ZIAGEN (20MG/ML Oral solution) -

Ziagen -

Generic: abacavir
Active substance: Abakavir-sulfát
Alternatives:
ATC group: J05AF06 - abacavir
Active substance content: 20MG/ML, 300MG
Forms: Oral solution, Film-coated tablet
Balení: Bottle
Obsah balení: |1X240ML+AD+STŘ|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ziagen

Jedna potahovaná tableta obsahuje 300 mg abakaviru Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Žluté, podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou a na obou stranách s vyrytým označením „GX 623“. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny....more

Ziagen

Ziagen mají předepisovat lékaři se zkušenostmi s léčením infekcí HIV. Ziagen lze užívat s jídlem nebo nalačno. K zajištění podání celé dávky má být tableta nejlépe spolknuta bez drcení. Pro podání dětem starším 3 měsíců a s tělesnou hmotností nižší než 14 kg a u pacientů, pro které je nevhodná léková forma tablet, je Ziagen rovněž k dispozici v lékové formě perorálního...more

Ziagen

Hypersenzitivita na abakavir nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Viz body 4.a...more

Ziagen

Ziagen je indikován v kombinaci s jinými antiretrovirotiky k terapii infekcí vyvolaných virem lidské imunodeficience Přínos přípravku Ziagen dokazují hlavně výsledky studií s dávkovacím režimem dvakrát denně u dospělých pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky v kombinované terapii U všech pacientů infikovaných HIV, bez ohledu na rasovou příslušnost, se před zahájením léčby abakavirem...more

Ziagen

Abakavir má nízký potenciál k lékovým interakcím zprostředkovávaným cytochromem P450. Studie in vitro prokázaly, že abakavir má potenciál inhibovat cytochrom P450 1A1 P450 nemá v metabolismu abakaviru hlavní úlohu a abakavir vykazuje omezený potenciál k inhibici metabolismu zprostředkovaného enzymem CYP3A4. In vitro bylo také prokázáno, že abakavir v klinicky relevantních koncentracích neinhibuje...more

Ziagen

Do studie ARROW věku 3 měsíce až 17 let, z nichž 669 dostávalo abakavir a lamivudin buď jednou nebo dvakrát denně nebo dvakrát denně identifikovány žádné další bezpečnostní signály. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého...more

Ziagen

Těhotenství Obecně, pokud se rozhoduje o použití antiretrovirotik k léčbě infekce HIV u těhotných žen a následně o snížení rizika vertikálního přenosu HIV na novorozence, je nutno vzít v úvahu jak údaje od zvířat, tak i klinickou zkušenost u těhotných žen. Studie na zvířatech ukázaly toxicitu na vyvíjející se embryo a plod u potkanů, nikoli však u králíků relevance těchto údajů...more

Ziagen

Hypersenzitivní reakce  Abakavir je spojen s rizikem hypersenzitivních reakcí horečkou a/nebo vyrážkou s dalšími příznaky ukazujícími na multiorgánové postižení. Některé HSR pozorované u abakaviru byly život ohrožující a ve vzácných případech fatální, pokud nebyly náležitě léčeny. Riziko HSR způsobených abakavirem se vyskytuje zejména u pacientů, kteří mají pozitivní test na alelu...more

Ziagen

Studie, které by zkoumaly ovlivnění způsobilosti k řízení vozidel nebo k obsluze strojů, nebyly provedeny....more

Ziagen

U mnoha nežádoucích účinků není jasné, zda souvisejí s přípravkem Ziagen nebo se širokou paletou léčiv používaných v léčbě onemocnění HIV, nebo zda jsou důsledkem základního onemocnění. Mnoho nežádoucích účinků uvedených v tabulce níže se vyskytuje často u pacientů s hypersenzitivitou k abakaviru u pacientů s těmito příznaky nutno podrobně hodnotit přítomnost hypersenzitivní...more

Ziagen

V klinických studiích byly pacientům podány jednotlivé dávky až 1 200 mg a denní dávky až 800 mg abakaviru. Při podávání doporučených dávek nebyly zaznamenány žádné další nežádoucí účinky. Účinky vyšších dávek nejsou známy. Dojde-li k předávkování, je nutné pacienta sledovat se zaměřením na známky toxicity léčbu. Není známo, zda lze abakavir odstranit peritoneální dialýzou...more

Ziagen

Farmakoterapeutická skupina: antivirotikum ze skupiny nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AF06. Mechanismus účinku Abakavir je inhibitor reverzní transkriptázy účinkem proti HIV-1 a HIV-2. Intracelulárně je abakavir metabolizován na aktivní karbovir 5‘-trifosfát enzymu HIV reverzní transkriptázy, což je děj, který vede k ukončení řetězce a přerušení cyklu replikace...more

Ziagen

Absorpce Abakavir je po perorálním podání rychle a dobře absorbován. Absolutní biologická dostupnost perorálně podaného abakaviru je u dospělých kolem 83 %. Průměrná doba dosažení maximálních sérových koncentrací a u lékové formy roztoku kolem 1 hodiny. Při terapeutické dávce, dávka 300 mg dvakrát denně, činila v ustáleném stavu průměrná hodnota sérové koncentrace Cmax a Cmin abakaviru...more

Ziagen

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném...more

Ziagen

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety mikrokrystalická celulosa sodná sůl karboxymethylškrobu magnesium-stearát koloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstva tablety triacetin hypromelosa oxid titaničitý polysorbát 80 žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C....more

Ziagen

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety mikrokrystalická celulosa sodná sůl karboxymethylškrobu magnesium-stearát koloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstva tablety triacetin hypromelosa oxid titaničitý polysorbát 80 žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C....more

Ziagen

...more

Ziagen