WAYLIVRA (285MG Solution for injection in pre-filled syringe) -

Waylivra -

Generic: volanesorsen
Active substance: Sodná sůl volanesorsenu
Alternatives:
ATC group: C10AX18 - volanesorsen
Active substance content: 285MG
Forms: Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X1,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Waylivra

Jeden ml obsahuje volanesorsenum natricum 200 mg, což odpovídá volanesorsenum 190 mg. Jedna jednodávková předplněná injekční stříkačka obsahuje volanesorsenum 285 mg v 1,5 ml roztoku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok, přibližně s pH 8 a osmolaritou 363–485 mOsm/kg....more

Waylivra

Dávkování Léčba má být zahájena a má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s FCS. Před zahájením podávání přípravku Waylivra je nutné vyloučit nebo vhodným způsobem vyřešit sekundární příčiny hypertriglyceridemie Doporučená počáteční dávka je 285 mg v 1,5 ml, injekčně aplikovaná subkutánně jednou týdně po dobu 3 měsíců. Následující 3 měsíce...more

Waylivra

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Chronická či nevysvětlitelná trombocytopenie. Léčba nemá být zahájena u pacientů s trombocytopenií...more

Waylivra

Přípravek Waylivra je indikován jako doplněk diety u dospělých pacientů s geneticky potvrzeným syndromem familiární chylomikronemie adekvátní odpověď na dietu a léčbu ke snížení triglyceridů....more

Waylivra

Nebyly provedeny žádné klinické studie lékových interakcí. Mezi přípravkem volanesorsen a substráty, induktory ani inhibitory enzymů cytochromu P450 a transportéry léčiv se neočekávají klinicky relevantní farmakokinetické interakce. Není známo, zda snížení triglyceridů přípravkem volanesorsen a potenciální následné omezení zánětu vede k normalizaci exprese enzymů CYP. V klinických studiích...more

Waylivra

Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Tento léčivý přípravek je určen pouze k subkutánnímu podání. Nemá být podáván intramuskulárně ani intravenózně. Předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití. Přípravek Waylivra se má...more

Waylivra

TěhotenstvíÚdaje o podávání volanesorsenu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky 5.3 Podávání tohoto léčivého přípravku v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. KojeníV neklinických studiích byly koncentrace volanesorsenu v mléce kojících myší velmi nízké. Dostupné farmakodynamické/toxikologické...more

Waylivra

Trombocytopenie S přípravkem Waylivra velmi často souvisí pokles počtu trombocytů u pacientů s FCS, což může mít za následek trombocytopenii mohou být během léčby tímto léčivým přípravkem více náchylní k trombocytopenii. U pacientů s FCS je během léčby tímto léčivým přípravkem důležité pečlivé sledování s ohledem na trombocytopenii 4.2 Při hladině trombocytů < 75 x 109/l se má...more

Waylivra

Volanesorsen nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje....more

Waylivra

Shrnutí bezpečnostního profiluV klinických studiích u pacientů s FCS byl nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby snížený počet trombocytů vyskytující se v 29 %, trombocytopenie vyskytující se v 21 % a reakce v místě injekce, jež nastaly u 82 % pacientů během pivotních studií. Tabulka shrnující nežádoucí účinkyTabulka 2 obsahuje nežádoucí účinky ze studií fáze 3,...more

Waylivra

U tohoto léčivého přípravku nejsou žádné klinické zkušenosti s předávkováním. V případě předávkování mají být pacienti pečlivě sledováni a podle potřeby jim má být poskytnuta podpůrná péče. Předpokládá se, že příznaky předávkování budou omezeny na celkové příznaky a reakce v místě injekce. Hemodialýza nebude pravděpodobně prospěšná vzhledem k tomu, že volanesorsen je...more

Waylivra

Farmakoterapeutická skupina: látky upravující hladinu lipidů, jiné látky upravující hladinu lipidů, ATC kód: C10AX Mechanismus účinku Volanesorsen je antisense oligonukleotid určený k inhibici tvorby apoC-III, což je protein, o němž je známo, že reguluje jak metabolismus triglyceridů, tak jaterní clearance chylomikronů a jiných lipoproteinů bohatých na triglyceridy. Selektivní vazba volanesorsenu...more

Waylivra

Absorpce Po podání subkutánní injekce je vrcholových plazmatických koncentrací volanesorsenu obvykle dosaženo za 2 až 4 hodiny. Absolutní biologická dostupnost volanesorsenu po jednorázovém subkutánním podání je přibližně 80 % hodnota AUC 0 až 24 hodin a volanesorsen má poločas > 2 týdny Po podání dávky 285 mg jednou týdně pacientům s FCS je u pacientů, kteří zůstali negativní na protilékové...more

Waylivra

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ...more

Waylivra

6.1 Seznam pomocných látek Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti let. Tato léčivý přípravek může být vyňat z chladničky a uchováván v původní krabičce při pokojové teplotě potřeby v chladničce i při...more

Waylivra

6.1 Seznam pomocných látek Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti let. Tato léčivý přípravek může být vyňat z chladničky a uchováván v původní krabičce při pokojové teplotě potřeby v chladničce i při...more

Waylivra

...more

Waylivra