ZONISAMID SANDOZ (100MG Capsule, hard) -

Zonisamid sandoz -

Generic: zonisamide
Active substance: Zonisamid
Alternatives:
ATC group: N03AX15 - zonisamide
Active substance content: 100MG, 25MG, 50MG
Forms: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |28|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Zonisamid sandoz

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 100 mg zonisamidu. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 50 mg zonisamidu. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 25 mg zonisamidu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka Bílá tobolka velikosti č. 1, 19,3 mm. Bílé neprůhledné tělo a bílé neprůhledné víčko potištěné “Z 100” v černé barvě. Bílá tobolka velikosti č. 3, 15,8 mm. Bílé neprůhledné tělo a bílé neprůhledné víčko potištěné “Z 50” v červené barvě. Bílá tobolka velikosti č. 4, 14,4 mm. Bílé neprůhledné tělo a bílé neprůhledné víčko potištěné “Z 25” v černé barvě....more

Zonisamid sandoz

Dávkování – dospělí Zvyšování dávek a jejich udržování Zonisamid Sandoz lze užívat v monoterapii nebo přidat ke stávající terapii u dospělých pacientů. Dávka se má titrovat na základě klinického účinku. Doporučené zvyšování a udržování dávek je uvedeno v tabulce č. 1. Někteří pacienti, zejména ti, kteří neužívají léčiva indukující CYP3A4, mohou reagovat na dávky nižší....more

Zonisamid sandoz

Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na sulfonamidy....more

Zonisamid sandoz

Zonisamid Sandoz je indikován jako: • monoterapie k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní, u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou epilepsií (viz bod 5.1); • přídatná terapie k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších....more

Zonisamid sandoz

Účinek zonisamidu na enzymy cytochromu P Studie prováděné in vitro s použitím lidských jaterních mikrozomů vykazují nulovou nebo malou (<25%) inhibici isoenzymů 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4 cytochromu Ppři hladinách zonisamidu přibližně dvojnásobných nebo vyšších, než jsou klinicky významné sérové hladiny nenavázaného zonisamidu. Proto se nepředpokládá, že by zonisamid...more

Zonisamid sandoz

Zvyšování dávek a jejich udržování U pediatrických pacientů ve věku 6 let a starších je nutné Zonisamid Sandoz přidat ke stávající terapii. Dávka se má titrovat na základě klinického účinku. Doporučené zvyšování a udržování dávek je uvedeno v tabulce č. 2. Někteří pacienti, zejména ti, kteří neužívají léčiva indukující CYP3A4, mohou reagovat na dávky nižší. Lékaři mají...more

Zonisamid sandoz

Ženy ve fertilním věkuŽeny ve fertilním věku musí používat během léčby zonisamidem a během jednoho měsíce po ukončení terapie účinnou antikoncepci. Zonisamid smí být podáván ženám ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, pouze, pokud je to nezbytně nutné, a pouze v případě, kdy se potenciální prospěch považuje za takový, aby ospravedlnil riziko pro plod. Ženy...more

Zonisamid sandoz

Nevysvětlitelná vyrážka V souvislosti s léčbou zonisamidem se vyskytují závažné vyrážky, včetně případů Stevens-Johnsonova syndromu. Je nutno zvážit vysazení zonisamidu u pacientů, u nichž se objeví jinak nevysvětlitelný exantém. Všichni pacienti, u nichž se objeví vyrážka během užívání zonisamidu, musí být pod pečlivým dohledem a zvýšená pozornost a opatrnost musí být věnována...more

Zonisamid sandoz

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. Avšak vzhledem k tomu, že někteří pacienti mohou trpět ospalostí nebo mít problémy s koncentrací, zejména na počátku léčby nebo po zvýšení dávky, musí být pacienti upozorněni na to, aby postupovali opatrně během činností vyžadujících vysoký stupeň bdělosti, např. při řízení vozidel či obsluze strojů....more

Zonisamid sandoz

Shrnutí bezpečnostního profilu V klinických studiích byl zonisamid podáván více než 1200 pacientům, více než 400 z nich užívalo zonisamid alespoň 1 rok. Dále existují rozsáhlé zkušenosti se zonisamidem v Japonsku po jeho uvedení na trh od roku 1989 a v USA od roku 2000. Je nutné uvést, že zonisamid je derivátem benzisoxazolu, který obsahuje sulfonamidovou skupinu. Závažné imunitně založené...more

Zonisamid sandoz

Objevily se případy náhodného a úmyslného předávkování u dospělých a pediatrických pacientů. V některých případech byla předávkování asymptomatická, zejména pokud byla neprodleně provedena laváž či vyvoláno zvracení. V některých případech bylo předávkování následováno příznaky, jako jsou somnolence, nauzea, gastritida, nystagmus, myoklonie, kóma, bradykardie, snížená funkce...more

Zonisamid sandoz

Farmakoterapeutická skupina: Antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX Zonisamid je derivátem benzisoxazolu. Je to antiepileptikum se slabou aktivitou karboanhydrázy in vitro. Chemicky není příbuzný s dalšími antiepileptiky. Mechanismus účinkuMechanismus účinku zonisamidu není plně objasněn, ale zdá se, že působí na napěťově řízené natriové a kalciové kanály, čímž přeruší synchronizované...more

Zonisamid sandoz

Absorpce Zonisamid je po perorálním podání téměř úplně absorbován, maximálních sérových nebo plazmatických koncentrací dosahuje obecně během 2 až 5 hodin po podání. Panuje přesvědčení, že metabolismus prvního průchodu je zanedbatelný. Absolutní biologická dostupnost se odhaduje přibližně na 100 %. Perorální biologická dostupnost není ovlivněna potravou, ačkoliv maximální plazmatické...more

Zonisamid sandoz

Nálezy nezjištěné v klinických studiích, ale pozorované u psů při hladinách expozice podobných klinickému užívání, byly změny jater (zvětšení, tmavohnědé zabarvení, mírné zvětšení hepatocytů s koncentrickými lamelárními tělísky v cytoplazmě a vakuolizace cytoplazmy) spojované se zvýšeným metabolismem. Zonisamid nebyl genotoxický a nemá kancerogenní potenciál. Zonisamid způsoboval...more

Zonisamid sandoz

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Mikrokrystalická celulóza Hydrogenovaný rostlinný olej Natrium-lauryl-sulfát Tobolka Želatina Oxid titaničitý (E171) Potisk (100 mg) Šelak Černý oxid železitý (E172)Hydroxid draselný Potisk (50 mg) ŠelakČervený oxid železitý (E Potisk (25 mg) ŠelakČerný oxid železitý (E172) Hydroxid draselný 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti...more

Zonisamid sandoz

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zonisamid Sandoz 25 mg tvrdé tobolkyZonisamid Sandoz 50 mg tvrdé tobolkyZonisamid Sandoz 100 mg tvrdé tobolky zonisamid 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje 25 mg zonisamidu. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 50 mg zonisamidu. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 100 mg zonisamidu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH...more

Zonisamid sandoz

...more

Zonisamid sandoz