XIGDUO (5MG/1000MG Film-coated tablet) -

Xigduo -

Generic: metformin and dapagliflozin
Active substance: MONOHYDRÁT DAPAGLIFLOZIN-PROPANDIOLU
Alternatives: Ebymect
ATC group: A10BD15 - metformin and dapagliflozin
Active substance content: 5MG/1000MG, 5MG/850MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 196(2X98)
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Xigduo

Xigduo 5mg/850mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje dapagliflozinum propandiolum monohydricum ekvivalentní dapagliflozinum 5mg a metforminihydrochloridum 850mg.Xigduo 5mg/1000mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje dapagliflozinum propandiolum monohydricum ekvivalentní dapagliflozinum 5mg a metforminihydrochloridum 1000mg.Pomocné látky se známým účinkem:Přípravek Xigduo obsahuje méně než 1mmol sodíku „bez sodíku“.Úplný seznam pomocných látek viz bod6.Potahovaná tableta Xigduo 5mg/850mg potahované tabletyHnědé bikonvexní oválné potahované tablety orozměrech 9,5x20mm svyraženým „5/850“ na jedné straně a „1067“ na straně druhé.Xigduo 5mg/1000mg potahované tabletyŽluté bikonvexní oválné potahované tablety orozměrech 10,5x21,5mm svyraženým „5/1000“ na jedné straně a „1069“ na straně...more

Xigduo

DávkováníDospělísnormálnífunkcíledvinDoporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně. Jedna tableta obsahuje fixní kombinaci dapagliflozinu a metforminu Pro pacienty, ukterých není glykemie dostatečněupravena metforminem vmonoterapii nebo metforminem vkombinaci sdalšími léčivými přípravky kléčbě diabetuPacientům, ukterých není glykemie dostatečně upravena samotným metforminem nebo vkombinaci...more

Xigduo

Přípravek Xigduo je kontraindikován upacientů s:-hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.-jakýmkolitypemakutnímetabolickéacidózy-diabetickým předkomatózním stavem;-závažným renálnímselháním -akutními stavy, které potenciálně predisponují kalteraci funkce ledvin jako je např.:-dehydratace,-závažná infekce,-šok,-akutním nebo chronickým onemocněním,...more

Xigduo

Přípravek Xigduo je indikován kléčbě diabetu2. typu jako doplněk kdietním a režimovým opatřením:upacientů, ukterých není glykemie dostatečně upravena maximální tolerovanou dávkou samotného metforminuvkombinaci sdalšími léčivými přípravkykléčbě diabetuupacientů, ukterých není glykemie dostatečně upravena metforminem a těmito léčivými přípravkyupacientů, kteří jsou již léčeni...more

Xigduo

Souběžné opakované podávání dávek dapagliflozinu a metforminu zdravým dobrovolníkům nemění zásadně farmakokinetiku dapagliflozinu nebo metforminu.Spřípravkem Xigduo nebyly provedeny žádnéinterakční studie. Následujícístanoviska vyjadřují informace získané sjednotlivými léčivými látkami.DapagliflozinFarmakodynamické interakceDiuretikaTento léčivý přípravek může zvýšit diuretický...more

Xigduo

Bezpečnost a účinnostpřípravku Xigduo udětí a dospívajících ve věku 0 až <18let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.Způsob podáníPřípravek Xigduo se podává dvakrát denně vprůběhu jídla, aby se snížily gastrointestinální nežádoucí účinky závislé na metforminu.4.3KontraindikacePřípravek Xigduo je kontraindikován upacientů s:-hypersenzitivitou na léčivou látku nebo...more

Xigduo

TěhotenstvíNejsou dostupné údaje opoužití přípravku Xigduo utěhotných žen. Studie ulaboratorních potkanů, kterým byl podáván dapagliflozin, prokázaly toxicitu na vyvíjející se ledviny vobdobí, které odpovídá druhému a třetímu trimestru těhotenství ulidípřípravek vprůběhu druhého a třetího trimestru těhotenství. Omezené údaje předpokládají, že podávání metforminutěhotným ženám...more

