VIZAMYL (400MBQ/ML Solution for injection) -

Vizamyl -

Generic: flutemetamol (18f)
Active substance: FLUTEMETAMOL-(18F)
Alternatives:
ATC group: V09AX04 - flutemetamol (18f)
Active substance content: 400MBQ/ML
Forms: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: 1-15ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Vizamyl

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 400 MBq flutemetamolum Aktivita jedné injekční lahvičky k referenčnímu datu a hodině leží v rozmezí od 400 MBq do 4 MBq, nebo od 400 MBq do 6 000 MBq. Fluor pozitronového záření o energii 634 keV; následuje anihilace za vzniku fotonů o energii 511 keV. Pomocné látky se známým účinkemJeden ml roztoku obsahuje 55,2 mg ethanolu a 4,1 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý bezbarvý až nažloutlý roztok....more

Vizamyl

PET vyšetření s použitím flutemetamolu vyšetřováním a léčbou neurodegenerativních poruch. Snímky pořízené za použití přípravku VIZAMYL smí interpretovat pouze pracovník vyškolený v interpretaci PET snímků s flutemetamolem mezi šedou a bílou hmotou na PET snímku se doporučuje s PET zobrazením zároveň zaznamenat aktuální sken pacienta zobrazený počítačovou tomografií získat tak kombinovaný...more

Vizamyl

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Vizamyl

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. VIZAMYL je radiofarmakum indikované k pozitronové emisní tomografii hustoty β-amyloidních neuritických plaků v mozku dospělých pacientů s kognitivními poruchami, kteří jsou vyšetřováni na Alzheimerovu chorobu je třeba používat ve spojení s klinickým hodnocením. Negativní snímek indikuje ojedinělé nebo žádné plaky, což neodpovídá...more

Vizamyl

Na pacientech nebyly provedeny žádné farmakodynamické studie interakcí léků, aby se zjistilo, zda a nakolik může souběžná medikace pozměnit výsledky zobrazování pomocí přípravku VIZAMYL. Nebyly provedeny žádné studie interakcí in vivo. In vitro vazebné studie neprokázaly žádný vliv jiných běžných léčivých přípravků, které pacienti s AD používají, na vazbu flutemetamolu...more

Vizamyl

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku VIZAMYL u pediatrické populace. Způsob podání VIZAMYL je určen k intravenóznímu podání. Aktivitu flutemetamolu aktivity. Při injekci přípravku VIZAMYL krátkým intravenózním katetrem minimalizuje případná adsorpce léčivé látky na katetr. VIZAMYL je určen k podání ve více dávkách. Přípravek se nesmí ředit. Dávka se podává intravenózní...more

Vizamyl

Ženy, které můžou otěhotnětPokud se má radiofarmakum podat ženě, která může otěhotnět, je třeba nejprve zjistit, zda není těhotná. Ženu, u které vynechala menstruace, je třeba považovat za těhotnou, dokud se neprokáže opak. V případě nejistoty, zda žena není těhotná nepravidelná apod.taková metoda existuje TěhotenstvíU těhotných žen nebyly provedeny žádné studie. Ani na zvířatech...more

Vizamyl

Možnost hypersenzitivity nebo anafylaktických reakcíPokud se projeví hypersenzitivita nebo anafylaktická reakce, je třeba podávání přípravku okamžitě ukončit a v případě potřeby zahájit intravenózní léčbu. Aby bylo možno v akutním případě provést okamžitý zákrok, musí být snadno přístupné potřebné léky a zařízení, jako je endotracheální trubice a ventilátor. Odůvodněnost z...more

Vizamyl

VIZAMYL nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. VIZAMYL může ovšem způsobovat přechodné závratě a vertigo. Z tohoto důvodu se doporučuje, aby pacienti po podání přípravku VIZAMYL neřídili dopravní prostředky, neobsluhovali složitější stroje ani se nepodíleli na jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud tyto účinky zcela nevymizí....more

Vizamyl

Souhrn bezpečnostního profilu Celkový bezpečnostní profil přípravku VIZAMYL vychází z dat o jeho podání 831 osobám. Tabelární seznam nežádoucích účinkůČetnost nežádoucích účinků se označuje takto: Velmi časté skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí klesající závažnosti. Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 1 níže: Tabulka 1 Přehled nežádoucích...more

Vizamyl

Vzhledem k malému množství flutemetamolu mělo nějaké farmakologické účinky. V případě radiačního předávkování pacienta je nutné zredukovat absorbovanou dávku vyprazdňováním...more

Vizamyl

Farmakoterapeutická skupina: diagnostické radiofarmakum, centrální nervový systém ATC kód: V09AX04 Mechanismus účinku Flutemetamol In vitro se flutemetamol na neurofibrilární klubka. Data naznačují, že flutemetamol β-amyloidní ložiska a neuritické plaky. Neexistuje žádný důkaz o tom, že by se flutemetamol vázal na rozpustné formy amyloidu β. In vivo byla u pacientů na konci života hodnocena...more

Vizamyl

DistribuceFlutemetamol oběhu zhruba 20 % aktivní látky flutemetamol Vychytávání orgányK maximálnímu vychytávání, zhruba 7%, flutemetamolu podání. Během prvních 90 minut pak dochází k rychlé clearanci z mozku snímkováníorgánech, resp. tkáních: stěna tenkého střeva, játra, stěna močového měchýře, stěna proximální části tlustého střeva a stěna žlučníku. Kontrolní skupina zdravých...more

Vizamyl

Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do šesti měsíců od jeho registrace. Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném...more

Vizamyl

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Ethanol bezvodýPolysorbát Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti hodin od referenčního data a času. 6.4 Zvláštní opatření pro...more

Vizamyl

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Ethanol bezvodýPolysorbát Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti hodin od referenčního data a času. 6.4 Zvláštní opatření pro...more

Vizamyl

...more

Vizamyl