ZUTECTRA (500IU Solution for injection in pre-filled syringe) -

Zutectra -

Generic: hepatitis b immunoglobulin
Active substance: Lidský imunoglobulin proti hepatitidě b
Alternatives: Neohepatect
ATC group: J06BB04 - hepatitis b immunoglobulin
Active substance content: 500IU
Forms: Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |5X1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Zutectra

Lidský imunoglobulin proti hepatitidě B Jeden ml obsahuje: Immunoglobulinum humanum hepatitidis B 500 IU Jedna 1 ml předplněná injekční stříkačka obsahuje: lidský protein 150 mg, z čehož je nejméně 96 % IgG, s obsahem protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B Rozdělení podtříd IgG IgG1: 59 % IgG2: 35 % IgG3: 3 % IgG4: 3 % Maximální obsah IgA je 6000 mikrogramů/ml. Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Roztok je čirý až opalescentní a bezbarvý až bledožlutý s pH 5,0–5,6 a osmolalitou 400 mOsm/kg....more

Zutectra

Dávkování U HBV-DNA negativních dospělých nejpozději jeden týden po transplantaci jater je třeba podat subkutánní injekce přípravku Zutectra jednou týdně nebo jednou za dva týdny v závislosti na bezpečných sérových hladinách anti-HBs na konci dávkovacího intervalu. Před zahájením subkutánní léčby přípravkem Zutectra je zapotřebí stabilizovat vhodné sérové hladiny anti-HBs intravenózním...more

Zutectra

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na lidské imunoglobuliny. Zvláště ve velmi vzácných případech nedostatku IgA, kdy se u pacienta, který má být léčen, vyskytují protilátky proti IgA. Přípravek Zutectra se nesmí podávat intravaskulárně....more

Zutectra

Prevence reinfekce virem hepatitidy B nejméně 1 týden po transplantaci jater kvůli jaternímu selhání indukovanému hepatitidou B. Negativní stav HBV-DNA musí být potvrzen během posledních tří měsíců před OLT. Pacienti by měli být HBsAg negativní před zahájením léčby. Pokud je to na místě, doporučuje se zvážit souběžné používání adekvátních virostatik jakožto standardní profylaxe...more

Zutectra

Oslabené živé virové vakcíny Podání imunoglobulinu může narušovat rozvoj imunitní odpovědi na oslabené živé virové vakcíny, například na vakcíny proti zarděnkám, příušnicím, spalničkám a planým neštovicím po dobu 3 měsíců. Mezi podáním tohoto léčivého přípravku a vakcinací oslabenou živou virovou vakcínou má uplynout období nejméně 3 měsíců. Lidský imunoglobulin proti hepatitidě...more

Zutectra

Pro podávání přípravku Zutectra u dětí mladších než 18 let není žádná relevantní indikace. Způsob podání Pouze pro subkutánní podání. Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Podání injekce léčivého přípravku pacientem nebo ošetřující osobou v domácí léčbě vyžaduje školení prováděné lékařem, který má zkušenosti...more

Zutectra

Těhotenství Bezpečnost tohoto léčivého přípravku pro použití v humánním těhotenství nebyla v kontrolovaných klinických hodnoceních stanovena, a proto by měl být těhotným ženám podáván s opatrností. Na základě klinických zkušeností s podáváním imunoglobulinů nelze očekávat žádné nepříznivé ovlivnění průběhu těhotenství nebo plodu a novorozence. Kojení Bezpečnost tohoto léčivého...more

Zutectra

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Toto doporučení se rovněž vztahuje na dokumentaci v deníku léčby během samopodání léčivého přípravku v domácím léčení. Dbejte na to, aby přípravek Zutectra nebyl podáván do krevní cévy kvůli riziku šoku. Jestliže je příjemce nosičem...more

Zutectra

Immunoglobulinum hepatitidis B nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...more

Zutectra

Souhrn bezpečnostního profilu Většina nežádoucích účinků léčiva mohou humánní normální imunoglobuliny způsobit anafylaktický šok. Seznam nežádoucích účinků uspořádaný do tabulky Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v souvislosti s 4 810 subkutánními aplikacemi přípravku Zutectra během čtyř ukončených klinických studií a 1 006 aplikacemi během neintervenční postmarketingové...more

Zutectra

Následky předávkování nejsou známy....more

Zutectra

Farmakoterapeutická skupina: Imunitní séra a imunoglobuliny, specifické imunoglobuliny, imunoglobulin hepatitidy B, ATC kód: J06BB Immunoglobulinum hepatitidis B obsahuje hlavně imunoglobulin G specifických protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B Klinická účinnost a bezpečnost Do otevřeného, prospektivního klinického hodnocení s jedním léčebným ramenem bylo zařazeno příjemců jaterních...more

Zutectra

Distribuce Přípravek Zutectra se pomalu absorbuje do krevního oběhu příjemce a dosahuje maxima se zpožděním až 7 dnů. Biotransformace IgG a komplexy IgG se rozkládají v retikuloendoteliální soustavě. Eliminace Přípravek Zutectra má poločas přibližně 3 až 4 týdny. Tento poločas se může lišit u jednotlivých pacientů....more

Zutectra

Imunoglobuliny jsou normálními složkami lidského organismu, proto nemá testování toxicity u heterologních druhů význam. V hodnocení lokální snášenlivosti prováděném na králících nebyla prokázána žádná forma podráždění, které by mohlo být dáno do souvislosti s přípravkem Zutectra. Žádná jiná neklinická hodnocení nebyla provedena....more

Zutectra

6.1 Seznam pomocných látek Glycin Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. Do roztoku Zutectra se nesmí přidávat žádné další přípravky, protože jakákoliv změna koncentrace elektrolytu nebo pH může vést k precipitaci či denaturaci proteinů. 6.3 Doba použitelnosti roky. Roztok...more

Zutectra

6.1 Seznam pomocných látek Glycin Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. Do roztoku Zutectra se nesmí přidávat žádné další přípravky, protože jakákoliv změna koncentrace elektrolytu nebo pH může vést k precipitaci či denaturaci proteinů. 6.3 Doba použitelnosti roky. Roztok...more

Zutectra

...more

Zutectra