Xigduo

Laktátová acidózaLaktátováacidózajevelmivzácná,alevážnámetabolickákomplikace,kterásenejčastějivyskytujepřiakutnímzhoršenírenálnífunkcenebopřikardiorespiračnímonemocněníčisepsi.Kekumulacimetforminudocházípřiakutnímzhoršenírenálnífunkce;tímsepakzvyšujerizikolaktátovéacidózy.Vpřípadědehydratacemetformindočasněvysazenadoporučujesekontaktsezdravotnickýmodborníkem.Podáváníléčivýchpřípravků,kterémohouakutněnarušitrenálnífunkcidiuretikaanesteroidníprotizánětlivéléčivépřípravky[NSAID]zahajovánosopatrností.Dalšírizikovéfaktorylaktátovéacidózyjsounadměrnépožíváníalkoholu,jaterníinsuficience,nedostatečněkontrolovanýdiabetes,ketóza,dlouhotrvajícíhladověníajakékolistavysouvisejícíshypoxií,stejnějakosouběžnéužíváníléčivýchpřípravků,kterémohouzpůsobitlaktátovouacidózuPacientia/nebopečovatelémajíbýtinformovániorizikulaktátovéacidózy.Laktátováacidózajecharakterizovánaacidotickoudušností,bolestíbřicha,svalovýmikřečemi,asteniíahypotermiínásledovanoukómatem.Vpřípaděsuspektníchpříznakůmápacientukončitužívánímetforminuavyhledatokamžitělékařskoupomoc.DiagnostickélaboratornínálezyzahrnujísníženépHkrvehladinulaktátunad5mmol/lazvýšenouaniontovoumezeruapoměrlaktát/pyruvát.Funkce...more

Xigduo

...more

Xigduo

Bylo prokázáno, že přípravek Xigduo je bioekvivalentní ksouběžnému podávání dapagliflozinu a metforminu Dapagliflozin plus metforminSouhrn bezpečnostního profiluVanalýze 5placebem kontrolovaných studií sdapagliflozinem přidaným kmetforminu byly výsledky bezpečnosti podobné jako vpředem specifikované souhrnné analýze 13placebem kontrolovaných klinických studií sdapagliflozinem plus metformin nebyly...more

Xigduo

Odstranění dapagliflozinu hemodialýzou nebylo studováno. Nejúčinnější metodou odstranění metforminu a laktátu je hemodialýza.DapagliflozinDapagliflozin nevykazuje žádnou toxicitu uzdravých subjektů po podání jednorázových perorálních dávekaž 500mg glukosu vmoči podobu závislouna podané dávce dehydratace, hypotenze nebo elektrolytová nerovnováha ani žádný klinicky významný vliv na interval...more

Xigduo

Farmakoterapeutická skupina: léčiva kterapiidiabetu, kombinace perorálních antidiabetik,ATC kód: A10BDMechanismus účinkuPřípravek Xigduo kombinuje dva antihyperglykemické léčivé přípravky srůzným a komplementárnímmechanismem účinku ke zlepšení glykemické kontroly upacientů sdiabetem2. typu: dapagliflozin, inhibitor SGLT2, a metformin hydrochlorid, zástupce ze skupiny biguanidů.DapagliflozinDapagliflozin...more

Xigduo

Léčivé přípravky Xigduo tablety obsahující fixní kombinaci jsou považoványza bioekvivalentní kpodávání odpovídajících dávek dapagliflozinu a metformin hydrochloridu vjednotlivých tabletách podávaných současně.Farmakokinetika dapagliflozinu 5mg dvakrát denněa dapagliflozinu 10mg jednou denně byla srovnávána uzdravých jedinců. Podání dapagliflozinu 5mg dvakrát denně vedlo kpodobné celkové...more

Xigduo

Léčivé přípravky Xigduo tablety obsahující fixní kombinaci jsou považoványza bioekvivalentní kpodávání odpovídajících dávek dapagliflozinu a metformin hydrochloridu vjednotlivých tabletách podávaných současně.Farmakokinetika dapagliflozinu 5mg dvakrát denněa dapagliflozinu 10mg jednou denně byla srovnávána uzdravých jedinců. Podání dapagliflozinu 5mg dvakrát denně vedlo kpodobné celkové...more

Xigduo

6.1Seznam pomocnýchlátekJádro tabletyHyprolosaMagnesium-stearát Sodná sůl karboxymethylškrobu Potahová vrstvaXigduo 5mg/850mg potahované tabletyPolyvinylalkohol Oxid titaničitý PolyvinylalkoholOxid titaničitý Neuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti3roky6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.6.5Druh obalu a obsah baleníPVC/PCTFE/Al...more

Xigduo

6.1Seznam pomocnýchlátekJádro tabletyHyprolosaMagnesium-stearát Sodná sůl karboxymethylškrobu Potahová vrstvaXigduo 5mg/850mg potahované tabletyPolyvinylalkohol Oxid titaničitý PolyvinylalkoholOxid titaničitý Neuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti3roky6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.6.5Druh obalu a obsah baleníPVC/PCTFE/Al...more

Xigduo

...more

Xigduo