 50 % pro receptory...more

Zypsilan

AbsorpcePo perorálním podání opakovaných dávek ziprasidonu s jídlem se maximální koncentrace v krevním séru obvykle objevují 6 až 8 hodin po podání. Absolutní biologická dostupnost dávky 20 mg je v sytém stavu 60 %. Farmakokinetické studie prokázaly, že se biologická dostupnost ziprasidonu zvyšuje až o 100 % přítomností potravy. Proto se doporučuje užívat ziprasidon...more

Zypsilan

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a karcinogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. V reprodukčních studiích u potkanů a králíků neprokazoval ziprasidon žádnou teratogenitu. Při dávkách toxických pro matku, které se projevily poklesem tělesné hmotnosti, byly pozorovány nežádoucí účinky...more

Zypsilan

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tobolky: Monohydrát laktosy Předbobtnalý škrob (kukuřičný)Povidon K-Magnesium-stearát Obal tobolky: Oxid titaničitý (E171) Želatina Indigokarmín (E132)Žlutý oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl...more

Zypsilan

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO BLISTR 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zypsilan 20 mg tvrdé tobolky Zypsilan 40 mg tvrdé tobolkyZypsilan 60 mg tvrdé tobolky Zypsilan 80 mg tvrdé tobolky ziprasidonum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje ziprasidonum 20 mg ve formě ziprasidoni hydrogenosulfas dihydricus. Jedna tvrdá tobolka obsahuje ziprasidonum 40 mg...more

Zypsilan

...more

Zypsilan